- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02138019
A fibrin ragasztó (Tissucol Duo Quick) alkalmazása külső szemműtéteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biológiai ragasztókat évek óta használják az orvostudományban. Számos sebészeti területen alkalmazták. Ami a szemészeti területet illeti, a szerves ragasztók használata jó eredményeket hozott a szivárgó foltok és perforált szaruhártya-fekélyek javításában, a kötőhártya zárásában strabismus műtéteknél, a retinaleválás műtétében, a szürkehályog műtétben, a trabeculectomiában és a nyálkahártya-átültetésben a sérülések helyreállítására. a kötőhártya fornix. A fibrin tömítőanyagokat fibrinogénből, trombinból és néha XIII-as faktorból állítják elő, amelyeket emberi plazmából tisztítottak. A Tissucol Duo Quick (Baxter, Bécs, Ausztria) egyfajta fibrin tömítőanyag, amelyet népszerűek használnak. Ez egy 2 komponensű szövetragasztó, amely a természetes fibrinképződéshez hasonlít. Ennek a ragasztónak 2 összetevője van: fibrinogén (XIII-es faktorral és aprotininnel keverve) és trombin-kalcium-klorid oldat. Ha a két komponens azonos mennyiségét összekeverjük, a monomerek térhálósodással aggregálódnak, ami fibrinrögöt eredményez. Elasztikus, fehéres anyagot képez és erős tapadást biztosít a szövethez. Ezért jó szer a kis sebek lezárására vagy a varrathasználat helyettesítésére.
A pterygium abnormális kötőhártyaszövet háromszög alakú növekedése, amely vízszintesen nyúlik ki a bulbar conjunctivától, a limbuson keresztül és a szaruhártya felé. A sebészeti eltávolítás továbbra is a választott kezelés. Az évek során különféle kezelési stratégiákat próbáltak ki, mint például az egyszerű kimetszés kiegészítő intézkedésekkel vagy anélkül (pl. posztoperatív β-besugárzás, intraoperatív és/vagy posztoperatív mitomicin C), valamint a kötőhártya átültetés különböző technikái a műtét utáni kiújulás csökkentésére. A kötőhártya autograft és az amniotikus membrán transzplantáció általánosan használt módszerek. Ezek azonban időigényes technikák, mivel a graftot rögzíteni kell, általában varratokkal. A szövetragasztók alternatív módokat kínálnak a kötőhártya-graftok rögzítésére, és lerövidíthetik a műtéti időt, csökkenthetik a posztoperatív kényelmetlenséget, és eltávolíthatják a varratokkal kapcsolatos szövődményeket. A varratok helyett szövetragasztó használata rövidebb működési időt eredményez. Több tanulmány is beszámolt róla. Ezenkívül úgy tűnik, ez is hozzájárult az alacsonyabb ismétlődési arányhoz. A Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház (NTUH), mint Tajvan egyik legnagyobb felsőfokú egészségügyi központja, jelenleg a szemfelszín nehéz eseteinek nagy részéért felelős, beleértve a tűzálló pterygiumot is. A korábbi tapasztalatok alapján a vizsgálók kompetensek ebben az értelmes programban, amely a fibrinragasztók hatását és előnyeit külső szembetegségekben értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei,, Tajvan
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Számos sebészeti területen alkalmazták.
- Ami a szemészeti területet illeti, a szerves ragasztók használata jó eredményeket hozott a szivárgó foltok és perforált szaruhártya-fekélyek helyreállításában, a kötőhártya zárásában strabismus műtéteknél, a retinaleválás műtéténél, a szürkehályog műtétnél, a trabeculectomiánál és a nyálkahártya átültetésénél a sérülések helyreállítására. a kötőhártya fornix.
Kizárási kritériumok:
- életkor: 12 év alatt és 85 év felett
- kognitív zavar
- a betegek elutasítása
- nagyméretű szaruhártyafekély (3 mm felett)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fibrin ragasztó
Szemészeti területen a szerves ragasztók alkalmazása jó eredményeket hozott a szivárgó foltok és perforált szaruhártya-fekélyek helyreállításában, a kötőhártya zárásában strabismus műtétben, a retinaleválás műtétében, a szürkehályog műtétben, a trabeculectomiában és a nyálkahártya átültetésben a kötőhártya elváltozásainak helyreállítására. fornix.
Ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálják értékelni a Fibrin Glue segítségével végzett külső szemműtét hatását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pterygium kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
A pterygium posztoperatív kiújulásának osztályozási rendszere a következő: 1. fokozat az operált hely normális megjelenésével; 2. fokozat a limbusig terjedő finom episzklerális erek jelenlétével, de rostos szövet nélkül; 3. fokozat fibrovaszkuláris szövettel a kimetszett területen, amely eléri a limbust, de nem támadja meg a szaruhártyát; 4. fokozatú, valódi szaruhártya kiújulással, fibrovaszkuláris szövettel a szaruhártya és a limbuson keresztül.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Caruncular Morphology in Nasal Pterygia
Időkeret: 12 hónap
|
A karuncle morfológiai jellemzőire 1-től 4-ig terjedő osztályozási skálát terveztek.
1. fokozat normál megjelenésű; 2. fokozat, a kötőhártya seb szélének synechiája a magzathártyával fedett területre a caruncle helyének megváltozása nélkül; 3. fokozat megvastagodott kötőhártya-sebéllel, a caruncularis morfológia változása nélkül; 4. fokozat, a kötőhártya seb szélének synechiája a magzathártyával borított területhez, a caruncle helyének elülső előrehaladása 3 mm-nél kisebb; 5. fokozat, a kötőhártya seb szélének synechiája a magzathártyával borított területre, a caruncle elhelyezkedésének elülső előrehaladása több mint 3 mm-rel.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200910010M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .