Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kleju fibrynowego (Tissucol Duo Quick) w zewnętrznych operacjach oka

13 maja 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Szczeliwa fibrynowe są przygotowywane z fibrynogenu, trombiny i czasami czynnika XIII, które zostały oczyszczone z ludzkiego osocza. Tissucol Duo Quick (Baxter, Wiedeń, Austria) to popularny rodzaj uszczelniaczy fibrynowych. Jest to 2-składnikowy klej tkankowy, który przypomina naturalną formację fibryny. Ten klej ma 2 składniki: fibrynogen (zmieszany z czynnikiem XIII i aprotyniną) i roztwór trombiny-CaCl2. Po zmieszaniu równych ilości 2 składników monomery agregują poprzez sieciowanie, co prowadzi do powstania skrzepu fibrynowego. Tworzy elastyczną, białawą substancję i zapewnia silne przyleganie do tkanki. Dlatego jest dobrym środkiem do zamykania małych ran lub zastępowania szwów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kleje biologiczne są stosowane w medycynie od wielu lat. Została zastosowana w wielu dziedzinach chirurgii. Jeśli chodzi o dziedzinę okulistyki, zastosowanie klejów organicznych przyniosło dobre wyniki w naprawie nieszczelnych pęcherzyków i perforowanych owrzodzeń rogówki, zamykaniu spojówek w chirurgii zeza, chirurgii odwarstwienia siatkówki, chirurgii zaćmy, trabekulektomii i przeszczepieniu błony śluzowej w celu naprawy uszkodzeń oka. sklepienie spojówkowe. Szczeliwa fibrynowe są przygotowywane z fibrynogenu, trombiny i czasami czynnika XIII, które zostały oczyszczone z ludzkiego osocza. Tissucol Duo Quick (Baxter, Wiedeń, Austria) to rodzaj uszczelniaczy fibrynowych o popularnym zastosowaniu. Jest to 2-składnikowy klej tkankowy, który przypomina naturalną formację fibryny. Ten klej ma 2 składniki: fibrynogen (zmieszany z czynnikiem XIII i aprotyniną) oraz roztwór trombiny i chlorku wapnia. Po zmieszaniu równych ilości 2 składników monomery agregują poprzez sieciowanie, co prowadzi do powstania skrzepu fibrynowego. Tworzy elastyczną, białawą substancję i zapewnia silne przyleganie do tkanki. Dlatego jest dobrym środkiem do zamykania małych ran lub zastępowania szwów.

Skrzydlik to trójkątna narośl nieprawidłowej tkanki spojówki, która rozciąga się poziomo od spojówki opuszkowej, przez rąbek i na rogówkę. Chirurgiczne usunięcie jest nadal leczeniem z wyboru. Na przestrzeni lat próbowano różnych strategii leczenia, takich jak proste wycięcie z lub bez środków wspomagających (np. pooperacyjne napromieniowanie beta, śródoperacyjna i/lub pooperacyjna mitomycyna C) oraz różne techniki przeszczepu spojówki w celu zmniejszenia nawrotów po operacji. Powszechnie stosowanymi metodami są autoprzeszczep spojówki i przeszczep błony owodniowej. Są to jednak techniki czasochłonne, ponieważ przeszczep musi być unieruchomiony, zwykle za pomocą szwów. Kleje tkankowe zapewniają alternatywne sposoby mocowania przeszczepów spojówkowych i mogą skrócić czas operacji, zmniejszyć dyskomfort pooperacyjny i usunąć powikłania związane ze szwami. Zastosowanie kleju tkankowego zamiast szwów powoduje skrócenie czasu operacji. Zostało to zgłoszone w kilku badaniach. Co więcej, wydaje się, że przyczyniło się to również do niższego wskaźnika nawrotów. National Taiwan University Hospital (NTUH), jako jeden z największych ośrodków medycyny trzeciego stopnia na Tajwanie, zajmuje się obecnie dużą częścią trudnych przypadków powierzchni oka, w tym skrzydlika opornego na leczenie. Dzięki wcześniej zgłoszonym doświadczeniom badacze są kompetentni w tym znaczącym programie oceny wpływu i korzyści klejów fibrynowych w zewnętrznych chorobach oczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei,, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 81 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Została zastosowana w wielu dziedzinach chirurgii.
  • Jeśli chodzi o dziedzinę okulistyki, stosowanie klejów organicznych przyniosło dobre wyniki w naprawie nieszczelnych pęcherzyków i perforowanych owrzodzeń rogówki, zamykaniu spojówek w chirurgii zeza, chirurgii odwarstwienia siatkówki, chirurgii zaćmy, trabekulektomii i przeszczepach błony śluzowej w celu naprawy uszkodzeń sklepienie spojówkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek: poniżej 12 lat i powyżej 85 lat
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • odrzucenie przez pacjentów
  • nadmierna wielkość owrzodzenia rogówki (powyżej 3 mm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klej fibrynowy
W dziedzinie okulistyki zastosowanie klejów organicznych przyniosło dobre wyniki w naprawie nieszczelnych pęcherzyków i perforowanych owrzodzeń rogówki, zamykaniu spojówek w chirurgii zeza, chirurgii odwarstwienia siatkówki, chirurgii zaćmy, trabekulektomii i przeszczepieniu błony śluzowej w celu naprawy uszkodzeń spojówki sklepienie. W tym badaniu badacze próbują ocenić wpływ zewnętrznej operacji oka wspomaganej klejem fibrynowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót skrzydlika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System stopniowania nawrotu pooperacyjnego skrzydlika jest następujący: stopień 1 z prawidłowym wyglądem miejsca operowanego; stopień 2 z obecnością drobnych naczyń nadtwardówkowych sięgających do rąbka, ale bez tkanki włóknistej; stopień 3 z tkanką włóknisto-naczyniową w wyciętym obszarze, sięgającą rąbka, ale nie naciekającą rogówki; stopień 4 z prawdziwym nawrotem rogówki, z tkanką włóknisto-naczyniową naciekającą rogówkę i rąbek.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia skórkowata w skrzydlikach nosa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaprojektowano skalę ocen od 1 do 4 dla cech morfologicznych mięsaka. Stopień 1 z normalnym wyglądem; stopień 2 ze zrostem brzegu rany spojówkowej z obszarem pokrytym błoną owodniową bez zmiany położenia mięsaka; stopień 3 z pogrubionym brzegiem rany spojówkowej bez zmiany morfologii naczyń; stopień 4 ze zrośnięciem krawędzi rany spojówkowej z obszarem pokrytym błoną owodniową z przednim zaawansowaniem lokalizacji mięsaka poniżej 3 mm; stopień 5 ze zrostem krawędzi rany spojówkowej do obszaru pokrytego błoną owodniową z przednim zaawansowaniem umiejscowienia mięsaka powyżej 3 mm.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Subskrybuj