Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Appliceringen av fibrinlim (Tissucol Duo Quick) vid yttre ögonoperationer

13 maj 2014 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Fibrintätningsmedlen framställs av fibrinogen, trombin och ibland faktor XIII som har renats från human plasma. Tissucol Duo Quick (Baxter, Wien, Österrike) är ett slags fibrintätningsmedel med populär användning. Det är ett 2-komponents vävnadslim som liknar naturlig fibrinbildning. Detta lim har 2 komponenter: fibrinogen (blandat med faktor XIII och aprotinin) och trombin-CaCl2-lösning. När lika mängder av de två komponenterna blandas, aggregeras monomererna genom tvärbindning, vilket resulterar i en fibrinkagel. Den bildar en elastisk, vitaktig substans och ger stark vidhäftning till vävnaden. Därför är det ett bra medel för att täta små sår eller för att ersätta användningen av sutur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Biologiska lim har använts inom medicin i många år. Det har applicerats på många kirurgiska områden. När det gäller det oftalmiska området har användningen av organiska lim gett goda resultat för reparation av läckande blåsor och perforerade sår på hornhinnan, konjunktival stängning vid skelning, operation för näthinneavlossning, kataraktkirurgi, trabekulektomi och slemhinnetransplantation för att reparera lesioner av den konjunktivala fornixen. Fibrintätningsmedlen framställs av fibrinogen, trombin och ibland faktor XIII som har renats från human plasma. Tissucol Duo Quick (Baxter, Wien, Österrike) är ett slags fibrintätningsmedel med populär användning. Det är ett 2-komponents vävnadslim som liknar naturlig fibrinbildning. Detta lim har 2 komponenter: fibrinogen (blandat med faktor XIII och aprotinin) och trombin-kalciumkloridlösning. När lika mängder av de två komponenterna blandas, aggregeras monomererna genom tvärbindning, vilket resulterar i en fibrinkagel. Den bildar en elastisk, vitaktig substans och ger stark vidhäftning till vävnaden. Därför är det ett bra medel för att täta små sår eller för att ersätta användningen av sutur.

Pterygium är en triangulär tillväxt av onormal konjunktival vävnad som sträcker sig horisontellt från bulbar bindhinnan, över limbus och in på hornhinnan. Kirurgiskt avlägsnande är fortfarande den bästa behandlingen. Under årens lopp har olika behandlingsstrategier såsom enkel excision med eller utan kompletterande åtgärder (t.ex. postoperativ beta-bestrålning, intraoperativ och/eller postoperativ mitomycin C) och olika tekniker för konjunktivaltransplantation prövats för att minska återfall efter operation. Konjunktival autograft och amnionmembrantransplantation är vanliga metoder. Det är dock tidskrävande tekniker eftersom transplantatet måste fixeras, vanligtvis med suturer. Vävnadslim ger alternativa sätt att fästa konjunktivala transplantat och kan förkorta operationstiden, minska postoperativa obehag och ta bort suturrelaterade komplikationer. Användning av vävnadslim istället för suturer ger kortare operationstid. Det har rapporterats av flera studier. Dessutom verkar det också ha bidragit till lägre återfallsfrekvens. National Taiwan University Hospital (NTUH), som en av de största tertiärmedicinska centra i Taiwan, är nu ansvarig för en stor del av svåra fall av okulär yta, inklusive det eldfasta pterygium. Med tidigare rapporterade erfarenheter är utredarna kompetenta för detta meningsfulla program för att utvärdera effekten och nyttan av fibrinlim vid yttre ögonsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei,, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 81 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det har applicerats på många kirurgiska områden.
  • När det gäller det oftalmiska området har användningen av organiska lim gett goda resultat för reparation av läckande blåsor och perforerade sår på hornhinnan, konjunktival stängning vid skelning, kirurgi för näthinneavlossning, kataraktkirurgi, trabekulektomi och slemhinnetransplantation för att reparera lesioner av den konjunktivala fornixen.

Exklusions kriterier:

  • ålder: under 12 år och över 85 år
  • kognitiv försämring
  • avslag från patienter
  • överdimensionerat sår på hornhinnan (över 3 mm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fibrinlim
Inom oftalmiskt område har användningen av organiska lim gett goda resultat för reparation av läckande blåsor och perforerade sår på hornhinnan, konjunktival stängning vid skelning, kirurgi för näthinneavlossning, kataraktkirurgi, trabekulektomi och slemhinnortransplantation för att reparera lesioner i konjunktiva fornix. I denna studie försöker utredarna utvärdera effekten av Fibrin Glue-assisterad yttre ögonkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pterygium återfall
Tidsram: 12 månader
Graderingssystemet för postoperativt återfall av pterygium är som följer: grad 1 med normalt utseende av det opererade stället; grad 2 med närvaro av fina episklerala kärl som sträcker sig till limbus, men ingen fibrös vävnad; grad 3 med fibrovaskulär vävnad i det utskurna området, som når till limbus men inte invaderar hornhinnan; grad 4 med ett äkta hornhinnerecidiv, med fibrovaskulär vävnad som invaderar hornhinnan och över limbus.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Caruncular Morphology in Nasal Pterygia
Tidsram: 12 månader
En betygsskala från 1 till 4 för karunkelns morfologiska egenskaper utformades. Klass 1 med normalt utseende; grad 2 med synechia av konjunktival sårkant till det täckta området av fosterhinnan utan förändring av karunkelläge; grad 3 med förtjockad konjunktival sårkant utan förändring av karunkulär morfologi; grad 4 med synechia av konjunktival sårkant till det täckta området av fosterhinnan med främre framsteg av karunkelläge mindre än 3 mm; grad 5 med synechia av konjunktival sårkant till fosterhinnan täckt område med främre framsteg av karunkelläge mer än 3 mm.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera