Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopi Heller Myotomi Med Fundoplication Associated Versus Peroral Endoscopic Myotomi (DIGT)

10. april 2017 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Achalasia er en lidelse godartet esophageal motor, som er karakteriseret ved manglende afspænding af den nedre esophageal sphincter (LES) som reaktion på synke forbundet med manglende peristaltik af esophageal kroppen. Dens mest almindelige kliniske præsentation er dysfagi og lejlighedsvis brystsmerter, opstød, aspirationslungebetændelse og vægttab, hvilket resulterer i en stor indvirkning på de berørte personers daglige aktiviteter og livskvalitet.

Der betragtes i øjeblikket som helbredende behandling for akalasi, hvor dysfagilindring er det primære terapeutiske mål og er tvunget til at slappe af LES ved endoskopi eller kirurgi. Således er de mest almindeligt anvendte endoskopiske behandlinger tvungen dilatation af cardia og botulinumtoksin. Laparoskopisk Heller-myotomi med antirefluksprocedure med terapi betragtes som "guldstandard" på grund af fremragende resultater og minimal invasivitet. I øjeblikket er pneumatisk dilatation og kirurgisk behandling med Heller myotomi med fundoplikation stærkt forbundet med de bedste tilgængelige terapeutiske muligheder.

I de senere år har muligheden for at bruge endoluminal adgang til behandling af achalasiapatienter gennem den teknik, der oprindeligt blev beskrevet som Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery (NOTER) og fortsatte fremskridt i den submucosale dissektion muliggjort den samtidige udvikling af en ny tilgang beskrevet som perioral endoskopisk myotomi. I 2007 beskrev Pasricha et al., gennemførligheden af ​​endoskopisk esophageal myotomi gennem en submucosal tunnel oprindeligt i en dyremodel. Den første udførelse af denne procedure hos mennesker blev beskrevet af Inoue et al. i 2010, der introducerede begrebet transluminal endoskopisk kirurgi gennem naturlige åbninger med det formål at minimere traumet og al den stress, der følger af åben kirurgisk procedure. Disse forfattere kalder proceduren som POEM (per oral endoskopisk myotomi).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Achalasia er en lidelse godartet esophageal motor, som er karakteriseret ved manglende afspænding af den nedre esophageal sphincter (LES) som reaktion på synke forbundet med manglende peristaltik af esophageal krop. Dens mest almindelige kliniske præsentation er dysfagi og lejlighedsvis brystsmerter, opstød, aspirationslungebetændelse og vægttab, hvilket resulterer i en stor indvirkning på de berørte personers daglige aktiviteter og livskvalitet.

Epidemiologiske data viser en forekomst i USA og Europa, ca. 1/200.000, og ingen forkærlighed for køn, aldersgruppe (gennemsnit mellem 25 og 60 år) blev observeret, såvel som nogen anden demografisk gruppe. I Brasilien er forekomsten cirka 7-13/100.000 indbyggere .

En stor del af patienter med symptomatisk akalasi kræver yderligere tests for diagnosticering. Endoskopi (EDA) på trods af at blive betragtet som en vigtig test til indledende evaluering af dysfagi, præsenterer alvorlige begrænsninger for at evaluere esophageal motilitet, især i tidlige stadier. Nogle kontrastundersøgelser, der fremhæver esophagogram barium (DSE), giver yderligere anatomiske fund som esophageal form og størrelse, såvel som funktionelle: peristaltik, LES-funktionen og bolusclearance gennem esophagogastric junction (TEG). En anden nyttig metode til diagnose er esophageal manometri, med karakteristisk (Chicago Classification of Distal Esophageal Motility Disorders): aperistalsis i esophageal kroppen og manglende afslapning af LES, som i øjeblikket er bedst karakteriseret ved højopløsningsmanometri.

Idiopatisk achalasia er begrænset til spiserøret og har ingen etableret ætiologi, med agenesis af plexus myentericum eller virale infektioner, især herpes simplex (HSV-1), den mest sandsynlige hypotese. I Brasilien involverer den sekundære akalasi forårsaget af Chagas sygdom, overvejende blandt andre ætiologier, men udtrykkes primært systemisk sygdom med esophageal involvering. Inficerede patienter Typanossoma cruzi, årsagen til Chagas sygdom, 7-10 % har esophageal involvering, og på grund af sin kroniske karakter er den mest almindelige kliniske præsentation megaøsofagus, i varierende grad.

Der betragtes i øjeblikket som helbredende behandling for akalasi, hvor dysfagilindring er det primære terapeutiske mål og er tvunget til at slappe af LES ved endoskopi eller kirurgi. Således er de mest almindeligt anvendte endoskopiske behandlinger tvungen dilatation af cardia og botulinumtoksin. Laparoskopisk Heller-myotomi med antirefluksprocedure med terapi betragtes som "guldstandard" på grund af fremragende resultater og minimal invasivitet. I øjeblikket er pneumatisk dilatation og kirurgisk behandling med Heller myotomi med fundoplikation stærkt forbundet med de bedste tilgængelige terapeutiske muligheder.

Mange undersøgelser har valideret effektiviteten af ​​pneumatisk udvidelse i nogle tilfælde, der overstiger 90 %, men med begrænsningen af ​​behovet for serielle udvidelser, hvor hovedkomplikationen er perforering, omkring 8 %.

Med introduktionen af ​​minimalt invasiv kirurgi har den kirurgiske tilgang fået stor klinisk betydning, især for laparoskopisk Heller-myotomi med antirefluksklap (fundoplikation). Med en succesrate på mellem 89 og 100 % i nyere undersøgelser, giver en mere varig lindring af symptomer uden behov for yderligere indgreb sammenlignet med pneumatisk dilatation.

I de senere år har muligheden for at bruge endoluminal adgang til behandling af achalasiapatienter gennem den teknik, der oprindeligt blev beskrevet som Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery (NOTER) og fortsatte fremskridt i den submucosale dissektion muliggjort den samtidige udvikling af en ny tilgang beskrevet som perioral endoskopisk myotomi. I 2007 beskrev Pasricha et al., gennemførligheden af ​​endoskopisk esophageal myotomi gennem en submucosal tunnel oprindeligt i en dyremodel. Den første udførelse af denne procedure hos mennesker blev beskrevet af Inoue et al. i 2010, der introducerede begrebet transluminal endoskopisk kirurgi gennem naturlige åbninger med det formål at minimere traumet og al den stress, der følger af åben kirurgisk procedure. Disse forfattere kalder proceduren som POEM (per oral endoskopisk myotomi).

MÅL Det primære formål med denne protokol er at sammenligne effektiviteten mellem kirurgisk tilgang gennem laparoskopisk myotomi med fundoplikationsassocieret Heller-myotomi og endoskopisk peroral (POEM) i behandlingen af ​​patienter med achalasia uanset dets ætiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 70 år diagnosticeret med symptomatisk akalasi (dysfagi-score ≥ II og Eckardt> 3) alle grader inklusive Rezende-klassifikation og Chicago-klassifikation.
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrev et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling(er) forud(e) akalasi.
  • Patienter med en historie med esophageal, mediastinal og/eller gastrisk kirurgi (undtagen gastrisk perforation).
  • Patienter med levercirrhose og/eller esophageal varicer, Barretts esophagus, esophageal striktur, præmaligne eller ondartede esophageal læsioner og koagulopati.
  • Patienter med alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig sygdom, der medfører en høj kirurgisk risiko.
  • Patienter diagnosticeret med pseudoachalasia
  • Patienter diagnosticeret med divertikel i den distale esophagus.
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk kirurgi
Patienter med symptomatisk akalasi bekræftet af kliniske og laboratorietests, som opfylder kriterierne for inklusion og eksklusion. Disse vil blive behandlet med endoskopisk kirurgi - Peroral endoskopisk myotomi (POEM)
Disse vil blive behandlet med endoskopisk kirurgi - Peroral endoskopisk myotomi (POEM)
Sham-komparator: Laparoskopisk kirurgi
Patienter med symptomatisk akalasi bekræftet af kliniske og laboratorietests, som opfylder kriterierne for inklusion og eksklusion. Disse vil blive behandlet med Laparoskopisk kirurgi - Laparoskopisk Heller myotomi.
Disse vil blive behandlet med Laparoskopisk kirurgi - Laparoskopisk Heller myotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af symptomer dysfagi.
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet udført.
Patientvalg vil vare i seks måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen. Seks måneder senere skal du udføre yderligere undersøgelser og randomisering. Tolv måneder efter projektets start vil være afslutningen af ​​endoskopisk kirurgi eller laparoskopisk kirurgi til løsning af dysfagi. Målingen er en sammensat.
12 måneder efter indgrebet udført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af proceduren og indlæggelse.
Tidsramme: Starter 12 måneder efter udført procedure.
Nye ambulante lægebesøg til klinisk revurdering, nærmere bestemt 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet vil blive planlagt for at måle indgrebets udførelsestid og indlæggelse. Målingen er en sammensat.
Starter 12 måneder efter udført procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo Sakai, Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Studieleder: Eduardo Turiani H de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk kirurgi

Abonner