腹腔鏡検査による腹腔内視鏡下筋切開術 (POEM) 対噴門形成術関連のヘラー筋切開術
アカラシアは良性の食道運動障害であり、食道体の蠕動運動の欠如に関連する嚥下に応答して下部食道括約筋（LES）を弛緩させることができないことを特徴としています。 その最も一般的な臨床症状は嚥下障害であり、時には胸痛、逆流、誤嚥性肺炎、および体重減少があり、患者の日常活動と生活の質に大きな影響を与えます。
現在、アカラシアの根治的治療が考えられており、嚥下障害の緩和が主要な治療目標であり、内視鏡検査または手術によって LES を弛緩させる必要があります。 したがって、最も一般的に使用される内視鏡治療は、噴門の強制拡張とボツリヌス毒素です。 逆流防止処置を伴う腹腔鏡下ヘラー筋切開術は、優れた結果と最小限の侵襲性から「ゴールド スタンダード」と見なされています。 現在、空気による拡張と、噴門形成術を伴うヘラー筋切開による外科的治療は、利用可能な最良の治療選択肢と強く関連しています。
近年、アカラシア患者の治療に内視鏡アクセスを使用する可能性は、もともと天然開口部経管腔内視鏡手術（NOTES）として説明されていた技術と、粘膜下解剖の継続的な進歩により、口周囲内視鏡として説明された新しいアプローチの付随的な開発を可能にしました。筋切開術。 2007 年に、Pasricha らは、最初に動物モデルで粘膜下トンネルを介して内視鏡的食道筋切開術の実現可能性を説明しました。 人間におけるこの手順の最初のパフォーマンスは、2010 年に井上らによって記述され、自然な開口部を介した経管腔内視鏡手術の概念を導入し、外傷と開放手術に起因するすべてのストレスを最小限に抑えることを目的としていました。 これらの著者は、この手順を POEM (Per Oral Endoscopic myotomy) と呼んでいます。
調査の概要
詳細な説明
アカラシアは良性の食道運動障害であり、食道体の蠕動運動の欠如に関連する嚥下に応答して下部食道括約筋（LES）を弛緩させることができないことを特徴としています。 その最も一般的な臨床症状は嚥下障害であり、時には胸痛、逆流、誤嚥性肺炎、および体重減少があり、患者の日常活動と生活の質に大きな影響を与えます。
疫学的データによると、米国とヨーロッパでの発生率は約 1/200,000 で、性別、年齢層 (平均 25 歳から 60 歳)、および他の人口統計学的グループに対する偏見は観察されませんでした。 ブラジルでは、発生率は約 7-13/100.000 です。 住民 。
症候性アカラシア患者の大部分は、診断のために追加の検査を必要とします。 内視鏡検査 (EDA) は、嚥下障害の初期評価のための主要な検査と見なされているにもかかわらず、特に初期段階で食道運動を評価するには重大な制限があります。 食道造影バリウム (DSE) を強調するいくつかの対照研究では、食道の形状とサイズ、および蠕動運動、LES 機能、食道胃接合部 (TEG) を介したボーラス クリアランスなどの機能に関する追加の解剖学的所見が得られます。 診断の別の有用な方法は、特徴を持つ食道マノメトリーです (遠位食道運動障害のシカゴ分類): 食道体の蠕動運動およびLESの弛緩の失敗, 現在、高解像度マノメトリーによって最もよく特徴付けられています.
特発性アカラシアは食道に限定され、確立された病因がなく、筋間神経叢の無形成またはウイルス感染、特に単純ヘルペス (HSV-1) が最も可能性の高い仮説です。 ブラジルでは、他の病因の中でも主にシャーガス病によって引き起こされる二次性アカラシアが関与しますが、主に食道の関与を伴う全身性疾患が発現します。 感染患者 シャーガス病の原因物質である Typanossoma cruzi は、7 ～ 10% が食道に関与しており、その慢性的な性質により、最も一般的な臨床症状はさまざまな程度の巨大食道です。
現在、アカラシアの根治的治療が考えられており、嚥下障害の緩和が主要な治療目標であり、内視鏡検査または手術によって LES を弛緩させる必要があります。 したがって、最も一般的に使用される内視鏡治療は、噴門の強制拡張とボツリヌス毒素です。 逆流防止処置を伴う腹腔鏡下ヘラー筋切開術は、優れた結果と最小限の侵襲性から「ゴールド スタンダード」と見なされています。 現在、空気による拡張と、噴門形成術を伴うヘラー筋切開による外科的治療は、利用可能な最良の治療選択肢と強く関連しています。
多くの研究では、90% を超えるいくつかのケースでの空気圧拡張の有効性が検証されていますが、連続拡張の必要性が制限されており、主な合併症は穿孔であり、約 8% です。
低侵襲手術の導入により、外科的アプローチは、特に逆流防止弁を用いた腹腔鏡下ヘラー筋切開術（噴門形成術）において、非常に重要な臨床的重要性を獲得しています。 最近の研究では成功率が 89 ～ 100% であり、空気による拡張と比較して、追加の介入を必要とせずに症状をより持続的に緩和します。
近年、アカラシア患者の治療に内視鏡アクセスを使用する可能性は、もともと天然開口部経管腔内視鏡手術（NOTES）として説明されていた技術と、粘膜下解剖の継続的な進歩により、口周囲内視鏡として説明された新しいアプローチの付随的な開発を可能にしました。筋切開術。 2007 年に、Pasricha らは、最初に動物モデルで粘膜下トンネルを介して内視鏡的食道筋切開術の実現可能性を説明しました。 人間におけるこの手順の最初のパフォーマンスは、2010 年に井上らによって記述され、自然な開口部を介した経管腔内視鏡手術の概念を導入し、外傷と開放手術に起因するすべてのストレスを最小限に抑えることを目的としていました。 これらの著者は、この手順を POEM (Per Oral Endoscopic myotomy) と呼んでいます。
目的 このプロトコルの主な目的は、病因に関係なく、アカラシア患者の治療において、腹腔鏡下筋切開術と噴門形成関連ヘラー筋切開術による外科的アプローチと内視鏡的経口（POEM）の間の有効性を比較することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性アカラシアと診断された 18 歳から 70 歳までの患者 (嚥下障害スコア ≥ II および Eckardt > 3) Rezende 分類および Chicago 分類を含むすべてのグレード。
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- アカラシアの前の治療。
- -食道、縦隔および/または胃の手術歴のある患者（胃穿孔を除く）。
- 肝硬変および/または食道静脈瘤、バレット食道、食道狭窄、前癌性または悪性の食道病変および凝固障害を有する患者。
- 重度の心肺疾患または手術のリスクが高いその他の重篤な疾患を有する患者。
- 仮性アカラシアと診断された患者
- 食道遠位部の憩室と診断された患者。
- 妊娠と授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内視鏡手術
-臨床検査および臨床検査によって確認された症候性アカラシアの患者。これは、包含および除外の基準を満たしています。
これらは内視鏡手術で治療されます - Peroral endoscopic myotomy (POEM)
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これらは内視鏡手術で治療されます - Peroral endoscopic myotomy (POEM)
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偽コンパレータ：腹腔鏡手術
-臨床検査および臨床検査によって確認された症候性アカラシアの患者。これは、包含および除外の基準を満たしています。
これらは、腹腔鏡下手術 - 腹腔鏡下ヘラー筋切開術で治療されます。
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これらは、腹腔鏡下手術 - 腹腔鏡下ヘラー筋切開術で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害の症状の寛解。
時間枠：施術から12ヶ月。
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患者の選択は、研究の開始後 6 か月間続きます。
6 か月後、追加の検査と無作為化を実施します。
プロジェクトの開始から 12 か月後には、嚥下障害の解決のための内視鏡手術または腹腔鏡手術が完了します。
メジャーはコンポジットです。
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施術から12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順と入院の実行時間。
時間枠：施術後12ヶ月から開始。
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臨床的再評価のための新しい外来診療、より正確には、手順の実行時間と入院を測定するために、手順の 30 日後、3 か月後、6 か月後、12 か月後に予定されます。
メジャーはコンポジットです。
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施術後12ヶ月から開始。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paulo Sakai、Hospital das Clínicas da FMUSP
- スタディディレクター：Eduardo Turiani H de Moura、Hospital das Clinicas FMUSP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23460613000000068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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