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L'application de la colle de fibrine (Tissucol Duo Quick) dans les chirurgies oculaires externes

13 mai 2014 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Les colles de fibrine sont préparées à partir de fibrinogène, de thrombine et parfois de facteur XIII qui ont été purifiés à partir de plasma humain. Tissucol Duo Quick (Baxter, Vienne, Autriche) est une sorte de colle de fibrine d'usage courant. Il s'agit d'un adhésif tissulaire à 2 composants qui ressemble à la formation naturelle de fibrine. Cette colle a 2 composants : du fibrinogène (mélangé avec du facteur XIII et de l'aprotinine) et une solution de thrombine-CaCl2. Lorsque des quantités égales des 2 composants sont mélangées, les monomères s'agrègent par réticulation, ce qui entraîne un caillot de fibrine. Il forme une substance élastique et blanchâtre et offre une forte adhérence au tissu. Par conséquent, c'est un bon agent pour sceller les petites plaies ou pour remplacer l'utilisation de la suture.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les adhésifs biologiques sont utilisés en médecine depuis de nombreuses années. Elle a été appliquée à de nombreux domaines chirurgicaux. En ce qui concerne le domaine ophtalmique, l'utilisation de colles organiques a donné de bons résultats pour la réparation des bulles fuyantes et des ulcères cornéens perforés, la fermeture conjonctivale dans la chirurgie du strabisme, la chirurgie du décollement de la rétine, la chirurgie de la cataracte, la trabéculectomie et la greffe de muqueuse pour réparer les lésions de le fornix conjonctival. Les colles de fibrine sont préparées à partir de fibrinogène, de thrombine et parfois de facteur XIII qui ont été purifiés à partir de plasma humain. Tissucol Duo Quick (Baxter, Vienne, Autriche) est une sorte de colle de fibrine d'usage courant. Il s'agit d'un adhésif tissulaire à 2 composants qui ressemble à la formation naturelle de fibrine. Cette colle a 2 composants : le fibrinogène (mélangé avec du facteur XIII et de l'aprotinine) et une solution de thrombine-chlorure de calcium. Lorsque des quantités égales des 2 composants sont mélangées, les monomères s'agrègent par réticulation, ce qui entraîne un caillot de fibrine. Il forme une substance élastique et blanchâtre et offre une forte adhérence au tissu. Par conséquent, c'est un bon agent pour sceller les petites plaies ou pour remplacer l'utilisation de la suture.

Le ptérygion est une croissance de forme triangulaire de tissu conjonctival anormal qui s'étend horizontalement à partir de la conjonctive bulbaire, à travers le limbe et sur la cornée. L'ablation chirurgicale reste le traitement de choix. Au fil des ans, diverses stratégies de traitement telles que l'excision simple avec ou sans mesures d'appoint (p. ex., radiothérapie [bêta] postopératoire, mitomycine C peropératoire et/ou postopératoire) et diverses techniques de greffe conjonctivale ont été essayées pour diminuer la récidive après la chirurgie. L'autogreffe conjonctivale et la transplantation de membrane amniotique sont des méthodes couramment utilisées. Cependant, ce sont des techniques chronophages car le greffon doit être fixé, généralement par des sutures. Les adhésifs tissulaires offrent d'autres moyens de fixer les greffes conjonctivales et peuvent raccourcir le temps opératoire, diminuer l'inconfort postopératoire et éliminer les complications liées à la suture. L'utilisation d'un adhésif tissulaire au lieu de sutures réduit le temps d'opération. Il a été rapporté par plusieurs études. En outre, cela semble également avoir contribué à réduire le taux de récidive. L'hôpital universitaire national de Taiwan (NTUH), en tant que l'un des plus grands centres médicaux tertiaires de Taiwan, est désormais en charge d'une grande partie des cas difficiles de la surface oculaire, y compris le ptérygion réfractaire. Avec les expériences précédentes rapportées, les chercheurs sont compétents pour ce programme significatif pour évaluer l'effet et les avantages des adhésifs de fibrine dans les maladies oculaires externes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei,, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 83 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Elle a été appliquée à de nombreux domaines chirurgicaux.
  • En ce qui concerne le domaine ophtalmique, l'utilisation de colles organiques a donné de bons résultats pour la réparation des bulles qui fuient et des ulcères cornéens perforés, la fermeture conjonctivale dans la chirurgie du strabisme, la chirurgie du décollement de la rétine, la chirurgie de la cataracte, la trabéculectomie et la greffe de muqueuse pour réparer les lésions de le fornix conjonctival.

Critère d'exclusion:

  • âge : moins de 12 ans et plus de 85 ans
  • déficience cognitive
  • rejet des patients
  • ulcère cornéen surdimensionné (plus de 3 mm)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colle de fibrine
Dans le domaine ophtalmique, l'utilisation de colles organiques a donné de bons résultats pour la réparation des bulles fuyantes et des ulcères cornéens perforés, la fermeture conjonctivale dans la chirurgie du strabisme, la chirurgie du décollement de la rétine, la chirurgie de la cataracte, la trabéculectomie et la greffe de muqueuse pour réparer les lésions de la conjonctive. fornix. Dans cette étude, les chercheurs tentent d'évaluer l'effet de la chirurgie oculaire externe assistée par Fibrin Glue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive du ptérygion
Délai: 12 mois
Le système de notation de la récidive postopératoire du ptérygion est le suivant : grade 1 avec aspect normal du site opéré ; grade 2 avec présence de fins vaisseaux épiscléraux s'étendant jusqu'au limbe, mais pas de tissu fibreux ; grade 3 avec tissu fibrovasculaire dans la zone excisée, atteignant le limbe mais n'envahissant pas la cornée ; grade 4 avec une véritable récidive cornéenne, avec du tissu fibrovasculaire envahissant la cornée et traversant le limbe.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphologie caronculaire dans la ptérygie nasale
Délai: 12 mois
Une échelle de notation de 1 à 4 pour les caractéristiques morphologiques de la caroncule a été conçue. Grade 1 avec une apparence normale ; grade 2 avec synéchie du bord de la plaie conjonctivale à la zone recouverte de membrane amniotique sans changement de localisation de la caroncule ; grade 3 avec bord de la plaie conjonctivale épaissi sans modification de la morphologie caronculaire ; grade 4 avec synéchie du bord de la plaie conjonctivale à la zone recouverte de membrane amniotique avec avancement antérieur de l'emplacement de la caroncule inférieur à 3 mm ; grade 5 avec synéchie du bord de la plaie conjonctivale à la zone recouverte de membrane amniotique avec avancement antérieur de l'emplacement de la caroncule de plus de 3 mm.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

14 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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