Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopie Hellerova myotomie s fundoplikací vs. Perorální endoskopická myotomie (POEM)

10. dubna 2017 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Achalázie je porucha benigní motoriky jícnu, která je charakterizována selháním relaxace dolního jícnového svěrače (LES) v reakci na polykání spojené s nedostatečnou peristaltikou těla jícnu. Jeho nejčastějším klinickým projevem je dysfagie a příležitostně bolest na hrudi, regurgitace, aspirační pneumonie a ztráta hmotnosti, což má velký dopad na každodenní aktivity a kvalitu života postižených jedinců.

V současné době se uvažuje o kurativní léčbě achalázie, přičemž primárním terapeutickým cílem je úleva od dysfagie a je nucena uvolnit LES endoskopií nebo chirurgickým zákrokem. Nejčastěji používanou endoskopickou léčbou je tedy nucená dilatace kardie a botulotoxin. Laparoskopická Hellerova myotomie s antirefluxním postupem s terapií je považována za „zlatý standard“ pro vynikající výsledky a minimální invazivitu. V současné době je pneumatická dilatace a chirurgická léčba Hellerovou myotomií s fundoplikací silně spojena s nejlepšími dostupnými terapeutickými možnostmi.

V posledních letech možnost využití endoluminálního přístupu v léčbě pacientů s achalázií prostřednictvím techniky původně popsané jako translumenální endoskopická chirurgie s přirozenými otvory ( NOTES) a pokračující pokroky v submukózní disekci umožnily souběžný vývoj nového přístupu popsaného jako periorální endoskopická myotomie . V roce 2007 Pasricha et al popsali proveditelnost endoskopické myotomie jícnu přes submukózní tunel původně na zvířecím modelu. První provedení tohoto postupu u lidí popsali Inoue et al v roce 2010, kdy zavedli koncept transluminální endoskopické chirurgie přes přirozené otvory s cílem minimalizovat trauma a veškerý stres vyplývající z otevřeného chirurgického výkonu. Tito autoři nazývají postup jako POEM (Per Oral Endoscopic myotomy).

Přehled studie

Detailní popis

Achalázie je porucha benigní motoriky jícnu, která je charakterizována selháním relaxace dolního jícnového svěrače (LES) v reakci na polykání spojené s nedostatečnou peristaltikou těla jícnu. Jeho nejčastějším klinickým projevem je dysfagie a příležitostně bolest na hrudi, regurgitace, aspirační pneumonie a ztráta hmotnosti, což má velký dopad na každodenní aktivity a kvalitu života postižených jedinců.

Epidemiologická data ukazují incidenci ve Spojených státech a Evropě přibližně 1/200 000 a nebyla pozorována žádná predilekce k pohlaví, věkové skupině (průměrně mezi 25 a 60 lety) ani žádné jiné demografické skupině. V Brazílii je incidence přibližně 7-13/100 000 obyvatelé .

Velká část pacientů se symptomatickou achalázií vyžaduje pro diagnostiku další testy. Endoskopie (EDA), přestože je považována za hlavní test pro počáteční hodnocení dysfagie, představuje vážná omezení pro hodnocení motility jícnu, zejména v časných stádiích. Některé kontrastní studie, zdůrazňující Esofagogram barium (DSE), poskytují další anatomické nálezy jako tvar a velikost jícnu a také funkční: peristaltiku, funkci LES a clearance bolusu přes esophagogastrickou junkci (TEG). Další užitečnou metodou diagnostiky je jícnová manometrie s charakteristikou (Chicagská klasifikace distálních poruch motility jícnu): aperistaltika těla jícnu a neschopnost uvolnit LES, v současnosti nejlépe charakterizovanou manometrií s vysokým rozlišením.

Idiopatická achalázie je omezena na jícen a nemá stanovenou etiologii, přičemž nejpravděpodobnější hypotézou je ageneze myenterického plexu nebo virové infekce, zejména herpes simplex (HSV-1). V Brazílii sekundární achalázie způsobená Chagasovou chorobou převážně mezi jinými etiologiemi zahrnuje, ale je vyjádřena primárně systémovým onemocněním s postižením jícnu. Infikovaní pacienti Typanossoma cruzi, původce Chagasovy choroby, má 7–10 % postižení jícnu a vzhledem k jeho chronické povaze je nejčastějším klinickým projevem megaesophagus v různé míře.

V současné době se uvažuje o kurativní léčbě achalázie, přičemž primárním terapeutickým cílem je úleva od dysfagie a je nucena uvolnit LES endoskopií nebo operací. Nejčastěji používanou endoskopickou léčbou je tedy nucená dilatace kardie a botulotoxin. Laparoskopická Hellerova myotomie s antirefluxním postupem s terapií je považována za „zlatý standard“ pro vynikající výsledky a minimální invazivitu. V současné době je pneumatická dilatace a chirurgická léčba Hellerovou myotomií s fundoplikací silně spojena s nejlepšími dostupnými terapeutickými možnostmi.

Mnoho studií potvrdilo účinnost pneumatické dilatace v některých případech přesahující 90 %, ale s omezením potřeby sériových dilatací, hlavní komplikací je perforace, kolem 8 %.

Se zavedením miniinvazivní chirurgie nabyl chirurgický přístup velký klinický význam, zejména u laparoskopické Hellerovy myotomie s antirefluxní chlopní (fundoplikace). S mírou úspěšnosti pohybující se v nedávných studiích mezi 89 a 100 % poskytují ve srovnání s pneumatickou dilatací trvalejší úlevu od příznaků bez nutnosti dalších zásahů.

V posledních letech možnost využití endoluminálního přístupu v léčbě pacientů s achalázií prostřednictvím techniky původně popsané jako translumenální endoskopická chirurgie s přirozenými otvory ( NOTES) a pokračující pokroky v submukózní disekci umožnily souběžný vývoj nového přístupu popsaného jako periorální endoskopická myotomie . V roce 2007 Pasricha et al popsali proveditelnost endoskopické myotomie jícnu přes submukózní tunel původně na zvířecím modelu. První provedení tohoto postupu u lidí popsali Inoue et al v roce 2010, kdy zavedli koncept transluminální endoskopické chirurgie přes přirozené otvory s cílem minimalizovat trauma a veškerý stres vyplývající z otevřeného chirurgického výkonu. Tito autoři nazývají postup jako POEM (Per Oral Endoscopic myotomy).

CÍL Primárním cílem tohoto protokolu je porovnat účinnost mezi chirurgickým přístupem prostřednictvím laparoskopické myotomie s Hellerovou myotomií spojenou s fundoplikací a endoskopickou perorální (POEM) v léčbě pacientů s achalázií bez ohledu na její etiologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů ve věku 18 až 70 let byla diagnostikována symptomatická achalázie (skóre dysfagie ≥ II a Eckardt> 3) všech stupňů včetně Rezendeho klasifikace a Chicagské klasifikace.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba (y) předchozí (a) achalázie.
  • Pacienti s anamnézou operace jícnu, mediastina a/nebo žaludku (kromě perforace žaludku).
  • Pacienti s jaterní cirhózou a/nebo jícnovými varixy, Barrettovým jícnem, strikturou jícnu, premaligními nebo maligními lézemi jícnu a koagulopatií.
  • Pacienti se závažným kardiopulmonálním onemocněním nebo jiným závažným onemocněním, které má za následek vysoké chirurgické riziko.
  • Pacienti s diagnózou pseudoachalázie
  • Pacienti s diagnózou divertiklu v distálním jícnu.
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endoskopická chirurgie
Pacienti se symptomatickou achalázií potvrzenou klinickými a laboratorními testy, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Ty budou léčeny Endoskopickou operací – Perorální endoskopická myotomie (POEM)
Ty budou léčeny Endoskopickou operací – Perorální endoskopická myotomie (POEM)
Falešný srovnávač: Laparoskopická chirurgie
Pacienti se symptomatickou achalázií potvrzenou klinickými a laboratorními testy, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Ty budou ošetřeny laparoskopickou operací – laparoskopickou Hellerovou myotomií.
Ty budou ošetřeny laparoskopickou operací – laparoskopickou Hellerovou myotomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústup příznaků dysfagie.
Časové okno: 12 měsíců po provedeném zákroku.
Výběr pacientů bude trvat šest měsíců od začátku studie. O šest měsíců později proveďte další vyšetření a randomizaci. Dvanáct měsíců po zahájení projektu bude dokončena endoskopická operace nebo laparoskopická operace k řešení dysfagie. Míra je složená.
12 měsíců po provedeném zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh výkonu a hospitalizace.
Časové okno: Začíná 12 měsíců po provedení procedury.
Nové ambulantní lékařské návštěvy pro klinické přehodnocení, přesněji 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu, budou naplánovány k měření doby provedení výkonu a hospitalizace. Míra je složená.
Začíná 12 měsíců po provedení procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Sakai, Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Ředitel studie: Eduardo Turiani H de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit