- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02138643
Miotomía laparoscópica de Heller con funduplicatura asociada versus miotomía endoscópica peroral (POEM)
La acalasia es un trastorno motor esofágico benigno, que se caracteriza por la falta de relajación del esfínter esofágico inferior (EEI) en respuesta a la deglución asociada con la falta de peristaltismo del cuerpo esofágico. Su presentación clínica más común es la disfagia, y ocasionalmente dolor torácico, regurgitación, neumonía por aspiración y pérdida de peso, lo que tiene un gran impacto en las actividades diarias y la calidad de vida de los individuos afectados.
Actualmente se considera un tratamiento curativo para la acalasia, siendo el alivio de la disfagia el principal objetivo terapéutico y se obliga a relajar el EEI mediante endoscopia o cirugía. Así, los tratamientos endoscópicos más utilizados son la dilatación forzada del cardias y la toxina botulínica. La miotomía laparoscópica de Heller con procedimiento antirreflujo con terapia se considera el "estándar de oro" debido a sus excelentes resultados y mínima invasividad. Actualmente, la dilatación neumática y el tratamiento quirúrgico con miotomía de Heller con fundoplicatura están fuertemente asociados con las mejores opciones terapéuticas disponibles.
En los últimos años, la posibilidad de utilizar el acceso endoluminal en el tratamiento de pacientes con acalasia mediante la técnica originalmente descrita como Cirugía Endoscópica Transluminal por Orificios Naturales (NOTES) y los continuos avances en la disección submucosa ha permitido el desarrollo concomitante de un nuevo abordaje denominado cirugía endoscópica perioral. miotomía En 2007, Pasricha et al , describieron la viabilidad de la miotomía esofágica endoscópica a través de un túnel submucoso inicialmente en un modelo animal . La primera realización de este procedimiento en humanos fue descrita por Inoue et al, en 2010, introduciendo el concepto de cirugía endoscópica transluminal a través de orificios naturales, con el objetivo de minimizar el trauma y todo el estrés resultante del procedimiento quirúrgico abierto. Estos autores denominan al procedimiento como POEM (Per Oral Endoscopic myotomy).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acalasia es un trastorno motor esofágico benigno, que se caracteriza por la falta de relajación del esfínter esofágico inferior (EEI) en respuesta a la deglución asociada con la falta de peristaltismo del cuerpo esofágico. Su presentación clínica más común es la disfagia, y ocasionalmente dolor torácico, regurgitación, neumonía por aspiración y pérdida de peso, lo que tiene un gran impacto en las actividades diarias y la calidad de vida de los individuos afectados.
Los datos epidemiológicos muestran una incidencia en Estados Unidos y Europa, aproximadamente 1/200.000 y no se observó predilección por sexo, grupo de edad (media entre 25 y 60 años), así como cualquier otro grupo demográfico. En Brasil, la incidencia es de aproximadamente 7-13/100.000 habitantes
Una gran proporción de pacientes con acalasia sintomática requieren pruebas adicionales para el diagnóstico. La endoscopia (EDA) a pesar de ser considerada como una prueba importante para la evaluación inicial de la disfagia, presenta serias limitaciones para evaluar la motilidad esofágica, especialmente en etapas tempranas. Algunos estudios contrastados, destacándose el Esofagograma de bario (DSE), aportan hallazgos anatómicos adicionales como la forma y tamaño esofágico, así como funcionales: peristalsis, función del EEI y aclaramiento del bolo a través de la unión esofagogástrica (TEG). Otro método útil de diagnóstico es la manometría esofágica, con la característica (Clasificación de Chicago de los trastornos de la motilidad esofágica distal): aperistalsis del cuerpo esofágico y falta de relajación del EEI, actualmente mejor caracterizada por manometría de alta resolución.
La acalasia idiopática se limita al esófago y no tiene una etiología establecida, con agenesia del plexo mientérico o infecciones virales, en particular el herpes simple (HSV-1), la hipótesis más probable. En Brasil, la acalasia secundaria causada por la enfermedad de Chagas predominantemente entre otras etiologías, involucra pero se expresa principalmente como enfermedad sistémica con compromiso esofágico. Los pacientes infectados por Typanossoma cruzi, agente causal de la enfermedad de Chagas, presentan afectación esofágica en un 7-10 %, y debido a su carácter crónico la presentación clínica más frecuente es el megaesófago, en diversos grados.
Actualmente se considera un tratamiento curativo para la acalasia, siendo el alivio de la disfagia el principal objetivo terapéutico y se obliga a relajar el EEI mediante endoscopia o cirugía. Así, los tratamientos endoscópicos más utilizados son la dilatación forzada del cardias y la toxina botulínica. La miotomía laparoscópica de Heller con procedimiento antirreflujo con terapia se considera el "estándar de oro" debido a sus excelentes resultados y mínima invasividad. Actualmente, la dilatación neumática y el tratamiento quirúrgico con miotomía de Heller con fundoplicatura están fuertemente asociados con las mejores opciones terapéuticas disponibles.
Numerosos estudios han validado la eficacia de la dilatación neumática superando en algunos casos el 90%, pero con la limitación de la necesidad de dilataciones seriadas, siendo la principal complicación la perforación, en torno al 8%.
Con la introducción de la cirugía mínimamente invasiva, el abordaje quirúrgico ha ganado gran importancia clínica, especialmente para la miotomía de Heller laparoscópica con válvula antirreflujo (funduplicatura). Con una tasa de éxito que oscila entre el 89 y el 100% en estudios recientes, proporcionan un alivio de los síntomas más duradero sin necesidad de intervenciones adicionales, en comparación con la dilatación neumática.
En los últimos años, la posibilidad de utilizar el acceso endoluminal en el tratamiento de pacientes con acalasia mediante la técnica originalmente descrita como Cirugía Endoscópica Transluminal por Orificios Naturales (NOTES) y los continuos avances en la disección submucosa ha permitido el desarrollo concomitante de un nuevo abordaje denominado cirugía endoscópica perioral. miotomía En 2007, Pasricha et al , describieron la viabilidad de la miotomía esofágica endoscópica a través de un túnel submucoso inicialmente en un modelo animal . La primera realización de este procedimiento en humanos fue descrita por Inoue et al, en 2010, introduciendo el concepto de cirugía endoscópica transluminal a través de orificios naturales, con el objetivo de minimizar el trauma y todo el estrés resultante del procedimiento quirúrgico abierto. Estos autores denominan al procedimiento como POEM (Per Oral Endoscopic myotomy).
OBJETIVO El objetivo principal de este protocolo es comparar la eficacia entre el abordaje quirúrgico mediante miotomía laparoscópica con funduplicatura asociada a miotomía de Heller y peroral endoscópica (POEM) en el tratamiento de pacientes con acalasia independientemente de su etiología.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 70 años diagnosticados de acalasia sintomática (disfagia score ≥ II y Eckardt > 3) todos los grados incluyendo clasificación de Rezende y clasificación de Chicago.
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio y firmaron un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento(s) previo(s) de acalasia.
- Pacientes con antecedentes de cirugía esofágica, mediastínica y/o gástrica (excepto perforación gástrica).
- Pacientes con cirrosis hepática y/o várices esofágicas, esófago de Barrett, estenosis esofágica, lesiones esofágicas premalignas o malignas y coagulopatía.
- Pacientes con enfermedad cardiopulmonar severa u otra enfermedad grave que implique un alto riesgo quirúrgico.
- Pacientes diagnosticados de pseudoacalasia
- Pacientes diagnosticados de divertículo en el esófago distal.
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía endoscópica
Pacientes con acalasia sintomática confirmada por pruebas clínicas y de laboratorio, que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
Estos serán tratados con Cirugía Endoscópica - Miotomía endoscópica peroral (POEM)
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Estos serán tratados con Cirugía Endoscópica - Miotomía endoscópica peroral (POEM)
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Comparador falso: Cirugía laparoscópica
Pacientes con acalasia sintomática confirmada por pruebas clínicas y de laboratorio, que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
Estos serán tratados con cirugía laparoscópica - miotomía de Heller laparoscópica.
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Estos serán tratados con cirugía laparoscópica - miotomía de Heller laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión de los síntomas disfagia.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento realizado.
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La selección de pacientes tendrá una duración de seis meses después del inicio del estudio.
Seis meses después, realice exámenes adicionales y aleatorización.
Doce meses después del inicio del proyecto se realizará la realización de la cirugía endoscópica o cirugía laparoscópica para la resolución de la disfagia.
La medida es un compuesto.
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12 meses después del procedimiento realizado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del procedimiento y de la hospitalización.
Periodo de tiempo: Comienza 12 meses después de realizado el procedimiento.
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Se programarán nuevas visitas médicas ambulatorias de reevaluación clínica, más precisamente a los 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses del procedimiento para medir el tiempo de ejecución del procedimiento y la hospitalización.
La medida es un compuesto.
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Comienza 12 meses después de realizado el procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Sakai, Hospital das Clínicas da FMUSP
- Director de estudio: Eduardo Turiani H de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23460613000000068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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