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腹腔镜海勒肌切开术与胃底折叠术相关与经口内镜下肌切开术 (POEM)

2017年4月10日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

贲门失弛缓症是一种良性食管运动障碍,其特征是下食管括约肌 (lower esophageal sphincter, LES) 不能松弛以响应与食管体蠕动不足相关的吞咽。 其最常见的临床表现是吞咽困难,偶见胸痛、反流、吸入性肺炎和体重减轻,对患者的日常活动和生活质量造成很大影响。

目前认为贲门失驰缓症的治愈性治疗方法是缓解吞咽困难,通过内窥镜检查或手术强制松弛 LES。 因此,最常用的内窥镜治疗是强制扩张贲门和肉毒杆菌毒素。 腹腔镜 Heller 肌切开术和抗反流治疗被认为是“金标准”,因为它具有出色的效果和微创性。 目前,气动扩张和 Heller 肌切开术与胃底折叠术的手术治疗与可用的最佳治疗方案密切相关。

近年来,通过最初描述为自然孔道经腔内窥镜手术 (NOTES) 的技术使用腔内通路治疗贲门失弛缓症患者的可能性以及粘膜下剥离术的不断进步使得能够伴随开发一种称为口周内窥镜的新方法肌切开术。 2007 年,Pasricha 等人描述了最初在动物模型中通过粘膜下隧道进行内窥镜食管肌切开术的可行性。 Inoue 等人在 2010 年首次描述了这种手术在人体中的表现,介绍了通过自然孔道进行腔内镜手术的概念,目的是最大限度地减少开放手术过程造成的创伤和所有压力。 这些作者将此过程称为 POEM(Per Oral Endoscopic myotomy)。

研究概览

详细说明

贲门失弛缓症是一种良性食管运动障碍,其特征是下食管括约肌 (lower esophageal sphincter, LES) 不能松弛以响应与食管体蠕动不足相关的吞咽。 其最常见的临床表现是吞咽困难,偶见胸痛、反流、吸入性肺炎和体重减轻,对患者的日常活动和生活质量造成很大影响。

流行病学数据显示美国和欧洲的发病率约为 1/200.000,并且没有观察到性别、年龄组(平均 25 至 60 岁)以及任何其他人口统计组的偏爱。 在巴西,发病率约为 7-13/100.000 居民。

大部分有症状的贲门失弛缓症患者需要额外的诊断测试。 尽管内窥镜检查 (EDA) 被认为是初步评估吞咽困难的主要测试,但在评估食管动力方面存在严重局限性,尤其是在早期阶段。 一些对比研究突出了食管造影钡剂 (DSE),提供了额外的解剖学发现,如食管形状和大小,以及功能:蠕动、LES 功能和通过食管胃交界处 (TEG) 的团块清除。 另一种有用的诊断方法是食管测压法,具有特征(远端食管运动障碍的芝加哥分类):食管体蠕动停止和 LES 松弛失败,目前最好的特征是高分辨率测压法。

特发性贲门失弛缓症局限于食道,没有确定的病因,最有可能的假设是肌间神经丛发育不全或病毒感染,特别是单纯疱疹病毒 (HSV-1)。 在巴西,由南美锥虫病引起的继发性贲门失弛缓症主要与其他病因有关,但主要表现为伴有食管受累的全身性疾病。 感染克氏锥虫(恰加斯病的病原体)的患者中,7-10% 有食管受累,由于其慢性性质,最常见的临床表现是不同程度的巨食管。

目前认为贲门失弛缓症的根治性治疗,以缓解吞咽困难为主要治疗目标,通过内镜或手术强制松弛LES。 因此,最常用的内窥镜治疗是强制扩张贲门和肉毒杆菌毒素。 腹腔镜 Heller 肌切开术结合抗反流治疗被认为是“金标准”,因为它具有出色的效果和微创性。 目前,气动扩张和 Heller 肌切开术与胃底折叠术的手术治疗与可用的最佳治疗方案密切相关。

许多研究已经验证了气动扩张在某些情况下的疗效超过 90%,但由于需要连续扩张的限制,主要并发症是穿孔,约为 8%。

随着微创手术的引入,手术方法在临床上具有重要意义,尤其是腹腔镜 Heller 肌切开术和抗反流阀(胃底折叠术)。 在最近的研究中,成功​​率介于 89% 和 100% 之间,与气动扩张术相比,无需额外干预即可更持久地缓解症状。

近年来,通过最初描述为自然孔道经腔内窥镜手术 (NOTES) 的技术使用腔内通路治疗贲门失弛缓症患者的可能性以及粘膜下剥离术的不断进步使得能够伴随开发一种称为口周内窥镜的新方法肌切开术。 2007 年,Pasricha 等人描述了最初在动物模型中通过粘膜下隧道进行内窥镜食管肌切开术的可行性。 Inoue 等人在 2010 年首次描述了这种手术在人体中的表现,介绍了通过自然孔道进行腔内镜手术的概念,目的是最大限度地减少开放手术过程造成的创伤和所有压力。 这些作者将此过程称为 POEM(Per Oral Endoscopic myotomy)。

目的 本方案的主要目的是比较通过腹腔镜肌切开术与胃底折叠术相关的 Heller 肌切开术和经口内窥镜 (POEM) 治疗贲门失弛缓症(无论其病因)的疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、05403000
        • Hospital das Clinicas da FMUSP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 70 岁之间的患者被诊断为有症状的贲门失弛缓症(吞咽困难评分 ≥ II 且 Eckardt > 3)所有等级,包括 Rezende 分类和芝加哥分类。
  • 同意参加研究并签署知情同意书的患者。

排除标准:

  • 治疗失弛缓症之前。
  • 有食管、纵隔和/或胃部手术史的患者(胃穿孔除外)。
  • 肝硬化和/或食管静脉曲张、巴雷特食管、食管狭窄、癌前或恶性食管病变和凝血功能障碍的患者。
  • 患有严重心肺疾病或其他导致高手术风险的严重疾病的患者。
  • 诊断为假性贲门失弛缓症的患者
  • 诊断为远端食管憩室的患者。
  • 怀孕和哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:内窥镜手术
经临床和实验室检查证实有症状的贲门失弛缓症患者,符合纳入和排除标准。 这些将通过内窥镜手术进行治疗 - 经口内窥镜肌切开术 (POEM)
这些将通过内窥镜手术进行治疗 - 经口内窥镜肌切开术 (POEM)
假比较器:腹腔镜手术
经临床和实验室检查证实有症状的贲门失弛缓症患者,符合纳入和排除标准。 这些将通过腹腔镜手术 - 腹腔镜海勒肌切开术进行治疗。
这些将通过腹腔镜手术 - 腹腔镜海勒肌切开术进行治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽困难症状缓解。
大体时间:手术后 12 个月。
患者选择将在研究开始后持续六个月。 六个月后,进行额外的检查和随机分组。 项目开始后十二个月将完成内窥镜手术或腹腔镜手术解决吞咽困难。 该措施是一个复合。
手术后 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间和住院时间。
大体时间:程序执行后 12 个月开始。
用于临床再评估的新门诊就诊,更准确地说是在手术后 30 天、3 个月、6 个月和 12 个月进行,以衡量手术和住院的执行时间。 该措施是一个复合。
程序执行后 12 个月开始。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paulo Sakai、Hospital das Clinicas da FMUSP
  • 研究主任:Eduardo Turiani H de Moura、Hospital das Clinicas FMUSP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年11月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月12日

首次发布 (估计)

2014年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月10日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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