Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van fibrinelijm (Tissucol Duo Quick) bij uitwendige oogoperaties

13 mei 2014 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
De fibrinelijmen worden bereid uit fibrinogeen, trombine en soms factor XIII die zijn gezuiverd uit humaan plasma. Tissucol Duo Quick (Baxter, Wenen, Oostenrijk) is een soort fibrinelijm met populair gebruik. Het is een 2-componenten weefsellijm die lijkt op natuurlijke fibrinevorming. Deze lijm heeft 2 componenten: fibrinogeen (gemengd met factor XIII en aprotinine) en trombine-CaCl2-oplossing. Wanneer gelijke hoeveelheden van de 2 componenten worden gemengd, aggregeren de monomeren door verknoping, wat resulteert in een fibrinestolsel. Het vormt een elastische, witachtige substantie en zorgt voor een sterke hechting aan het weefsel. Daarom is het een goed middel om kleine wondjes af te dichten of om het gebruik van hechtdraad te vervangen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Biologische kleefstoffen worden al vele jaren in de geneeskunde gebruikt. Het is toegepast op tal van chirurgische gebieden. Wat het oogheelkundig gebied betreft, heeft het gebruik van organische lijm goede resultaten opgeleverd voor het herstel van lekkende blaasjes en geperforeerde hoornvlieszweren, conjunctivale sluiting bij strabisme-operaties, operaties voor netvliesloslating, staaroperaties, trabeculectomie en slijmvliestransplantatie om laesies van de conjunctivale fornix. De fibrinelijmen worden bereid uit fibrinogeen, trombine en soms factor XIII die zijn gezuiverd uit humaan plasma. Tissucol Duo Quick (Baxter, Wenen, Oostenrijk) is een soort fibrineafdichtingsmiddelen met populair gebruik. Het is een 2-componenten weefsellijm die lijkt op natuurlijke fibrinevorming. Deze lijm heeft 2 componenten: fibrinogeen (gemengd met factor XIII en aprotinine) en trombine-calciumchloride-oplossing. Wanneer gelijke hoeveelheden van de 2 componenten worden gemengd, aggregeren de monomeren door verknoping, wat resulteert in een fibrinestolsel. Het vormt een elastische, witachtige substantie en zorgt voor een sterke hechting aan het weefsel. Daarom is het een goed middel om kleine wondjes af te dichten of om het gebruik van hechtdraad te vervangen.

Pterygium is een driehoekig gevormde groei van abnormaal bindvliesweefsel dat zich horizontaal uitstrekt van de bulbaire conjunctiva, over de limbus en op het hoornvlies. Chirurgische verwijdering is nog steeds de voorkeursbehandeling. In de loop der jaren zijn verschillende behandelingsstrategieën geprobeerd, zoals eenvoudige excisie met of zonder aanvullende maatregelen (bijv. Postoperatieve β-bestraling, intraoperatieve en/of postoperatieve mitomycine C) en verschillende technieken van conjunctivale transplantatie om recidief na chirurgie te verminderen. Conjunctivale autograft en amnionmembraantransplantatie zijn veelgebruikte methoden. Het zijn echter tijdrovende technieken omdat het transplantaat moet worden gefixeerd, meestal door middel van hechtingen. Weefselkleefstoffen bieden alternatieve manieren voor het bevestigen van conjunctivale transplantaten en kunnen de operatietijd verkorten, postoperatief ongemak verminderen en hechtingsgerelateerde complicaties voorkomen. Het gebruik van weefsellijm in plaats van hechtingen resulteert in een kortere operatietijd. Het is gemeld door verschillende onderzoeken. Bovendien lijkt het ook te hebben bijgedragen aan een lager recidiefpercentage. National Taiwan University Hospital (NTUH), als een van de grootste tertiaire medische centra in Taiwan, heeft nu de leiding over een groot deel van de moeilijke gevallen van het oogoppervlak, waaronder het refractaire pterygium. Met de eerder gerapporteerde ervaringen zijn de onderzoekers bekwaam voor dit zinvolle programma om het effect en voordeel van fibrine-adhesieven bij uitwendige oogaandoeningen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei,, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 81 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het is toegepast op tal van chirurgische gebieden.
  • Wat het oogheelkundig gebied betreft, heeft het gebruik van organische lijmen goede resultaten opgeleverd voor het herstel van lekkende blaasjes en geperforeerde hoornvlieszweren, conjunctivale sluiting bij strabisme-operaties, operaties voor netvliesloslating, staaroperaties, trabeculectomie en transplantatie van slijmvliezen om laesies van de conjunctivale fornix.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd: onder de 12 jaar en boven de 85 jaar
  • cognitieve beperking
  • afwijzing door patiënten
  • overmaat hoornvlieszweer (meer dan 3 mm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fibrine lijm
Op oogheelkundig gebied heeft het gebruik van organische lijm goede resultaten opgeleverd voor het herstel van lekkende blaasjes en geperforeerde hoornvlieszweren, conjunctivale sluiting bij strabisme-chirurgie, chirurgie voor netvliesloslating, cataractchirurgie, trabeculectomie en slijmvliestransplantatie om laesies van het bindvlies te herstellen fornix. In deze studie proberen de onderzoekers het effect van fibrinelijm-ondersteunde uitwendige oogchirurgie te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pterygium-recidief
Tijdsspanne: 12 maanden
Het classificatiesysteem van postoperatief recidief van pterygium is als volgt: graad 1 met normaal uiterlijk van de geopereerde plaats; graad 2 met de aanwezigheid van fijne episclerale vaten die zich uitstrekken tot aan de limbus, maar geen vezelig weefsel; graad 3 met fibrovasculair weefsel in het uitgesneden gebied, reikend tot de limbus maar niet binnendringend in het hoornvlies; graad 4 met een echt hoornvliesrecidief, met fibrovasculair weefsel dat het hoornvlies en over de limbus binnendringt.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carunculaire morfologie bij nasale pterygia
Tijdsspanne: 12 maanden
Er werd een beoordelingsschaal van 1 tot 4 voor de karunkelmorfologische kenmerken ontworpen. Graad 1 met een normaal uiterlijk; graad 2 met synechia van conjunctivale wondrand naar het met amnionmembraan bedekte gebied zonder verandering van locatie van de karbonkel; graad 3 met verdikte conjunctivale wondrand zonder verandering van carunculaire morfologie; graad 4 met synechia van conjunctivale wondrand naar het met amnionmembraan bedekte gebied met anterieure vooruitgang van karunkellocatie minder dan 3 mm; graad 5 met synechia van conjunctivale wondrand naar het met amnionmembraan bedekte gebied met anterieure vooruitgang van carunkellocatie meer dan 3 mm.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren