- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02138019
De toepassing van fibrinelijm (Tissucol Duo Quick) bij uitwendige oogoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biologische kleefstoffen worden al vele jaren in de geneeskunde gebruikt. Het is toegepast op tal van chirurgische gebieden. Wat het oogheelkundig gebied betreft, heeft het gebruik van organische lijm goede resultaten opgeleverd voor het herstel van lekkende blaasjes en geperforeerde hoornvlieszweren, conjunctivale sluiting bij strabisme-operaties, operaties voor netvliesloslating, staaroperaties, trabeculectomie en slijmvliestransplantatie om laesies van de conjunctivale fornix. De fibrinelijmen worden bereid uit fibrinogeen, trombine en soms factor XIII die zijn gezuiverd uit humaan plasma. Tissucol Duo Quick (Baxter, Wenen, Oostenrijk) is een soort fibrineafdichtingsmiddelen met populair gebruik. Het is een 2-componenten weefsellijm die lijkt op natuurlijke fibrinevorming. Deze lijm heeft 2 componenten: fibrinogeen (gemengd met factor XIII en aprotinine) en trombine-calciumchloride-oplossing. Wanneer gelijke hoeveelheden van de 2 componenten worden gemengd, aggregeren de monomeren door verknoping, wat resulteert in een fibrinestolsel. Het vormt een elastische, witachtige substantie en zorgt voor een sterke hechting aan het weefsel. Daarom is het een goed middel om kleine wondjes af te dichten of om het gebruik van hechtdraad te vervangen.
Pterygium is een driehoekig gevormde groei van abnormaal bindvliesweefsel dat zich horizontaal uitstrekt van de bulbaire conjunctiva, over de limbus en op het hoornvlies. Chirurgische verwijdering is nog steeds de voorkeursbehandeling. In de loop der jaren zijn verschillende behandelingsstrategieën geprobeerd, zoals eenvoudige excisie met of zonder aanvullende maatregelen (bijv. Postoperatieve β-bestraling, intraoperatieve en/of postoperatieve mitomycine C) en verschillende technieken van conjunctivale transplantatie om recidief na chirurgie te verminderen. Conjunctivale autograft en amnionmembraantransplantatie zijn veelgebruikte methoden. Het zijn echter tijdrovende technieken omdat het transplantaat moet worden gefixeerd, meestal door middel van hechtingen. Weefselkleefstoffen bieden alternatieve manieren voor het bevestigen van conjunctivale transplantaten en kunnen de operatietijd verkorten, postoperatief ongemak verminderen en hechtingsgerelateerde complicaties voorkomen. Het gebruik van weefsellijm in plaats van hechtingen resulteert in een kortere operatietijd. Het is gemeld door verschillende onderzoeken. Bovendien lijkt het ook te hebben bijgedragen aan een lager recidiefpercentage. National Taiwan University Hospital (NTUH), als een van de grootste tertiaire medische centra in Taiwan, heeft nu de leiding over een groot deel van de moeilijke gevallen van het oogoppervlak, waaronder het refractaire pterygium. Met de eerder gerapporteerde ervaringen zijn de onderzoekers bekwaam voor dit zinvolle programma om het effect en voordeel van fibrine-adhesieven bij uitwendige oogaandoeningen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei,, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het is toegepast op tal van chirurgische gebieden.
- Wat het oogheelkundig gebied betreft, heeft het gebruik van organische lijmen goede resultaten opgeleverd voor het herstel van lekkende blaasjes en geperforeerde hoornvlieszweren, conjunctivale sluiting bij strabisme-operaties, operaties voor netvliesloslating, staaroperaties, trabeculectomie en transplantatie van slijmvliezen om laesies van de conjunctivale fornix.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd: onder de 12 jaar en boven de 85 jaar
- cognitieve beperking
- afwijzing door patiënten
- overmaat hoornvlieszweer (meer dan 3 mm)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fibrine lijm
Op oogheelkundig gebied heeft het gebruik van organische lijm goede resultaten opgeleverd voor het herstel van lekkende blaasjes en geperforeerde hoornvlieszweren, conjunctivale sluiting bij strabisme-chirurgie, chirurgie voor netvliesloslating, cataractchirurgie, trabeculectomie en slijmvliestransplantatie om laesies van het bindvlies te herstellen fornix.
In deze studie proberen de onderzoekers het effect van fibrinelijm-ondersteunde uitwendige oogchirurgie te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pterygium-recidief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het classificatiesysteem van postoperatief recidief van pterygium is als volgt: graad 1 met normaal uiterlijk van de geopereerde plaats; graad 2 met de aanwezigheid van fijne episclerale vaten die zich uitstrekken tot aan de limbus, maar geen vezelig weefsel; graad 3 met fibrovasculair weefsel in het uitgesneden gebied, reikend tot de limbus maar niet binnendringend in het hoornvlies; graad 4 met een echt hoornvliesrecidief, met fibrovasculair weefsel dat het hoornvlies en over de limbus binnendringt.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carunculaire morfologie bij nasale pterygia
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er werd een beoordelingsschaal van 1 tot 4 voor de karunkelmorfologische kenmerken ontworpen.
Graad 1 met een normaal uiterlijk; graad 2 met synechia van conjunctivale wondrand naar het met amnionmembraan bedekte gebied zonder verandering van locatie van de karbonkel; graad 3 met verdikte conjunctivale wondrand zonder verandering van carunculaire morfologie; graad 4 met synechia van conjunctivale wondrand naar het met amnionmembraan bedekte gebied met anterieure vooruitgang van karunkellocatie minder dan 3 mm; graad 5 met synechia van conjunctivale wondrand naar het met amnionmembraan bedekte gebied met anterieure vooruitgang van carunkellocatie meer dan 3 mm.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200910010M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .