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A Aplicação de Cola de Fibrina (Tissucol Duo Quick) em Cirurgias Oculares Externas

13 de maio de 2014 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Os selantes de fibrina são preparados a partir de fibrinogênio, trombina e, às vezes, fator XIII purificados de plasma humano. Tissucol Duo Quick (Baxter, Viena, Áustria) é um tipo de selante de fibrina de uso popular. É um adesivo tecidual de 2 componentes que se assemelha à formação natural de fibrina. Esta cola tem 2 componentes: fibrinogênio (misturado com fator XIII e aprotinina) e solução de trombina-CaCl2. Quando quantidades iguais dos 2 componentes são misturadas, os monômeros se agregam por reticulação, resultando em um coágulo de fibrina. Forma uma substância elástica e esbranquiçada e proporciona forte adesão ao tecido. Portanto, é um bom agente para selar pequenas feridas ou substituir o uso de sutura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os adesivos biológicos têm sido usados ​​na medicina há muitos anos. Tem sido aplicado a numerosos campos cirúrgicos. Quanto ao campo oftálmico, o uso de colas orgânicas tem dado bons resultados para o reparo de bolhas vazadas e úlceras de córnea perfuradas, fechamento conjuntival em cirurgia de estrabismo, cirurgia para descolamento de retina, cirurgia de catarata, trabeculectomia e enxerto de membrana mucosa para reparar lesões de o fórnice conjuntival. Os selantes de fibrina são preparados a partir de fibrinogênio, trombina e, às vezes, fator XIII purificados de plasma humano. Tissucol Duo Quick (Baxter, Viena, Áustria) é um tipo de selante de fibrina de uso popular. É um adesivo tecidual de 2 componentes que se assemelha à formação natural de fibrina. Esta cola tem 2 componentes: fibrinogênio (misturado com fator XIII e aprotinina) e solução de trombina-cloreto de cálcio. Quando quantidades iguais dos 2 componentes são misturadas, os monômeros se agregam por reticulação, resultando em um coágulo de fibrina. Forma uma substância elástica e esbranquiçada e proporciona forte adesão ao tecido. Portanto, é um bom agente para selar pequenas feridas ou substituir o uso de sutura.

O pterígio é um crescimento em forma triangular de tecido conjuntival anormal que se estende horizontalmente da conjuntiva bulbar, através do limbo e na córnea. A remoção cirúrgica ainda é o tratamento de escolha. Ao longo dos anos, várias estratégias de tratamento, como excisão simples com ou sem medidas adjuvantes (por exemplo, [beta]-irradiação pós-operatória, intraoperatório e/ou mitomicina C pós-operatória) e várias técnicas de enxerto conjuntival foram tentadas para diminuir a recorrência após a cirurgia. Autoenxerto conjuntival e transplante de membrana amniótica são métodos comumente usados. No entanto, são técnicas demoradas porque o enxerto deve ser fixado, geralmente por suturas. Os adesivos teciduais fornecem formas alternativas de fixação de enxertos conjuntivais e podem reduzir o tempo cirúrgico, diminuir o desconforto pós-operatório e remover complicações relacionadas à sutura. O uso de adesivo tecidual em vez de sutura resulta em menor tempo de operação. Tem sido relatado por vários estudos. Além disso, parece também ter contribuído para diminuir a taxa de recorrência. O National Taiwan University Hospital (NTUH), como um dos maiores centros médicos terciários de Taiwan, agora é responsável por grande parte dos casos difíceis de superfície ocular, incluindo o pterígio refratário. Com as experiências anteriores relatadas, os investigadores são competentes para este programa significativo para avaliar o efeito e o benefício dos adesivos de fibrina na doença ocular externa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei,, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 81 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem sido aplicado a numerosos campos cirúrgicos.
  • Quanto ao campo oftálmico, o uso de colas orgânicas tem dado bons resultados para o reparo de bolhas vazadas e úlceras de córnea perfuradas, fechamento conjuntival em cirurgia de estrabismo, cirurgia para descolamento de retina, cirurgia de catarata, trabeculectomia e enxerto de membrana mucosa para reparar lesões de o fórnice conjuntival.

Critério de exclusão:

  • idade: menores de 12 anos e maiores de 85 anos
  • comprometimento cognitivo
  • rejeição de pacientes
  • úlcera de córnea de tamanho excessivo (acima de 3 mm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cola de fibrina
No campo oftálmico, o uso de colas orgânicas tem proporcionado bons resultados para o reparo de bolhas vazadas e úlceras de córnea perfuradas, fechamento conjuntival em cirurgia de estrabismo, cirurgia para descolamento de retina, cirurgia de catarata, trabeculectomia e enxerto de membrana mucosa para reparar lesões da conjuntiva fornix. Neste estudo, os investigadores tentam avaliar o efeito da cirurgia ocular externa assistida por cola de fibrina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência de pterígio
Prazo: 12 meses
O sistema de classificação da recorrência pós-operatória do pterígio é o seguinte: grau 1 com aparência normal do local operado; grau 2 com presença de finos vasos episclerais estendendo-se até o limbo, mas sem tecido fibroso; grau 3 com tecido fibrovascular na área excisada, atingindo o limbo, mas não invadindo a córnea; grau 4 com recidiva corneana verdadeira, com tecido fibrovascular invadindo a córnea e atravessando o limbo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfologia Caruncular em Pterígio Nasal
Prazo: 12 meses
Foi elaborada uma escala de notas de 1 a 4 para as características morfológicas da carúncula. Grau 1 com aparência normal; grau 2 com sinéquia da borda da ferida conjuntival à área recoberta pela membrana amniótica sem alteração da localização da carúncula; grau 3 com borda de ferida conjuntival espessada sem alteração da morfologia caruncular; grau 4 com sinéquia da borda da ferida conjuntival à área coberta pela membrana amniótica com avanço anterior da localização da carúncula menor que 3mm; grau 5 com sinéquia da borda da ferida conjuntival para a área coberta pela membrana amniótica com avanço anterior da localização da carúncula mais de 3mm.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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