- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02138019
A Aplicação de Cola de Fibrina (Tissucol Duo Quick) em Cirurgias Oculares Externas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adesivos biológicos têm sido usados na medicina há muitos anos. Tem sido aplicado a numerosos campos cirúrgicos. Quanto ao campo oftálmico, o uso de colas orgânicas tem dado bons resultados para o reparo de bolhas vazadas e úlceras de córnea perfuradas, fechamento conjuntival em cirurgia de estrabismo, cirurgia para descolamento de retina, cirurgia de catarata, trabeculectomia e enxerto de membrana mucosa para reparar lesões de o fórnice conjuntival. Os selantes de fibrina são preparados a partir de fibrinogênio, trombina e, às vezes, fator XIII purificados de plasma humano. Tissucol Duo Quick (Baxter, Viena, Áustria) é um tipo de selante de fibrina de uso popular. É um adesivo tecidual de 2 componentes que se assemelha à formação natural de fibrina. Esta cola tem 2 componentes: fibrinogênio (misturado com fator XIII e aprotinina) e solução de trombina-cloreto de cálcio. Quando quantidades iguais dos 2 componentes são misturadas, os monômeros se agregam por reticulação, resultando em um coágulo de fibrina. Forma uma substância elástica e esbranquiçada e proporciona forte adesão ao tecido. Portanto, é um bom agente para selar pequenas feridas ou substituir o uso de sutura.
O pterígio é um crescimento em forma triangular de tecido conjuntival anormal que se estende horizontalmente da conjuntiva bulbar, através do limbo e na córnea. A remoção cirúrgica ainda é o tratamento de escolha. Ao longo dos anos, várias estratégias de tratamento, como excisão simples com ou sem medidas adjuvantes (por exemplo, [beta]-irradiação pós-operatória, intraoperatório e/ou mitomicina C pós-operatória) e várias técnicas de enxerto conjuntival foram tentadas para diminuir a recorrência após a cirurgia. Autoenxerto conjuntival e transplante de membrana amniótica são métodos comumente usados. No entanto, são técnicas demoradas porque o enxerto deve ser fixado, geralmente por suturas. Os adesivos teciduais fornecem formas alternativas de fixação de enxertos conjuntivais e podem reduzir o tempo cirúrgico, diminuir o desconforto pós-operatório e remover complicações relacionadas à sutura. O uso de adesivo tecidual em vez de sutura resulta em menor tempo de operação. Tem sido relatado por vários estudos. Além disso, parece também ter contribuído para diminuir a taxa de recorrência. O National Taiwan University Hospital (NTUH), como um dos maiores centros médicos terciários de Taiwan, agora é responsável por grande parte dos casos difíceis de superfície ocular, incluindo o pterígio refratário. Com as experiências anteriores relatadas, os investigadores são competentes para este programa significativo para avaliar o efeito e o benefício dos adesivos de fibrina na doença ocular externa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei,, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem sido aplicado a numerosos campos cirúrgicos.
- Quanto ao campo oftálmico, o uso de colas orgânicas tem dado bons resultados para o reparo de bolhas vazadas e úlceras de córnea perfuradas, fechamento conjuntival em cirurgia de estrabismo, cirurgia para descolamento de retina, cirurgia de catarata, trabeculectomia e enxerto de membrana mucosa para reparar lesões de o fórnice conjuntival.
Critério de exclusão:
- idade: menores de 12 anos e maiores de 85 anos
- comprometimento cognitivo
- rejeição de pacientes
- úlcera de córnea de tamanho excessivo (acima de 3 mm)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cola de fibrina
No campo oftálmico, o uso de colas orgânicas tem proporcionado bons resultados para o reparo de bolhas vazadas e úlceras de córnea perfuradas, fechamento conjuntival em cirurgia de estrabismo, cirurgia para descolamento de retina, cirurgia de catarata, trabeculectomia e enxerto de membrana mucosa para reparar lesões da conjuntiva fornix.
Neste estudo, os investigadores tentam avaliar o efeito da cirurgia ocular externa assistida por cola de fibrina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recorrência de pterígio
Prazo: 12 meses
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O sistema de classificação da recorrência pós-operatória do pterígio é o seguinte: grau 1 com aparência normal do local operado; grau 2 com presença de finos vasos episclerais estendendo-se até o limbo, mas sem tecido fibroso; grau 3 com tecido fibrovascular na área excisada, atingindo o limbo, mas não invadindo a córnea; grau 4 com recidiva corneana verdadeira, com tecido fibrovascular invadindo a córnea e atravessando o limbo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morfologia Caruncular em Pterígio Nasal
Prazo: 12 meses
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Foi elaborada uma escala de notas de 1 a 4 para as características morfológicas da carúncula.
Grau 1 com aparência normal; grau 2 com sinéquia da borda da ferida conjuntival à área recoberta pela membrana amniótica sem alteração da localização da carúncula; grau 3 com borda de ferida conjuntival espessada sem alteração da morfologia caruncular; grau 4 com sinéquia da borda da ferida conjuntival à área coberta pela membrana amniótica com avanço anterior da localização da carúncula menor que 3mm; grau 5 com sinéquia da borda da ferida conjuntival para a área coberta pela membrana amniótica com avanço anterior da localização da carúncula mais de 3mm.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200910010M
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