- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02138019
Appliceringen av fibrinlim (Tissucol Duo Quick) vid yttre ögonoperationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Biologiska lim har använts inom medicin i många år. Det har applicerats på många kirurgiska områden. När det gäller det oftalmiska området har användningen av organiska lim gett goda resultat för reparation av läckande blåsor och perforerade sår på hornhinnan, konjunktival stängning vid skelning, operation för näthinneavlossning, kataraktkirurgi, trabekulektomi och slemhinnetransplantation för att reparera lesioner av den konjunktivala fornixen. Fibrintätningsmedlen framställs av fibrinogen, trombin och ibland faktor XIII som har renats från human plasma. Tissucol Duo Quick (Baxter, Wien, Österrike) är ett slags fibrintätningsmedel med populär användning. Det är ett 2-komponents vävnadslim som liknar naturlig fibrinbildning. Detta lim har 2 komponenter: fibrinogen (blandat med faktor XIII och aprotinin) och trombin-kalciumkloridlösning. När lika mängder av de två komponenterna blandas, aggregeras monomererna genom tvärbindning, vilket resulterar i en fibrinkagel. Den bildar en elastisk, vitaktig substans och ger stark vidhäftning till vävnaden. Därför är det ett bra medel för att täta små sår eller för att ersätta användningen av sutur.
Pterygium är en triangulär tillväxt av onormal konjunktival vävnad som sträcker sig horisontellt från bulbar bindhinnan, över limbus och in på hornhinnan. Kirurgiskt avlägsnande är fortfarande den bästa behandlingen. Under årens lopp har olika behandlingsstrategier såsom enkel excision med eller utan kompletterande åtgärder (t.ex. postoperativ beta-bestrålning, intraoperativ och/eller postoperativ mitomycin C) och olika tekniker för konjunktivaltransplantation prövats för att minska återfall efter operation. Konjunktival autograft och amnionmembrantransplantation är vanliga metoder. Det är dock tidskrävande tekniker eftersom transplantatet måste fixeras, vanligtvis med suturer. Vävnadslim ger alternativa sätt att fästa konjunktivala transplantat och kan förkorta operationstiden, minska postoperativa obehag och ta bort suturrelaterade komplikationer. Användning av vävnadslim istället för suturer ger kortare operationstid. Det har rapporterats av flera studier. Dessutom verkar det också ha bidragit till lägre återfallsfrekvens. National Taiwan University Hospital (NTUH), som en av de största tertiärmedicinska centra i Taiwan, är nu ansvarig för en stor del av svåra fall av okulär yta, inklusive det eldfasta pterygium. Med tidigare rapporterade erfarenheter är utredarna kompetenta för detta meningsfulla program för att utvärdera effekten och nyttan av fibrinlim vid yttre ögonsjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei,, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det har applicerats på många kirurgiska områden.
- När det gäller det oftalmiska området har användningen av organiska lim gett goda resultat för reparation av läckande blåsor och perforerade sår på hornhinnan, konjunktival stängning vid skelning, kirurgi för näthinneavlossning, kataraktkirurgi, trabekulektomi och slemhinnetransplantation för att reparera lesioner av den konjunktivala fornixen.
Exklusions kriterier:
- ålder: under 12 år och över 85 år
- kognitiv försämring
- avslag från patienter
- överdimensionerat sår på hornhinnan (över 3 mm)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fibrinlim
Inom oftalmiskt område har användningen av organiska lim gett goda resultat för reparation av läckande blåsor och perforerade sår på hornhinnan, konjunktival stängning vid skelning, kirurgi för näthinneavlossning, kataraktkirurgi, trabekulektomi och slemhinnortransplantation för att reparera lesioner i konjunktiva fornix.
I denna studie försöker utredarna utvärdera effekten av Fibrin Glue-assisterad yttre ögonkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pterygium återfall
Tidsram: 12 månader
|
Graderingssystemet för postoperativt återfall av pterygium är som följer: grad 1 med normalt utseende av det opererade stället; grad 2 med närvaro av fina episklerala kärl som sträcker sig till limbus, men ingen fibrös vävnad; grad 3 med fibrovaskulär vävnad i det utskurna området, som når till limbus men inte invaderar hornhinnan; grad 4 med ett äkta hornhinnerecidiv, med fibrovaskulär vävnad som invaderar hornhinnan och över limbus.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Caruncular Morphology in Nasal Pterygia
Tidsram: 12 månader
|
En betygsskala från 1 till 4 för karunkelns morfologiska egenskaper utformades.
Klass 1 med normalt utseende; grad 2 med synechia av konjunktival sårkant till det täckta området av fosterhinnan utan förändring av karunkelläge; grad 3 med förtjockad konjunktival sårkant utan förändring av karunkulär morfologi; grad 4 med synechia av konjunktival sårkant till det täckta området av fosterhinnan med främre framsteg av karunkelläge mindre än 3 mm; grad 5 med synechia av konjunktival sårkant till fosterhinnan täckt område med främre framsteg av karunkelläge mer än 3 mm.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200910010M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .