- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02138019
L'application de la colle de fibrine (Tissucol Duo Quick) dans les chirurgies oculaires externes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adhésifs biologiques sont utilisés en médecine depuis de nombreuses années. Elle a été appliquée à de nombreux domaines chirurgicaux. En ce qui concerne le domaine ophtalmique, l'utilisation de colles organiques a donné de bons résultats pour la réparation des bulles fuyantes et des ulcères cornéens perforés, la fermeture conjonctivale dans la chirurgie du strabisme, la chirurgie du décollement de la rétine, la chirurgie de la cataracte, la trabéculectomie et la greffe de muqueuse pour réparer les lésions de le fornix conjonctival. Les colles de fibrine sont préparées à partir de fibrinogène, de thrombine et parfois de facteur XIII qui ont été purifiés à partir de plasma humain. Tissucol Duo Quick (Baxter, Vienne, Autriche) est une sorte de colle de fibrine d'usage courant. Il s'agit d'un adhésif tissulaire à 2 composants qui ressemble à la formation naturelle de fibrine. Cette colle a 2 composants : le fibrinogène (mélangé avec du facteur XIII et de l'aprotinine) et une solution de thrombine-chlorure de calcium. Lorsque des quantités égales des 2 composants sont mélangées, les monomères s'agrègent par réticulation, ce qui entraîne un caillot de fibrine. Il forme une substance élastique et blanchâtre et offre une forte adhérence au tissu. Par conséquent, c'est un bon agent pour sceller les petites plaies ou pour remplacer l'utilisation de la suture.
Le ptérygion est une croissance de forme triangulaire de tissu conjonctival anormal qui s'étend horizontalement à partir de la conjonctive bulbaire, à travers le limbe et sur la cornée. L'ablation chirurgicale reste le traitement de choix. Au fil des ans, diverses stratégies de traitement telles que l'excision simple avec ou sans mesures d'appoint (p. ex., radiothérapie [bêta] postopératoire, mitomycine C peropératoire et/ou postopératoire) et diverses techniques de greffe conjonctivale ont été essayées pour diminuer la récidive après la chirurgie. L'autogreffe conjonctivale et la transplantation de membrane amniotique sont des méthodes couramment utilisées. Cependant, ce sont des techniques chronophages car le greffon doit être fixé, généralement par des sutures. Les adhésifs tissulaires offrent d'autres moyens de fixer les greffes conjonctivales et peuvent raccourcir le temps opératoire, diminuer l'inconfort postopératoire et éliminer les complications liées à la suture. L'utilisation d'un adhésif tissulaire au lieu de sutures réduit le temps d'opération. Il a été rapporté par plusieurs études. En outre, cela semble également avoir contribué à réduire le taux de récidive. L'hôpital universitaire national de Taiwan (NTUH), en tant que l'un des plus grands centres médicaux tertiaires de Taiwan, est désormais en charge d'une grande partie des cas difficiles de la surface oculaire, y compris le ptérygion réfractaire. Avec les expériences précédentes rapportées, les chercheurs sont compétents pour ce programme significatif pour évaluer l'effet et les avantages des adhésifs de fibrine dans les maladies oculaires externes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei,, Taïwan
- National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Elle a été appliquée à de nombreux domaines chirurgicaux.
- En ce qui concerne le domaine ophtalmique, l'utilisation de colles organiques a donné de bons résultats pour la réparation des bulles qui fuient et des ulcères cornéens perforés, la fermeture conjonctivale dans la chirurgie du strabisme, la chirurgie du décollement de la rétine, la chirurgie de la cataracte, la trabéculectomie et la greffe de muqueuse pour réparer les lésions de le fornix conjonctival.
Critère d'exclusion:
- âge : moins de 12 ans et plus de 85 ans
- déficience cognitive
- rejet des patients
- ulcère cornéen surdimensionné (plus de 3 mm)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colle de fibrine
Dans le domaine ophtalmique, l'utilisation de colles organiques a donné de bons résultats pour la réparation des bulles fuyantes et des ulcères cornéens perforés, la fermeture conjonctivale dans la chirurgie du strabisme, la chirurgie du décollement de la rétine, la chirurgie de la cataracte, la trabéculectomie et la greffe de muqueuse pour réparer les lésions de la conjonctive. fornix.
Dans cette étude, les chercheurs tentent d'évaluer l'effet de la chirurgie oculaire externe assistée par Fibrin Glue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récidive du ptérygion
Délai: 12 mois
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Le système de notation de la récidive postopératoire du ptérygion est le suivant : grade 1 avec aspect normal du site opéré ; grade 2 avec présence de fins vaisseaux épiscléraux s'étendant jusqu'au limbe, mais pas de tissu fibreux ; grade 3 avec tissu fibrovasculaire dans la zone excisée, atteignant le limbe mais n'envahissant pas la cornée ; grade 4 avec une véritable récidive cornéenne, avec du tissu fibrovasculaire envahissant la cornée et traversant le limbe.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morphologie caronculaire dans la ptérygie nasale
Délai: 12 mois
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Une échelle de notation de 1 à 4 pour les caractéristiques morphologiques de la caroncule a été conçue.
Grade 1 avec une apparence normale ; grade 2 avec synéchie du bord de la plaie conjonctivale à la zone recouverte de membrane amniotique sans changement de localisation de la caroncule ; grade 3 avec bord de la plaie conjonctivale épaissi sans modification de la morphologie caronculaire ; grade 4 avec synéchie du bord de la plaie conjonctivale à la zone recouverte de membrane amniotique avec avancement antérieur de l'emplacement de la caroncule inférieur à 3 mm ; grade 5 avec synéchie du bord de la plaie conjonctivale à la zone recouverte de membrane amniotique avec avancement antérieur de l'emplacement de la caroncule de plus de 3 mm.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200910010M
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