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L'applicazione della colla di fibrina (Tissucol Duo Quick) negli interventi oculistici esterni

13 maggio 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
I sigillanti di fibrina sono preparati da fibrinogeno, trombina e talvolta fattore XIII che sono stati purificati dal plasma umano. Tissucol Duo Quick (Baxter, Vienna, Austria) è un tipo di sigillante a base di fibrina di uso comune. È un adesivo tissutale a 2 componenti che ricorda la formazione naturale di fibrina. Questa colla ha 2 componenti: fibrinogeno (miscelato con fattore XIII e aprotinina) e soluzione di trombina-CaCl2. Quando vengono miscelate quantità uguali dei 2 componenti, i monomeri si aggregano mediante reticolazione, dando luogo a un coagulo di fibrina. Forma una sostanza elastica e biancastra e fornisce una forte adesione al tessuto. Pertanto, è un buon agente per sigillare piccole ferite o per sostituire l'uso della sutura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli adesivi biologici sono stati utilizzati in medicina per molti anni. È stato applicato a numerosi campi chirurgici. Per quanto riguarda il campo oftalmico, l'uso di colle organiche ha dato buoni risultati per la riparazione di perdite di sangue e ulcere corneali perforate, chiusura congiuntivale nella chirurgia dello strabismo, chirurgia per il distacco della retina, chirurgia della cataratta, trabeculectomia e innesto di membrana mucosa per riparare lesioni di il fornice congiuntivale. I sigillanti di fibrina sono preparati da fibrinogeno, trombina e talvolta fattore XIII che sono stati purificati dal plasma umano. Tissucol Duo Quick (Baxter, Vienna, Austria) è un tipo di sigillante a base di fibrina di uso comune. È un adesivo tissutale a 2 componenti che ricorda la formazione naturale di fibrina. Questa colla ha 2 componenti: fibrinogeno (miscelato con fattore XIII e aprotinina) e soluzione di trombina-cloruro di calcio. Quando vengono miscelate quantità uguali dei 2 componenti, i monomeri si aggregano mediante reticolazione, dando luogo a un coagulo di fibrina. Forma una sostanza elastica e biancastra e fornisce una forte adesione al tessuto. Pertanto, è un buon agente per sigillare piccole ferite o per sostituire l'uso della sutura.

Lo pterigio è una crescita di forma triangolare di tessuto congiuntivale anormale che si estende orizzontalmente dalla congiuntiva bulbare, attraverso il limbus e sulla cornea. La rimozione chirurgica è ancora il trattamento di scelta. Nel corso degli anni, sono state provate varie strategie terapeutiche come la semplice escissione con o senza misure aggiuntive (p. es., irradiazione [beta] postoperatoria, mitomicina C intraoperatoria e/o postoperatoria) e varie tecniche di innesto congiuntivale per ridurre le recidive dopo l'intervento chirurgico. L'autoinnesto congiuntivale e il trapianto di membrana amniotica sono metodi comunemente usati. Tuttavia, sono tecniche che richiedono tempo perché l'innesto deve essere fissato, di solito mediante punti di sutura. Gli adesivi tissutali forniscono modi alternativi per attaccare gli innesti congiuntivali e possono ridurre il tempo operatorio, diminuire il disagio postoperatorio e rimuovere le complicanze legate alla sutura. L'uso di adesivo tissutale invece di suture si traduce in tempi operativi più brevi. È stato riportato da diversi studi. Inoltre, sembra anche contribuito a ridurre il tasso di recidiva. Il National Taiwan University Hospital (NTUH), uno dei più grandi centri medici terziari di Taiwan, è ora responsabile di gran parte dei casi difficili di superficie oculare, incluso lo pterigio refrattario. Con le precedenti esperienze riportate, i ricercatori sono competenti per questo programma significativo per valutare l'effetto e il beneficio degli adesivi di fibrina nella malattia dell'occhio esterno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei,, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 81 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato applicato a numerosi campi chirurgici.
  • Per quanto riguarda il campo oftalmico, l'uso di colle organiche ha fornito buoni risultati per la riparazione di perdite di sangue e ulcere corneali perforate, chiusura congiuntivale nella chirurgia dello strabismo, chirurgia per distacco di retina, chirurgia della cataratta, trabeculectomia e innesto di membrana mucosa per riparare lesioni di il fornice congiuntivale.

Criteri di esclusione:

  • età: sotto i 12 anni e sopra gli 85 anni
  • decadimento cognitivo
  • rifiuto da parte dei pazienti
  • ulcera corneale sovradimensionata (oltre 3 mm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colla di fibrina
In campo oftalmico, l'utilizzo di colle organiche ha dato buoni risultati per la riparazione di perdite di sangue e ulcere corneali perforate, chiusura congiuntivale nella chirurgia dello strabismo, chirurgia per distacco di retina, chirurgia della cataratta, trabeculectomia e innesto di membrana mucosa per riparare lesioni della congiuntiva fornice. In questo studio, i ricercatori cercano di valutare l'effetto della chirurgia oculare esterna assistita da colla di fibrina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva di pterigio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sistema di classificazione della recidiva postoperatoria di pterigio è il seguente: grado 1 con aspetto normale del sito operato; grado 2 con presenza di fini vasi episclerali che si estendono al limbus, ma senza tessuto fibroso; grado 3 con tessuto fibrovascolare nell'area escissa, che raggiunge il limbus ma non invade la cornea; grado 4 con una vera recidiva corneale, con tessuto fibrovascolare che invade la cornea e attraverso il limbus.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia caruncolare nello pterigio nasale
Lasso di tempo: 12 mesi
È stata progettata una scala di valutazione da 1 a 4 per le caratteristiche morfologiche della caruncola. Grado 1 con aspetto normale; grado 2 con sinechia del bordo della ferita congiuntivale all'area coperta dalla membrana amniotica senza cambiamento della posizione della caruncola; grado 3 con bordo della ferita congiuntivale ispessito senza cambiamento della morfologia caruncolare; grado 4 con sinechia del bordo della ferita congiuntivale all'area coperta dalla membrana amniotica con avanzamento anteriore della posizione della caruncola inferiore a 3 mm; grado 5 con sinechia del bordo della ferita congiuntivale all'area coperta dalla membrana amniotica con avanzamento anteriore della posizione della caruncola superiore a 3 mm.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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