- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02138019
Anvendelsen af fibrinlim (Tissucol Duo Quick) i eksterne øjenoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Biologiske klæbemidler har været brugt i medicin i mange år. Det er blevet anvendt på adskillige kirurgiske områder. Hvad angår det oftalmiske område, har brugen af organiske lime givet gode resultater til reparation af utætte blærer og perforerede hornhindesår, konjunktival lukning ved skelningsoperationer, kirurgi for nethindeløsning, kataraktkirurgi, trabekulektomi og slimhindetransplantation for at reparere læsioner af den konjunktivale fornix. Fibrintætningsmidlerne er fremstillet af fibrinogen, thrombin og nogle gange faktor XIII, som er blevet oprenset fra humant plasma. Tissucol Duo Quick (Baxter, Wien, Østrig) er en slags fibrintætningsmasse med populær brug. Det er en 2-komponent vævsklæber, der minder om naturlig fibrindannelse. Denne lim har 2 komponenter: fibrinogen (blandet med faktor XIII og aprotinin) og thrombin-calciumchloridopløsning. Når lige store mængder af de 2 komponenter blandes, aggregeres monomererne ved tværbinding, hvilket resulterer i en fibrinkoagel. Det danner et elastisk, hvidligt stof og giver en stærk vedhæftning til vævet. Derfor er det et godt middel til at tætne små sår eller til at erstatte brugen af sutur.
Pterygium er en trekantet vækst af unormalt konjunktivalt væv, der strækker sig vandret fra bulbar bindehinde, hen over limbus og ind på hornhinden. Kirurgisk fjernelse er stadig den foretrukne behandling. I årenes løb er forskellige behandlingsstrategier såsom simpel excision med eller uden supplerende foranstaltninger (f.eks. postoperativ beta-bestråling, intraoperativ og/eller postoperativ mitomycin C) og forskellige teknikker til konjunktival transplantation blevet forsøgt for at mindske tilbagefald efter operation. Konjunktival autograft og fosterhindetransplantation er almindeligt anvendte metoder. Det er dog tidskrævende teknikker, fordi transplantatet skal fikseres, normalt med suturer. Vævsklæbemidler giver alternative måder at fastgøre konjunktivaltransplantater på og kan forkorte operationstiden, mindske postoperativt ubehag og fjerne suturrelaterede komplikationer. Brug af vævsklæber i stedet for suturer resulterer i kortere operationstid. Det er blevet rapporteret af flere undersøgelser. Desuden ser det også ud til, at det har bidraget til lavere gentagelsesrate. National Taiwan University Hospital (NTUH), som et af de største tertiære medicinske centre i Taiwan, er nu ansvarlig for en stor del af vanskelige tilfælde af okulær overflade, herunder det refraktære pterygium. Med de tidligere rapporterede erfaringer er efterforskerne kompetente til dette meningsfulde program til at evaluere effekten og fordelen af fibrinklæbemidler ved ekstern øjensygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei,, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det er blevet anvendt på adskillige kirurgiske områder.
- Hvad angår det oftalmiske område, har brugen af organiske lime givet gode resultater til reparation af utætte blærer og perforerede hornhindesår, konjunktival lukning i skelningskirurgi, kirurgi for nethindeløsning, grå stær kirurgi, trabekulektomi og slimhindetransplantation for at reparere læsioner af den konjunktivale fornix.
Ekskluderingskriterier:
- alder: under 12 år og over 85 år
- kognitiv svækkelse
- afvisning fra patienter
- overstørrelse hornhindesår (over 3 mm)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fibrin lim
Inden for oftalmisk område har brugen af organiske lime givet gode resultater til reparation af utætte blærer og perforerede hornhindesår, konjunktival lukning ved skelningskirurgi, kirurgi for nethindeløsning, kataraktkirurgi, trabekulektomi og slimhindetransplantation for at reparere læsioner i bindehinden. fornix.
I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at evaluere effekten af Fibrin Glue assisteret ekstern øjenkirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pterygium gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Graderingssystemet for postoperativt tilbagefald af pterygium er som følger: grad 1 med normalt udseende af det opererede sted; grad 2 med tilstedeværelsen af fine episklerale kar, der strækker sig til limbus, men intet fibrøst væv; grad 3 med fibrovaskulært væv i det udskårne område, der når til limbus, men ikke invaderer hornhinden; grad 4 med et sandt hornhinde-recidiv, hvor fibrovaskulært væv invaderer hornhinden og på tværs af limbus.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caruncular Morphology in Nasal Pterygia
Tidsramme: 12 måneder
|
En karakterskala fra 1 til 4 for karunkel morfologiske karakteristika blev designet.
Grad 1 med et normalt udseende; grad 2 med synechia af konjunktival sårkant til det amniotiske membran dækket område uden ændring af karunkelplacering; grad 3 med fortykket konjunktival sårkant uden ændring af karunkulær morfologi; grad 4 med synechia af konjunktival sårkant til det amniotiske membran dækket område med anterior fremrykning af karunkelplacering mindre end 3 mm; grad 5 med synechia af konjunktival sårkant til det amniotiske membran dækket område med anterior fremrykning af karunkelplacering mere end 3 mm.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200910010M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .