- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02138019
Fibriiniliiman (Tissucol Duo Quick) käyttö ulkoisissa silmäleikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Biologisia liimoja on käytetty lääketieteessä useiden vuosien ajan. Sitä on sovellettu useilla kirurgisilla aloilla. Silmän alalla orgaanisten liimojen käyttö on tuottanut hyviä tuloksia vuotavien rakkuloiden ja rei'itettyjen sarveiskalvon haavaumien korjaamiseen, sidekalvon sulkemiseen strabismuskirurgiassa, verkkokalvon irtoamisleikkauksessa, kaihileikkauksessa, trabekulektomiassa ja limakalvon siirtämisessä vaurioiden korjaamiseksi. sidekalvo fornix. Fibriinitiivisteet valmistetaan fibrinogeenista, trombiinista ja joskus tekijästä XIII, jotka on puhdistettu ihmisen plasmasta. Tissucol Duo Quick (Baxter, Wien, Itävalta) on eräänlainen fibriinitiiviste, jota käytetään yleisesti. Se on 2-komponenttinen kudosliima, joka muistuttaa luonnollista fibriinin muodostusta. Tässä liimassa on 2 komponenttia: fibrinogeeni (sekoitettu tekijä XIII:n ja aprotiniinin kanssa) ja trombiini-kalsiumkloridiliuos. Kun yhtä suuret määrät kahta komponenttia sekoitetaan, monomeerit aggregoituvat silloittumalla, mikä johtaa fibriinihyytymään. Se muodostaa elastisen, valkean aineen ja tarjoaa vahvan tarttuvuuden kudokseen. Siksi se on hyvä aine pienten haavojen tiivistämiseen tai ompeleen käytön korvaamiseen.
Pterygium on kolmion muotoinen epänormaalin sidekalvokudoksen kasvu, joka ulottuu vaakasuunnassa bulbar sidekalvosta limbusin poikki ja sarveiskalvolle. Kirurginen poisto on edelleen ensisijainen hoitomuoto. Vuosien mittaan erilaisia hoitostrategioita, kuten yksinkertaista leikkausta lisätoimenpiteiden kanssa tai ilman (esim. postoperatiivinen p-säteilytys, intraoperatiivinen ja/tai postoperatiivinen mitomysiini C) ja erilaisia sidekalvonsiirtotekniikoita on yritetty vähentää leikkauksen jälkeistä uusiutumista. Sidekalvon autosiirre ja lapsikalvon siirto ovat yleisesti käytettyjä menetelmiä. Ne ovat kuitenkin aikaa vieviä tekniikoita, koska siirre on kiinnitettävä, yleensä ompeleilla. Kudosliimat tarjoavat vaihtoehtoisia tapoja kiinnittää sidekalvosiirteitä ja voivat lyhentää leikkausaikaa, vähentää leikkauksen jälkeistä epämukavuutta ja poistaa ompeleisiin liittyviä komplikaatioita. Kudosliiman käyttö ompeleiden sijaan lyhentää toiminta-aikaa. Se on raportoitu useissa tutkimuksissa. Lisäksi se näyttää myös alentavan toistumisastetta. National Taiwan University Hospital (NTUH), joka on yksi Taiwanin suurimmista korkea-asteen lääketieteellisistä keskuksista, on nyt vastuussa suuresta osasta vaikeita silmäpinnan tapauksia, mukaan lukien tulenkestävä pterygium. Aiempien kokemusten perusteella tutkijat ovat päteviä tähän tarkoituksenmukaiseen ohjelmaan, jolla arvioidaan fibriiniliimojen vaikutusta ja hyötyä ulkoisissa silmäsairauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei,, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sitä on sovellettu useilla kirurgisilla aloilla.
- Silmän alalla orgaanisten liimojen käyttö on tuottanut hyviä tuloksia vuotavien rakkuloiden ja rei'itettyjen sarveiskalvon haavaumien korjaamisessa, sidekalvon sulkemisessa strabismusleikkauksessa, verkkokalvon irtoamisleikkauksessa, kaihileikkauksessa, trabekulektomiassa ja limakalvon siirtämisessä vaurioiden korjaamiseksi. sidekalvo fornix.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä: alle 12 vuotta ja yli 85 vuotta
- kognitiivinen rajoite
- potilaiden hylkääminen
- ylikokoinen sarveiskalvohaava (yli 3 mm)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fibriiniliima
Silmäalalla orgaanisten liimojen käyttö on tuottanut hyviä tuloksia vuotavien rakkuloiden ja rei'itettyjen sarveiskalvon haavaumien korjaamiseen, sidekalvon sulkemiseen strabismuskirurgiassa, verkkokalvon irtaumaleikkauksessa, kaihileikkauksessa, trabekulektomiassa ja limakalvonsiirrossa sidekalvovaurioiden korjaamiseksi fornix.
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät arvioida Fibrin Glue -avusteisen ulkoisen silmäleikkauksen vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pterygiumin uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pterygiumin postoperatiivisen uusiutumisen luokitusjärjestelmä on seuraava: aste 1, jossa leikatun alueen ulkonäkö on normaali; luokka 2, jossa on hienoja episkleraalisia verisuonia, jotka ulottuvat limbukseen, mutta ei kuitukudosta; asteen 3 fibrovaskulaarinen kudos leikatulla alueella, joka ulottuu limbukseen, mutta ei tunkeudu sarveiskalvoon; asteen 4 sarveiskalvon todellinen uusiutuminen, jossa fibrovaskulaarinen kudos tunkeutuu sarveiskalvoon ja limbuksen poikki.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Karunkulaarinen morfologia nenän pterygiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Karunkelin morfologisille ominaisuuksille suunniteltiin asteikko 1-4.
luokka 1 normaalin ulkonäön kanssa; aste 2, jossa sidekalvon haavan reunan synekia lapsikalvon peittämälle alueelle ilman karunkelin sijainnin muuttumista; luokka 3, jossa sidekalvon haavan reuna on paksuuntunut ilman karunkulaarisen morfologian muutosta; aste 4, jossa sidekalvon haavan reunan synekia lapsivesikalvon peittämälle alueelle ja karunkelin sijainnin etuosan eteneminen alle 3 mm; luokka 5, jossa sidekalvon haavan reunan synekia lapsivesikalvon peittämälle alueelle, jossa karunkelin sijainti on edennyt eteenpäin yli 3 mm.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200910010M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .