- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02138019
Die Anwendung von Fibrinkleber (Tissucol Duo Quick) bei externen Augenoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Biologische Klebstoffe werden seit vielen Jahren in der Medizin eingesetzt. Es wurde auf zahlreichen chirurgischen Gebieten angewendet. Auf dem ophthalmologischen Gebiet hat die Verwendung organischer Klebstoffe gute Ergebnisse bei der Reparatur von undichten Blasen und perforierten Hornhautgeschwüren, Bindehautverschluss bei Schieloperationen, Operationen bei Netzhautablösungen, Kataraktoperationen, Trabekulektomien und Schleimhauttransplantationen zur Reparatur von Läsionen geliefert das Bindehautgewölbe. Die Fibrinkleber werden aus Fibrinogen, Thrombin und manchmal Faktor XIII hergestellt, die aus menschlichem Plasma gereinigt wurden. Tissucol Duo Quick (Baxter, Wien, Österreich) ist eine Art Fibrinkleber mit weit verbreiteter Anwendung. Es ist ein 2-Komponenten-Gewebekleber, der der natürlichen Fibrinbildung nachempfunden ist. Dieser Kleber besteht aus 2 Komponenten: Fibrinogen (gemischt mit Faktor XIII und Aprotinin) und Thrombin-Calciumchlorid-Lösung. Wenn gleiche Mengen der beiden Komponenten gemischt werden, aggregieren die Monomere durch Vernetzung, was zu einem Fibringerinnsel führt. Es bildet eine elastische, weißliche Substanz und sorgt für eine starke Haftung am Gewebe. Daher ist es ein gutes Mittel, um kleine Wunden zu versiegeln oder die Verwendung von Nähten zu ersetzen.
Pterygium ist ein dreieckig geformtes Wachstum von abnormem Bindehautgewebe, das sich horizontal von der bulbären Bindehaut über den Limbus und auf die Hornhaut erstreckt. Die chirurgische Entfernung ist nach wie vor die Therapie der Wahl. Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Behandlungsstrategien wie einfache Exzision mit oder ohne begleitende Maßnahmen (z. B. postoperative β-Bestrahlung, intraoperative und/oder postoperative Mitomycin C) und verschiedene Techniken der Bindehauttransplantation versucht, um das Rezidiv nach der Operation zu verringern. Bindehautautotransplantat und Amnionmembrantransplantation sind häufig verwendete Methoden. Sie sind jedoch zeitaufwändige Techniken, da das Transplantat fixiert werden muss, üblicherweise durch Nähte. Gewebekleber bieten alternative Möglichkeiten zur Befestigung von Bindehauttransplantaten und können die Operationszeit verkürzen, postoperative Beschwerden verringern und nahtbedingte Komplikationen beseitigen. Die Verwendung von Gewebekleber anstelle von Nähten führt zu einer kürzeren Operationszeit. Es wurde von mehreren Studien berichtet. Darüber hinaus scheint es auch zu einer niedrigeren Rezidivrate beigetragen zu haben. Das National Taiwan University Hospital (NTUH) ist als eines der größten tertiären medizinischen Zentren in Taiwan jetzt für einen großen Teil schwieriger Fälle von Augenoberflächenproblemen, einschließlich des refraktären Pterygiums, zuständig. Mit den zuvor gemeldeten Erfahrungen sind die Forscher für dieses sinnvolle Programm zur Bewertung der Wirkung und des Nutzens von Fibrinklebern bei äußeren Augenerkrankungen kompetent.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei,, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde auf zahlreichen chirurgischen Gebieten angewendet.
- Auf dem ophthalmologischen Gebiet hat die Verwendung organischer Klebstoffe gute Ergebnisse bei der Reparatur von undichten Blasen und perforierten Hornhautgeschwüren, beim Bindehautverschluss bei Schieloperationen, Operationen bei Netzhautablösungen, Kataraktoperationen, Trabekulektomien und Schleimhauttransplantationen zur Reparatur von Läsionen geliefert das Bindehautgewölbe.
Ausschlusskriterien:
- Alter: unter 12 Jahren und über 85 Jahren
- kognitive Beeinträchtigung
- Ablehnung von Patienten
- übergroßes Hornhautgeschwür (über 3 mm)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fibrinkleber
Auf dem Gebiet der Augenheilkunde hat die Verwendung organischer Klebstoffe gute Ergebnisse für die Reparatur von undichten Blasen und perforierten Hornhautgeschwüren, Bindehautverschluss bei Schieloperationen, Operationen bei Netzhautablösungen, Kataraktoperationen, Trabekulektomien und Schleimhauttransplantationen zur Reparatur von Läsionen der Bindehaut geliefert Fornix.
In dieser Studie versuchen die Forscher, die Wirkung der durch Fibrin-Kleber unterstützten externen Augenchirurgie zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pterygium-Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Einstufungssystem des postoperativen Wiederauftretens des Pterygiums ist wie folgt: Grad 1 mit normalem Aussehen der operierten Stelle; Grad 2 mit Vorhandensein feiner episkleraler Gefäße, die sich bis zum Limbus erstrecken, aber ohne fibröses Gewebe; Grad 3 mit fibrovaskulärem Gewebe im exzidierten Bereich, das bis zum Limbus reicht, aber nicht in die Hornhaut eindringt; Grad 4 mit einem echten Hornhautrezidiv, wobei fibrovaskuläres Gewebe in die Hornhaut und über den Limbus eindringt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Karunkuläre Morphologie bei nasaler Pterygie
Zeitfenster: 12 Monate
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Es wurde eine Bewertungsskala von 1 bis 4 für die karunkelmorphologischen Merkmale entworfen.
Grad 1 mit normalem Aussehen; Grad 2 mit Synechien vom Rand der Bindehautwunde bis zum von Fruchtwasser bedeckten Bereich ohne Veränderung der Lage des Karunkels; Grad 3 mit verdicktem konjunktivalem Wundrand ohne Veränderung der Karunkelmorphologie; Grad 4 mit Synechien vom Rand der Bindehautwunde bis zum von der Amnionmembran bedeckten Bereich mit anteriorem Vorrücken der Karunkellokalisation von weniger als 3 mm; Grad 5 mit Synechien vom Rand der Bindehautwunde bis zum von der Amnionmembran bedeckten Bereich mit einem Vorrücken der Karunkellokalisation um mehr als 3 mm nach anterior.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200910010M
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