- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02138019
Zastosowanie kleju fibrynowego (Tissucol Duo Quick) w zewnętrznych operacjach oka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kleje biologiczne są stosowane w medycynie od wielu lat. Została zastosowana w wielu dziedzinach chirurgii. Jeśli chodzi o dziedzinę okulistyki, zastosowanie klejów organicznych przyniosło dobre wyniki w naprawie nieszczelnych pęcherzyków i perforowanych owrzodzeń rogówki, zamykaniu spojówek w chirurgii zeza, chirurgii odwarstwienia siatkówki, chirurgii zaćmy, trabekulektomii i przeszczepieniu błony śluzowej w celu naprawy uszkodzeń oka. sklepienie spojówkowe. Szczeliwa fibrynowe są przygotowywane z fibrynogenu, trombiny i czasami czynnika XIII, które zostały oczyszczone z ludzkiego osocza. Tissucol Duo Quick (Baxter, Wiedeń, Austria) to rodzaj uszczelniaczy fibrynowych o popularnym zastosowaniu. Jest to 2-składnikowy klej tkankowy, który przypomina naturalną formację fibryny. Ten klej ma 2 składniki: fibrynogen (zmieszany z czynnikiem XIII i aprotyniną) oraz roztwór trombiny i chlorku wapnia. Po zmieszaniu równych ilości 2 składników monomery agregują poprzez sieciowanie, co prowadzi do powstania skrzepu fibrynowego. Tworzy elastyczną, białawą substancję i zapewnia silne przyleganie do tkanki. Dlatego jest dobrym środkiem do zamykania małych ran lub zastępowania szwów.
Skrzydlik to trójkątna narośl nieprawidłowej tkanki spojówki, która rozciąga się poziomo od spojówki opuszkowej, przez rąbek i na rogówkę. Chirurgiczne usunięcie jest nadal leczeniem z wyboru. Na przestrzeni lat próbowano różnych strategii leczenia, takich jak proste wycięcie z lub bez środków wspomagających (np. pooperacyjne napromieniowanie beta, śródoperacyjna i/lub pooperacyjna mitomycyna C) oraz różne techniki przeszczepu spojówki w celu zmniejszenia nawrotów po operacji. Powszechnie stosowanymi metodami są autoprzeszczep spojówki i przeszczep błony owodniowej. Są to jednak techniki czasochłonne, ponieważ przeszczep musi być unieruchomiony, zwykle za pomocą szwów. Kleje tkankowe zapewniają alternatywne sposoby mocowania przeszczepów spojówkowych i mogą skrócić czas operacji, zmniejszyć dyskomfort pooperacyjny i usunąć powikłania związane ze szwami. Zastosowanie kleju tkankowego zamiast szwów powoduje skrócenie czasu operacji. Zostało to zgłoszone w kilku badaniach. Co więcej, wydaje się, że przyczyniło się to również do niższego wskaźnika nawrotów. National Taiwan University Hospital (NTUH), jako jeden z największych ośrodków medycyny trzeciego stopnia na Tajwanie, zajmuje się obecnie dużą częścią trudnych przypadków powierzchni oka, w tym skrzydlika opornego na leczenie. Dzięki wcześniej zgłoszonym doświadczeniom badacze są kompetentni w tym znaczącym programie oceny wpływu i korzyści klejów fibrynowych w zewnętrznych chorobach oczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei,, Tajwan
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Została zastosowana w wielu dziedzinach chirurgii.
- Jeśli chodzi o dziedzinę okulistyki, stosowanie klejów organicznych przyniosło dobre wyniki w naprawie nieszczelnych pęcherzyków i perforowanych owrzodzeń rogówki, zamykaniu spojówek w chirurgii zeza, chirurgii odwarstwienia siatkówki, chirurgii zaćmy, trabekulektomii i przeszczepach błony śluzowej w celu naprawy uszkodzeń sklepienie spojówkowe.
Kryteria wyłączenia:
- wiek: poniżej 12 lat i powyżej 85 lat
- upośledzenie funkcji poznawczych
- odrzucenie przez pacjentów
- nadmierna wielkość owrzodzenia rogówki (powyżej 3 mm)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klej fibrynowy
W dziedzinie okulistyki zastosowanie klejów organicznych przyniosło dobre wyniki w naprawie nieszczelnych pęcherzyków i perforowanych owrzodzeń rogówki, zamykaniu spojówek w chirurgii zeza, chirurgii odwarstwienia siatkówki, chirurgii zaćmy, trabekulektomii i przeszczepieniu błony śluzowej w celu naprawy uszkodzeń spojówki sklepienie.
W tym badaniu badacze próbują ocenić wpływ zewnętrznej operacji oka wspomaganej klejem fibrynowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót skrzydlika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
System stopniowania nawrotu pooperacyjnego skrzydlika jest następujący: stopień 1 z prawidłowym wyglądem miejsca operowanego; stopień 2 z obecnością drobnych naczyń nadtwardówkowych sięgających do rąbka, ale bez tkanki włóknistej; stopień 3 z tkanką włóknisto-naczyniową w wyciętym obszarze, sięgającą rąbka, ale nie naciekającą rogówki; stopień 4 z prawdziwym nawrotem rogówki, z tkanką włóknisto-naczyniową naciekającą rogówkę i rąbek.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia skórkowata w skrzydlikach nosa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaprojektowano skalę ocen od 1 do 4 dla cech morfologicznych mięsaka.
Stopień 1 z normalnym wyglądem; stopień 2 ze zrostem brzegu rany spojówkowej z obszarem pokrytym błoną owodniową bez zmiany położenia mięsaka; stopień 3 z pogrubionym brzegiem rany spojówkowej bez zmiany morfologii naczyń; stopień 4 ze zrośnięciem krawędzi rany spojówkowej z obszarem pokrytym błoną owodniową z przednim zaawansowaniem lokalizacji mięsaka poniżej 3 mm; stopień 5 ze zrostem krawędzi rany spojówkowej do obszaru pokrytego błoną owodniową z przednim zaawansowaniem umiejscowienia mięsaka powyżej 3 mm.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200910010M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract