Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение фибринового клея (Tissucol Duo Quick) при наружных операциях на глазах

13 мая 2014 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Фибриновые герметики получают из фибриногена, тромбина и иногда фактора XIII, очищенных из плазмы крови человека. Tissucol Duo Quick (Baxter, Вена, Австрия) — популярный вид фибриновых герметиков. Это двухкомпонентный тканевый клей, который напоминает естественное образование фибрина. Этот клей имеет 2 компонента: фибриноген (смешанный с фактором XIII и апротинином) и раствор тромбина-CaCl2. При смешивании равных количеств двух компонентов мономеры агрегируют путем образования поперечных связей, в результате чего образуется фибриновый сгусток. Он образует эластичное беловатое вещество и обеспечивает прочную адгезию к тканям. Таким образом, это хорошее средство для герметизации небольших ран или замены швов.

Обзор исследования

Подробное описание

Биологические клеи используются в медицине уже много лет. Он был применен во многих хирургических областях. Что касается офтальмологии, то использование органических клеев дало хорошие результаты при заживлении протекающих пузырьков и перфорированных язв роговицы, закрытии конъюнктивы в хирургии косоглазия, хирургии отслоения сетчатки, хирургии катаракты, трабекулэктомии и трансплантации слизистой оболочки для восстановления поражений роговицы. конъюнктивальный свод. Фибриновые герметики получают из фибриногена, тромбина и иногда фактора XIII, очищенных из плазмы крови человека. Tissucol Duo Quick (Baxter, Вена, Австрия) — популярный вид фибриновых герметиков. Это двухкомпонентный тканевый клей, который напоминает естественное образование фибрина. В состав этого клея входят 2 компонента: фибриноген (смешанный с фактором XIII и апротинином) и раствор тромбина-хлорида кальция. При смешивании равных количеств двух компонентов мономеры агрегируют путем образования поперечных связей, в результате чего образуется фибриновый сгусток. Он образует эластичное беловатое вещество и обеспечивает прочную адгезию к тканям. Таким образом, это хорошее средство для герметизации небольших ран или замены швов.

Птеригиум представляет собой разрастание аномальной конъюнктивальной ткани треугольной формы, которое простирается горизонтально от бульбарной конъюнктивы через лимб и на роговицу. Хирургическое удаление по-прежнему является методом выбора. На протяжении многих лет для уменьшения рецидивов после операции были опробованы различные стратегии лечения, такие как простое иссечение с дополнительными мерами или без них (например, послеоперационное β-облучение, интраоперационное и/или послеоперационное митомицин С) и различные методы пересадки конъюнктивы. Обычно используются конъюнктивальный аутотрансплантат и трансплантация амниотической мембраны. Однако это трудоемкие методы, поскольку трансплантат необходимо фиксировать, как правило, швами. Тканевые клеи обеспечивают альтернативные способы прикрепления конъюнктивальных трансплантатов и могут сократить время операции, уменьшить послеоперационный дискомфорт и устранить осложнения, связанные с наложением швов. Использование тканевого клея вместо швов приводит к сокращению времени операции. Об этом сообщают несколько исследований. Кроме того, кажется, что это также способствовало снижению частоты рецидивов. Больница Национального Тайваньского Университета (NTUH), как один из крупнейших третичных медицинских центров на Тайване, в настоящее время отвечает за большую часть сложных случаев глазной поверхности, включая рефрактерный птеригиум. С учетом предыдущего опыта исследователи компетентны в этой значимой программе для оценки эффекта и пользы фибриновых клеев при наружных заболеваниях глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei,, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 83 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Он был применен во многих хирургических областях.
  • Что касается офтальмологии, то использование органических клеев дало хорошие результаты при заживлении подтекающих пузырьков и перфорированных язв роговицы, закрытии конъюнктивы при хирургии косоглазия, хирургии отслоения сетчатки, хирургии катаракты, трабекулэктомии и трансплантации слизистой оболочки для восстановления поражений роговицы. конъюнктивальный свод.

Критерий исключения:

  • возраст: до 12 лет и старше 85 лет
  • когнитивные нарушения
  • отказ от пациентов
  • язва роговицы большого размера (более 3 мм)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фибриновый клей
В области офтальмологии использование органических клеев дало хорошие результаты для восстановления подтекающих пузырьков и перфорированных язв роговицы, закрытия конъюнктивы в хирургии косоглазия, хирургии отслоения сетчатки, хирургии катаракты, трабекулэктомии и трансплантации слизистой оболочки для восстановления поражений конъюнктивы. свод. В этом исследовании исследователи пытаются оценить эффект наружной хирургии глаза с помощью фибринового клея.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив птеригиума
Временное ограничение: 12 месяцев
Система градации послеоперационного рецидива птеригиума выглядит следующим образом: 1 степень с нормальным видом оперированного участка; 2 степень с наличием мелких эписклеральных сосудов, доходящих до лимба, но без фиброзной ткани; 3 степень с фиброваскулярной тканью в области иссечения, достигающей лимба, но не прорастающей роговицу; 4 степень с истинным рецидивом роговицы, с фиброваскулярной тканью, проникающей в роговицу и лимб.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Карункулярная морфология носовой птеригии
Временное ограничение: 12 месяцев
Была разработана оценочная шкала от 1 до 4 для морфологических характеристик карункула. 1 степень с нормальным внешним видом; 2 степень с синехией края конъюнктивальной раны с зоной, прикрытой амниотической оболочкой, без изменения локализации карункула; 3 степень с утолщением края конъюнктивальной раны без изменения карункулярной морфологии; 4 степень с синехиями края раны конъюнктивы в область, прикрытую амниотической оболочкой, с продвижением кпереди локализации карункула менее чем на 3 мм; 5-я степень с синехиями края раны конъюнктивы в область, прикрытую амниотической оболочкой, с продвижением кпереди локализации карункула более чем на 3 мм.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться