- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02138643
Laparoskopi Heller Myotomi Med Fundoplication Associated Versus Peroral Endoscopic Myotomi (DIGT)
Achalasia er en lidelse godartet esophageal motor, som er karakteriseret ved manglende afspænding af den nedre esophageal sphincter (LES) som reaktion på synke forbundet med manglende peristaltik af esophageal kroppen. Dens mest almindelige kliniske præsentation er dysfagi og lejlighedsvis brystsmerter, opstød, aspirationslungebetændelse og vægttab, hvilket resulterer i en stor indvirkning på de berørte personers daglige aktiviteter og livskvalitet.
Der betragtes i øjeblikket som helbredende behandling for akalasi, hvor dysfagilindring er det primære terapeutiske mål og er tvunget til at slappe af LES ved endoskopi eller kirurgi. Således er de mest almindeligt anvendte endoskopiske behandlinger tvungen dilatation af cardia og botulinumtoksin. Laparoskopisk Heller-myotomi med antirefluksprocedure med terapi betragtes som "guldstandard" på grund af fremragende resultater og minimal invasivitet. I øjeblikket er pneumatisk dilatation og kirurgisk behandling med Heller myotomi med fundoplikation stærkt forbundet med de bedste tilgængelige terapeutiske muligheder.
I de senere år har muligheden for at bruge endoluminal adgang til behandling af achalasiapatienter gennem den teknik, der oprindeligt blev beskrevet som Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery (NOTER) og fortsatte fremskridt i den submucosale dissektion muliggjort den samtidige udvikling af en ny tilgang beskrevet som perioral endoskopisk myotomi. I 2007 beskrev Pasricha et al., gennemførligheden af endoskopisk esophageal myotomi gennem en submucosal tunnel oprindeligt i en dyremodel. Den første udførelse af denne procedure hos mennesker blev beskrevet af Inoue et al. i 2010, der introducerede begrebet transluminal endoskopisk kirurgi gennem naturlige åbninger med det formål at minimere traumet og al den stress, der følger af åben kirurgisk procedure. Disse forfattere kalder proceduren som POEM (per oral endoskopisk myotomi).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Achalasia er en lidelse godartet esophageal motor, som er karakteriseret ved manglende afspænding af den nedre esophageal sphincter (LES) som reaktion på synke forbundet med manglende peristaltik af esophageal krop. Dens mest almindelige kliniske præsentation er dysfagi og lejlighedsvis brystsmerter, opstød, aspirationslungebetændelse og vægttab, hvilket resulterer i en stor indvirkning på de berørte personers daglige aktiviteter og livskvalitet.
Epidemiologiske data viser en forekomst i USA og Europa, ca. 1/200.000, og ingen forkærlighed for køn, aldersgruppe (gennemsnit mellem 25 og 60 år) blev observeret, såvel som nogen anden demografisk gruppe. I Brasilien er forekomsten cirka 7-13/100.000 indbyggere .
En stor del af patienter med symptomatisk akalasi kræver yderligere tests for diagnosticering. Endoskopi (EDA) på trods af at blive betragtet som en vigtig test til indledende evaluering af dysfagi, præsenterer alvorlige begrænsninger for at evaluere esophageal motilitet, især i tidlige stadier. Nogle kontrastundersøgelser, der fremhæver esophagogram barium (DSE), giver yderligere anatomiske fund som esophageal form og størrelse, såvel som funktionelle: peristaltik, LES-funktionen og bolusclearance gennem esophagogastric junction (TEG). En anden nyttig metode til diagnose er esophageal manometri, med karakteristisk (Chicago Classification of Distal Esophageal Motility Disorders): aperistalsis i esophageal kroppen og manglende afslapning af LES, som i øjeblikket er bedst karakteriseret ved højopløsningsmanometri.
Idiopatisk achalasia er begrænset til spiserøret og har ingen etableret ætiologi, med agenesis af plexus myentericum eller virale infektioner, især herpes simplex (HSV-1), den mest sandsynlige hypotese. I Brasilien involverer den sekundære akalasi forårsaget af Chagas sygdom, overvejende blandt andre ætiologier, men udtrykkes primært systemisk sygdom med esophageal involvering. Inficerede patienter Typanossoma cruzi, årsagen til Chagas sygdom, 7-10 % har esophageal involvering, og på grund af sin kroniske karakter er den mest almindelige kliniske præsentation megaøsofagus, i varierende grad.
Der betragtes i øjeblikket som helbredende behandling for akalasi, hvor dysfagilindring er det primære terapeutiske mål og er tvunget til at slappe af LES ved endoskopi eller kirurgi. Således er de mest almindeligt anvendte endoskopiske behandlinger tvungen dilatation af cardia og botulinumtoksin. Laparoskopisk Heller-myotomi med antirefluksprocedure med terapi betragtes som "guldstandard" på grund af fremragende resultater og minimal invasivitet. I øjeblikket er pneumatisk dilatation og kirurgisk behandling med Heller myotomi med fundoplikation stærkt forbundet med de bedste tilgængelige terapeutiske muligheder.
Mange undersøgelser har valideret effektiviteten af pneumatisk udvidelse i nogle tilfælde, der overstiger 90 %, men med begrænsningen af behovet for serielle udvidelser, hvor hovedkomplikationen er perforering, omkring 8 %.
Med introduktionen af minimalt invasiv kirurgi har den kirurgiske tilgang fået stor klinisk betydning, især for laparoskopisk Heller-myotomi med antirefluksklap (fundoplikation). Med en succesrate på mellem 89 og 100 % i nyere undersøgelser, giver en mere varig lindring af symptomer uden behov for yderligere indgreb sammenlignet med pneumatisk dilatation.
I de senere år har muligheden for at bruge endoluminal adgang til behandling af achalasiapatienter gennem den teknik, der oprindeligt blev beskrevet som Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery (NOTER) og fortsatte fremskridt i den submucosale dissektion muliggjort den samtidige udvikling af en ny tilgang beskrevet som perioral endoskopisk myotomi. I 2007 beskrev Pasricha et al., gennemførligheden af endoskopisk esophageal myotomi gennem en submucosal tunnel oprindeligt i en dyremodel. Den første udførelse af denne procedure hos mennesker blev beskrevet af Inoue et al. i 2010, der introducerede begrebet transluminal endoskopisk kirurgi gennem naturlige åbninger med det formål at minimere traumet og al den stress, der følger af åben kirurgisk procedure. Disse forfattere kalder proceduren som POEM (per oral endoskopisk myotomi).
MÅL Det primære formål med denne protokol er at sammenligne effektiviteten mellem kirurgisk tilgang gennem laparoskopisk myotomi med fundoplikationsassocieret Heller-myotomi og endoskopisk peroral (POEM) i behandlingen af patienter med achalasia uanset dets ætiologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 70 år diagnosticeret med symptomatisk akalasi (dysfagi-score ≥ II og Eckardt> 3) alle grader inklusive Rezende-klassifikation og Chicago-klassifikation.
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrev et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling(er) forud(e) akalasi.
- Patienter med en historie med esophageal, mediastinal og/eller gastrisk kirurgi (undtagen gastrisk perforation).
- Patienter med levercirrhose og/eller esophageal varicer, Barretts esophagus, esophageal striktur, præmaligne eller ondartede esophageal læsioner og koagulopati.
- Patienter med alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig sygdom, der medfører en høj kirurgisk risiko.
- Patienter diagnosticeret med pseudoachalasia
- Patienter diagnosticeret med divertikel i den distale esophagus.
- Graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk kirurgi
Patienter med symptomatisk akalasi bekræftet af kliniske og laboratorietests, som opfylder kriterierne for inklusion og eksklusion.
Disse vil blive behandlet med endoskopisk kirurgi - Peroral endoskopisk myotomi (POEM)
|
Disse vil blive behandlet med endoskopisk kirurgi - Peroral endoskopisk myotomi (POEM)
|
|
Sham-komparator: Laparoskopisk kirurgi
Patienter med symptomatisk akalasi bekræftet af kliniske og laboratorietests, som opfylder kriterierne for inklusion og eksklusion.
Disse vil blive behandlet med Laparoskopisk kirurgi - Laparoskopisk Heller myotomi.
|
Disse vil blive behandlet med Laparoskopisk kirurgi - Laparoskopisk Heller myotomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remission af symptomer dysfagi.
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet udført.
|
Patientvalg vil vare i seks måneder efter begyndelsen af undersøgelsen.
Seks måneder senere skal du udføre yderligere undersøgelser og randomisering.
Tolv måneder efter projektets start vil være afslutningen af endoskopisk kirurgi eller laparoskopisk kirurgi til løsning af dysfagi.
Målingen er en sammensat.
|
12 måneder efter indgrebet udført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af proceduren og indlæggelse.
Tidsramme: Starter 12 måneder efter udført procedure.
|
Nye ambulante lægebesøg til klinisk revurdering, nærmere bestemt 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet vil blive planlagt for at måle indgrebets udførelsestid og indlæggelse.
Målingen er en sammensat.
|
Starter 12 måneder efter udført procedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulo Sakai, Hospital das Clínicas da FMUSP
- Studieleder: Eduardo Turiani H de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23460613000000068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopisk kirurgi
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina