- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02138019
L'applicazione della colla di fibrina (Tissucol Duo Quick) negli interventi oculistici esterni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adesivi biologici sono stati utilizzati in medicina per molti anni. È stato applicato a numerosi campi chirurgici. Per quanto riguarda il campo oftalmico, l'uso di colle organiche ha dato buoni risultati per la riparazione di perdite di sangue e ulcere corneali perforate, chiusura congiuntivale nella chirurgia dello strabismo, chirurgia per il distacco della retina, chirurgia della cataratta, trabeculectomia e innesto di membrana mucosa per riparare lesioni di il fornice congiuntivale. I sigillanti di fibrina sono preparati da fibrinogeno, trombina e talvolta fattore XIII che sono stati purificati dal plasma umano. Tissucol Duo Quick (Baxter, Vienna, Austria) è un tipo di sigillante a base di fibrina di uso comune. È un adesivo tissutale a 2 componenti che ricorda la formazione naturale di fibrina. Questa colla ha 2 componenti: fibrinogeno (miscelato con fattore XIII e aprotinina) e soluzione di trombina-cloruro di calcio. Quando vengono miscelate quantità uguali dei 2 componenti, i monomeri si aggregano mediante reticolazione, dando luogo a un coagulo di fibrina. Forma una sostanza elastica e biancastra e fornisce una forte adesione al tessuto. Pertanto, è un buon agente per sigillare piccole ferite o per sostituire l'uso della sutura.
Lo pterigio è una crescita di forma triangolare di tessuto congiuntivale anormale che si estende orizzontalmente dalla congiuntiva bulbare, attraverso il limbus e sulla cornea. La rimozione chirurgica è ancora il trattamento di scelta. Nel corso degli anni, sono state provate varie strategie terapeutiche come la semplice escissione con o senza misure aggiuntive (p. es., irradiazione [beta] postoperatoria, mitomicina C intraoperatoria e/o postoperatoria) e varie tecniche di innesto congiuntivale per ridurre le recidive dopo l'intervento chirurgico. L'autoinnesto congiuntivale e il trapianto di membrana amniotica sono metodi comunemente usati. Tuttavia, sono tecniche che richiedono tempo perché l'innesto deve essere fissato, di solito mediante punti di sutura. Gli adesivi tissutali forniscono modi alternativi per attaccare gli innesti congiuntivali e possono ridurre il tempo operatorio, diminuire il disagio postoperatorio e rimuovere le complicanze legate alla sutura. L'uso di adesivo tissutale invece di suture si traduce in tempi operativi più brevi. È stato riportato da diversi studi. Inoltre, sembra anche contribuito a ridurre il tasso di recidiva. Il National Taiwan University Hospital (NTUH), uno dei più grandi centri medici terziari di Taiwan, è ora responsabile di gran parte dei casi difficili di superficie oculare, incluso lo pterigio refrattario. Con le precedenti esperienze riportate, i ricercatori sono competenti per questo programma significativo per valutare l'effetto e il beneficio degli adesivi di fibrina nella malattia dell'occhio esterno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei,, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato applicato a numerosi campi chirurgici.
- Per quanto riguarda il campo oftalmico, l'uso di colle organiche ha fornito buoni risultati per la riparazione di perdite di sangue e ulcere corneali perforate, chiusura congiuntivale nella chirurgia dello strabismo, chirurgia per distacco di retina, chirurgia della cataratta, trabeculectomia e innesto di membrana mucosa per riparare lesioni di il fornice congiuntivale.
Criteri di esclusione:
- età: sotto i 12 anni e sopra gli 85 anni
- decadimento cognitivo
- rifiuto da parte dei pazienti
- ulcera corneale sovradimensionata (oltre 3 mm)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colla di fibrina
In campo oftalmico, l'utilizzo di colle organiche ha dato buoni risultati per la riparazione di perdite di sangue e ulcere corneali perforate, chiusura congiuntivale nella chirurgia dello strabismo, chirurgia per distacco di retina, chirurgia della cataratta, trabeculectomia e innesto di membrana mucosa per riparare lesioni della congiuntiva fornice.
In questo studio, i ricercatori cercano di valutare l'effetto della chirurgia oculare esterna assistita da colla di fibrina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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recidiva di pterigio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il sistema di classificazione della recidiva postoperatoria di pterigio è il seguente: grado 1 con aspetto normale del sito operato; grado 2 con presenza di fini vasi episclerali che si estendono al limbus, ma senza tessuto fibroso; grado 3 con tessuto fibrovascolare nell'area escissa, che raggiunge il limbus ma non invade la cornea; grado 4 con una vera recidiva corneale, con tessuto fibrovascolare che invade la cornea e attraverso il limbus.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morfologia caruncolare nello pterigio nasale
Lasso di tempo: 12 mesi
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È stata progettata una scala di valutazione da 1 a 4 per le caratteristiche morfologiche della caruncola.
Grado 1 con aspetto normale; grado 2 con sinechia del bordo della ferita congiuntivale all'area coperta dalla membrana amniotica senza cambiamento della posizione della caruncola; grado 3 con bordo della ferita congiuntivale ispessito senza cambiamento della morfologia caruncolare; grado 4 con sinechia del bordo della ferita congiuntivale all'area coperta dalla membrana amniotica con avanzamento anteriore della posizione della caruncola inferiore a 3 mm; grado 5 con sinechia del bordo della ferita congiuntivale all'area coperta dalla membrana amniotica con avanzamento anteriore della posizione della caruncola superiore a 3 mm.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200910010M
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