- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02138019
La Aplicación de Pegamento de Fibrina (Tissucol Duo Quick) en Cirugías Oculares Externas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adhesivos biológicos se han utilizado en medicina durante muchos años. Se ha aplicado a numerosos campos quirúrgicos. En cuanto al campo oftálmico, el uso de colas orgánicas ha dado buenos resultados para la reparación de ampollas supurantes y úlceras corneales perforadas, cierre conjuntival en cirugía de estrabismo, cirugía de desprendimiento de retina, cirugía de catarata, trabeculectomía e injerto de mucosa para reparar lesiones de el fórnix conjuntival. Los selladores de fibrina se preparan a partir de fibrinógeno, trombina y, a veces, factor XIII que han sido purificados a partir de plasma humano. Tissucol Duo Quick (Baxter, Viena, Austria) es un tipo de selladores de fibrina de uso popular. Es un adhesivo tisular de 2 componentes que se asemeja a la formación natural de fibrina. Este pegamento tiene 2 componentes: fibrinógeno (mezclado con factor XIII y aprotinina) y solución de trombina-cloruro de calcio. Cuando se mezclan cantidades iguales de los 2 componentes, los monómeros se agregan mediante enlaces cruzados, lo que da como resultado un coágulo de fibrina. Forma una sustancia elástica, blanquecina y proporciona una fuerte adhesión al tejido. Por tanto, es un buen agente para sellar pequeñas heridas o para sustituir el uso de suturas.
El pterigión es un crecimiento de forma triangular de tejido conjuntival anormal que se extiende horizontalmente desde la conjuntiva bulbar, a través del limbo y hacia la córnea. La extirpación quirúrgica sigue siendo el tratamiento de elección. A lo largo de los años, se han intentado diversas estrategias de tratamiento, como la escisión simple con o sin medidas complementarias (p. ej., radiación β posoperatoria, mitomicina C intraoperatoria y/o posoperatoria) y diversas técnicas de injerto conjuntival para disminuir la recurrencia después de la cirugía. El autoinjerto conjuntival y el trasplante de membrana amniótica son métodos comúnmente utilizados. Sin embargo, son técnicas que requieren mucho tiempo porque el injerto debe fijarse, generalmente mediante suturas. Los adhesivos tisulares brindan formas alternativas para unir injertos conjuntivales y pueden acortar el tiempo de operación, disminuir las molestias posoperatorias y eliminar las complicaciones relacionadas con la sutura. El uso de adhesivo tisular en lugar de suturas da como resultado un tiempo de operación más corto. Ha sido reportado por varios estudios. Además, parece que también contribuyó a una menor tasa de recurrencia. El Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH), como uno de los centros médicos terciarios más grandes de Taiwán, ahora está a cargo de una gran parte de los casos difíciles de la superficie ocular, incluido el pterigión refractario. Con las experiencias previas reportadas, los investigadores son competentes para este programa significativo para evaluar el efecto y el beneficio de los adhesivos de fibrina en la enfermedad ocular externa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei,, Taiwán
- National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha aplicado a numerosos campos quirúrgicos.
- En cuanto al campo oftálmico, el uso de colas orgánicas ha dado buenos resultados para la reparación de ampollas supurantes y úlceras corneales perforadas, cierre conjuntival en cirugía de estrabismo, cirugía de desprendimiento de retina, cirugía de catarata, trabeculectomía e injerto de mucosa para reparar lesiones de el fórnix conjuntival.
Criterio de exclusión:
- edad: menores de 12 años y mayores de 85 años
- deterioro cognitivo
- rechazo de los pacientes
- úlcera corneal de gran tamaño (más de 3 mm)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pegamento de fibrina
En el campo oftálmico, el uso de colas orgánicas ha dado buenos resultados para la reparación de ampollas supurantes y úlceras corneales perforadas, cierre conjuntival en cirugía de estrabismo, cirugía de desprendimiento de retina, cirugía de catarata, trabeculectomía e injertos de mucosa para reparar lesiones de la conjuntiva. fórnix.
En este estudio, los investigadores intentan evaluar el efecto de la cirugía ocular externa asistida con pegamento de fibrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recurrencia del pterigión
Periodo de tiempo: 12 meses
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El sistema de clasificación de la recurrencia posoperatoria del pterigión es el siguiente: grado 1 con apariencia normal del sitio operado; grado 2 con presencia de finos vasos epiesclerales que se extienden hasta el limbo, pero sin tejido fibroso; grado 3 con tejido fibrovascular en el área extirpada, llegando al limbo pero sin invadir la córnea; grado 4 con una recurrencia corneal verdadera, con tejido fibrovascular que invade la córnea y atraviesa el limbo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfología caruncular en pterigión nasal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se diseñó una escala de calificación de 1 a 4 para las características morfológicas de la carúncula.
Grado 1 con apariencia normal; grado 2 con sinequia del borde de la herida conjuntival al área cubierta por la membrana amniótica sin cambio de ubicación de la carúncula; grado 3 con borde de herida conjuntival engrosado sin cambio de morfología caruncular; grado 4 con sinequia del borde de la herida conjuntival al área cubierta por la membrana amniótica con avance anterior de la ubicación de la carúncula menor de 3 mm; grado 5 con sinequia de borde de herida conjuntival al área cubierta de membrana amniótica con avance anterior de localización de carúncula mayor a 3mm.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200910010M
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