- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02138643
Laparoskopie Hellerova myotomie s fundoplikací vs. Perorální endoskopická myotomie (POEM)
Achalázie je porucha benigní motoriky jícnu, která je charakterizována selháním relaxace dolního jícnového svěrače (LES) v reakci na polykání spojené s nedostatečnou peristaltikou těla jícnu. Jeho nejčastějším klinickým projevem je dysfagie a příležitostně bolest na hrudi, regurgitace, aspirační pneumonie a ztráta hmotnosti, což má velký dopad na každodenní aktivity a kvalitu života postižených jedinců.
V současné době se uvažuje o kurativní léčbě achalázie, přičemž primárním terapeutickým cílem je úleva od dysfagie a je nucena uvolnit LES endoskopií nebo chirurgickým zákrokem. Nejčastěji používanou endoskopickou léčbou je tedy nucená dilatace kardie a botulotoxin. Laparoskopická Hellerova myotomie s antirefluxním postupem s terapií je považována za „zlatý standard“ pro vynikající výsledky a minimální invazivitu. V současné době je pneumatická dilatace a chirurgická léčba Hellerovou myotomií s fundoplikací silně spojena s nejlepšími dostupnými terapeutickými možnostmi.
V posledních letech možnost využití endoluminálního přístupu v léčbě pacientů s achalázií prostřednictvím techniky původně popsané jako translumenální endoskopická chirurgie s přirozenými otvory ( NOTES) a pokračující pokroky v submukózní disekci umožnily souběžný vývoj nového přístupu popsaného jako periorální endoskopická myotomie . V roce 2007 Pasricha et al popsali proveditelnost endoskopické myotomie jícnu přes submukózní tunel původně na zvířecím modelu. První provedení tohoto postupu u lidí popsali Inoue et al v roce 2010, kdy zavedli koncept transluminální endoskopické chirurgie přes přirozené otvory s cílem minimalizovat trauma a veškerý stres vyplývající z otevřeného chirurgického výkonu. Tito autoři nazývají postup jako POEM (Per Oral Endoscopic myotomy).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Achalázie je porucha benigní motoriky jícnu, která je charakterizována selháním relaxace dolního jícnového svěrače (LES) v reakci na polykání spojené s nedostatečnou peristaltikou těla jícnu. Jeho nejčastějším klinickým projevem je dysfagie a příležitostně bolest na hrudi, regurgitace, aspirační pneumonie a ztráta hmotnosti, což má velký dopad na každodenní aktivity a kvalitu života postižených jedinců.
Epidemiologická data ukazují incidenci ve Spojených státech a Evropě přibližně 1/200 000 a nebyla pozorována žádná predilekce k pohlaví, věkové skupině (průměrně mezi 25 a 60 lety) ani žádné jiné demografické skupině. V Brazílii je incidence přibližně 7-13/100 000 obyvatelé .
Velká část pacientů se symptomatickou achalázií vyžaduje pro diagnostiku další testy. Endoskopie (EDA), přestože je považována za hlavní test pro počáteční hodnocení dysfagie, představuje vážná omezení pro hodnocení motility jícnu, zejména v časných stádiích. Některé kontrastní studie, zdůrazňující Esofagogram barium (DSE), poskytují další anatomické nálezy jako tvar a velikost jícnu a také funkční: peristaltiku, funkci LES a clearance bolusu přes esophagogastrickou junkci (TEG). Další užitečnou metodou diagnostiky je jícnová manometrie s charakteristikou (Chicagská klasifikace distálních poruch motility jícnu): aperistaltika těla jícnu a neschopnost uvolnit LES, v současnosti nejlépe charakterizovanou manometrií s vysokým rozlišením.
Idiopatická achalázie je omezena na jícen a nemá stanovenou etiologii, přičemž nejpravděpodobnější hypotézou je ageneze myenterického plexu nebo virové infekce, zejména herpes simplex (HSV-1). V Brazílii sekundární achalázie způsobená Chagasovou chorobou převážně mezi jinými etiologiemi zahrnuje, ale je vyjádřena primárně systémovým onemocněním s postižením jícnu. Infikovaní pacienti Typanossoma cruzi, původce Chagasovy choroby, má 7–10 % postižení jícnu a vzhledem k jeho chronické povaze je nejčastějším klinickým projevem megaesophagus v různé míře.
V současné době se uvažuje o kurativní léčbě achalázie, přičemž primárním terapeutickým cílem je úleva od dysfagie a je nucena uvolnit LES endoskopií nebo operací. Nejčastěji používanou endoskopickou léčbou je tedy nucená dilatace kardie a botulotoxin. Laparoskopická Hellerova myotomie s antirefluxním postupem s terapií je považována za „zlatý standard“ pro vynikající výsledky a minimální invazivitu. V současné době je pneumatická dilatace a chirurgická léčba Hellerovou myotomií s fundoplikací silně spojena s nejlepšími dostupnými terapeutickými možnostmi.
Mnoho studií potvrdilo účinnost pneumatické dilatace v některých případech přesahující 90 %, ale s omezením potřeby sériových dilatací, hlavní komplikací je perforace, kolem 8 %.
Se zavedením miniinvazivní chirurgie nabyl chirurgický přístup velký klinický význam, zejména u laparoskopické Hellerovy myotomie s antirefluxní chlopní (fundoplikace). S mírou úspěšnosti pohybující se v nedávných studiích mezi 89 a 100 % poskytují ve srovnání s pneumatickou dilatací trvalejší úlevu od příznaků bez nutnosti dalších zásahů.
V posledních letech možnost využití endoluminálního přístupu v léčbě pacientů s achalázií prostřednictvím techniky původně popsané jako translumenální endoskopická chirurgie s přirozenými otvory ( NOTES) a pokračující pokroky v submukózní disekci umožnily souběžný vývoj nového přístupu popsaného jako periorální endoskopická myotomie . V roce 2007 Pasricha et al popsali proveditelnost endoskopické myotomie jícnu přes submukózní tunel původně na zvířecím modelu. První provedení tohoto postupu u lidí popsali Inoue et al v roce 2010, kdy zavedli koncept transluminální endoskopické chirurgie přes přirozené otvory s cílem minimalizovat trauma a veškerý stres vyplývající z otevřeného chirurgického výkonu. Tito autoři nazývají postup jako POEM (Per Oral Endoscopic myotomy).
CÍL Primárním cílem tohoto protokolu je porovnat účinnost mezi chirurgickým přístupem prostřednictvím laparoskopické myotomie s Hellerovou myotomií spojenou s fundoplikací a endoskopickou perorální (POEM) v léčbě pacientů s achalázií bez ohledu na její etiologii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů ve věku 18 až 70 let byla diagnostikována symptomatická achalázie (skóre dysfagie ≥ II a Eckardt> 3) všech stupňů včetně Rezendeho klasifikace a Chicagské klasifikace.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Léčba (y) předchozí (a) achalázie.
- Pacienti s anamnézou operace jícnu, mediastina a/nebo žaludku (kromě perforace žaludku).
- Pacienti s jaterní cirhózou a/nebo jícnovými varixy, Barrettovým jícnem, strikturou jícnu, premaligními nebo maligními lézemi jícnu a koagulopatií.
- Pacienti se závažným kardiopulmonálním onemocněním nebo jiným závažným onemocněním, které má za následek vysoké chirurgické riziko.
- Pacienti s diagnózou pseudoachalázie
- Pacienti s diagnózou divertiklu v distálním jícnu.
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická chirurgie
Pacienti se symptomatickou achalázií potvrzenou klinickými a laboratorními testy, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Ty budou léčeny Endoskopickou operací – Perorální endoskopická myotomie (POEM)
|
Ty budou léčeny Endoskopickou operací – Perorální endoskopická myotomie (POEM)
|
|
Falešný srovnávač: Laparoskopická chirurgie
Pacienti se symptomatickou achalázií potvrzenou klinickými a laboratorními testy, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Ty budou ošetřeny laparoskopickou operací – laparoskopickou Hellerovou myotomií.
|
Ty budou ošetřeny laparoskopickou operací – laparoskopickou Hellerovou myotomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústup příznaků dysfagie.
Časové okno: 12 měsíců po provedeném zákroku.
|
Výběr pacientů bude trvat šest měsíců od začátku studie.
O šest měsíců později proveďte další vyšetření a randomizaci.
Dvanáct měsíců po zahájení projektu bude dokončena endoskopická operace nebo laparoskopická operace k řešení dysfagie.
Míra je složená.
|
12 měsíců po provedeném zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh výkonu a hospitalizace.
Časové okno: Začíná 12 měsíců po provedení procedury.
|
Nové ambulantní lékařské návštěvy pro klinické přehodnocení, přesněji 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu, budou naplánovány k měření doby provedení výkonu a hospitalizace.
Míra je složená.
|
Začíná 12 měsíců po provedení procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo Sakai, Hospital das Clínicas da FMUSP
- Ředitel studie: Eduardo Turiani H de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23460613000000068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .