Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópia Heller myotomia fundoplikációval összefüggő versus perorális endoszkópos myotomia (POEM)

2017. április 10. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Az achalasia egy jóindulatú nyelőcsőmotor-rendellenesség, amelyre az jellemző, hogy az alsó nyelőcső-záróizom (LES) nem ellazul a nyelés hatására, ami a nyelőcső testének perisztaltikája hiányával jár. Leggyakoribb klinikai megjelenése a dysphagia, és esetenként mellkasi fájdalom, regurgitáció, aspirációs tüdőgyulladás és fogyás, ami nagymértékben befolyásolja az érintett egyének napi tevékenységét és életminőségét.

Jelenleg az achalasia gyógyító kezelését tartják számon, a dysphagia enyhítése az elsődleges terápiás cél, és endoszkópiával vagy műtéttel kénytelen ellazítani a LES-t. Így a leggyakrabban alkalmazott endoszkópos kezelések a cardia kényszertágítása és a botulinum toxin. A laparoszkópos Heller myotomia antireflux eljárással terápiával "arany standardnak" számít a kiváló eredmények és a minimális invazivitás miatt. Jelenleg a pneumatikus tágítás és a Heller myotómiával végzett sebészeti kezelés fundoplikációval szorosan összefügg az elérhető legjobb terápiás lehetőségekkel.

Az elmúlt években az endoluminális hozzáférés alkalmazása az achalasiás betegek kezelésében az eredetileg Natural orifices Translumenalis Endoscopic Surgery (NOTES) technikával, valamint a submucosalis disszekció folyamatos fejlődése lehetővé tette egy új, periorális endoszkóposnak nevezett megközelítés kifejlesztését. myotomia . Pasricha és munkatársai 2007-ben leírták az endoszkópos nyelőcső myotomia megvalósíthatóságát a nyálkahártya alatti alagúton, kezdetben állatmodellben. Ennek az eljárásnak az első emberben történő végrehajtását Inoue és munkatársai írták le 2010-ben, bevezetve a transzluminális endoszkópos műtét fogalmát a természetes szájnyílásokon keresztül azzal a céllal, hogy minimalizálják a traumát és a nyílt sebészeti beavatkozásból eredő összes stresszt. Ezek a szerzők az eljárást POEM-nek (Per Oral Endoscopic myotomy) nevezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az achalasia egy jóindulatú nyelőcsőmotor-rendellenesség, amelyre az jellemző, hogy az alsó nyelőcső-záróizom (LES) nem ellazul a nyelés hatására, ami a nyelőcső testének perisztaltikája hiányával jár. Leggyakoribb klinikai megjelenése a dysphagia, és esetenként mellkasi fájdalom, regurgitáció, aspirációs tüdőgyulladás és fogyás, ami nagymértékben befolyásolja az érintett egyének napi tevékenységét és életminőségét.

Epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy az Egyesült Államokban és Európában az előfordulási gyakoriság körülbelül 1/200 000, és nem figyeltek meg a nemre, korcsoportra (átlagosan 25 és 60 év közöttiekre), valamint bármely más demográfiai csoportra való hajlamot. Brazíliában az előfordulás körülbelül 7-13/100 000 lakosok .

A tünetekkel járó achalasiában szenvedő betegek nagy része további vizsgálatokat igényel a diagnózishoz. Annak ellenére, hogy az endoszkópia (EDA) a dysphagia kezdeti értékelésének fő tesztje, komoly korlátokat jelent a nyelőcső motilitás értékelésében, különösen a korai szakaszban. Egyes kontrasztvizsgálatok, amelyek kiemelik az Esophagogram báriumot (DSE), további anatómiai eredményeket adnak, mint a nyelőcső alakja és mérete, valamint funkcionális: perisztaltika, LES funkció és bolus clearance a nyelőcső-gasztrikus junction (TEG) révén. Egy másik hasznos diagnosztikai módszer a nyelőcső manometria, amelynek jellemzője (a distalis nyelőcső motilitási rendellenességeinek chicagói osztályozása): a nyelőcső testének aperistalsis és a LES ellazításának elmulasztása, amelyet jelenleg legjobban a nagy felbontású manometria jellemez.

Az idiopátiás achalasia a nyelőcsőre korlátozódik, és nincs megalapozott etiológiája. A legvalószínűbb hipotézis a myentericus plexus vagy vírusfertőzések, különösen a herpes simplex (HSV-1) kialakulása. Brazíliában a Chagas-betegség által okozott másodlagos achalasia elsősorban más etiológiák mellett magában foglal, de elsősorban a nyelőcső érintettségével járó szisztémás betegséget fejezi ki. A Chagas-kór kórokozója, a Typanossoma cruzi fertőzött betegek 7-10%-a nyelőcső érintett, és krónikus jellege miatt a leggyakoribb klinikai megjelenés a megaesophagus, változó mértékben.

Jelenleg az achalasia gyógyító kezelését tartják számon, a dysphagia enyhítése az elsődleges terápiás cél, és endoszkópiával vagy műtéttel kénytelen ellazítani a LES-t. Így a leggyakrabban alkalmazott endoszkópos kezelések a cardia kényszertágítása és a botulinum toxin. A laparoszkópos Heller myotomia antireflux eljárással terápiával "arany standardnak" számít a kiváló eredmények és a minimális invazivitás miatt. Jelenleg a pneumatikus tágítás és a Heller myotómiával végzett sebészeti kezelés fundoplikációval szorosan összefügg az elérhető legjobb terápiás lehetőségekkel.

Számos tanulmány igazolta, hogy a pneumatikus tágítás hatékonysága egyes esetekben meghaladja a 90%-ot, de a sorozatos tágítások szükségességének korlátozása mellett, a fő komplikáció a perforáció, körülbelül 8%.

A minimálisan invazív sebészet bevezetésével a sebészeti megközelítés nagy klinikai jelentőségűvé vált, különösen a laparoszkópos Heller-myotomia antireflux billentyűvel (fundoplikáció) esetén. A legutóbbi vizsgálatokban 89 és 100 % közötti sikerességi aránynak köszönhetően a pneumatikus tágításhoz képest tartósabb tüneteket biztosít további beavatkozások nélkül.

Az elmúlt években az endoluminális hozzáférés alkalmazása az achalasiás betegek kezelésében az eredetileg Natural orifices Translumenalis Endoscopic Surgery (NOTES) technikával, valamint a submucosalis disszekció folyamatos fejlődése lehetővé tette egy új, periorális endoszkóposnak nevezett megközelítés kifejlesztését. myotomia . Pasricha és munkatársai 2007-ben leírták az endoszkópos nyelőcső myotomia megvalósíthatóságát a nyálkahártya alatti alagúton, kezdetben állatmodellben. Ennek az eljárásnak az első emberben történő végrehajtását Inoue és munkatársai írták le 2010-ben, bevezetve a transzluminális endoszkópos műtét fogalmát a természetes szájnyílásokon keresztül azzal a céllal, hogy minimalizálják a traumát és a nyílt sebészeti beavatkozásból eredő összes stresszt. Ezek a szerzők az eljárást POEM-nek (Per Oral Endoscopic myotomy) nevezik.

CÉLKITŰZÉS Ennek a protokollnak az elsődleges célja az, hogy összehasonlítsa a laparoszkópos myotomia és a fundoplikációval összefüggő Heller myotomia és az endoszkópos perorális (POEM) sebészeti megközelítése hatékonyságát az achalasiás betegek kezelésében, függetlenül annak etiológiájától.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti betegek, akiknél tüneti achalasiát diagnosztizáltak (dysphagia pontszám ≥ II és Eckardt> 3), minden fokozatban, beleértve a Rezende osztályozást és a Chicago osztályozást is.
  • Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá.

Kizárási kritériumok:

  • Az achalasia előtti kezelés(ek).
  • Nyelőcső-, mediastinalis és/vagy gyomorműtéten átesett betegek (kivéve a gyomorperforációt).
  • Májcirrhosisban és/vagy nyelőcsővarixban, Barrett-nyelőcsőben, nyelőcsőszűkületben, premalignus vagy rosszindulatú nyelőcső elváltozásban és koagulopátiában szenvedő betegek.
  • Súlyos szív- és tüdőbetegségben vagy más súlyos betegségben szenvedő betegek, amelyek nagy műtéti kockázatot jelentenek.
  • Pseudoachalaziával diagnosztizált betegek
  • A disztális nyelőcsőben divertikulum diagnosztizált betegek.
  • Terhesség és szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Endoszkópos műtét
Klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt, tüneti achalasiában szenvedő betegek, amelyek megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Ezeket endoszkópos műtéttel kezelik – Perorális endoszkópos myotomia (POEM)
Ezeket endoszkópos műtéttel kezelik – Perorális endoszkópos myotomia (POEM)
Sham Comparator: Laparoszkópos műtét
Klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt, tüneti achalasiában szenvedő betegek, amelyek megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Ezeket laparoszkópos műtéttel – laparoszkópos Heller myotomiával – kezeljük.
Ezeket laparoszkópos műtéttel – laparoszkópos Heller myotomiával – kezeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dysphagia tüneteinek enyhülése.
Időkeret: 12 hónappal az elvégzett eljárás után.
A betegek kiválasztása a vizsgálat kezdete után hat hónapig tart. Hat hónappal később végezzen további vizsgálatokat és randomizálást. A projekt kezdete után 12 hónappal a dysphagia feloldására szolgáló endoszkópos műtét vagy laparoszkópos műtét befejeződik. A mérték egy összetett.
12 hónappal az elvégzett eljárás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás és a kórházi kezelés időtartama.
Időkeret: Az eljárás elvégzése után 12 hónappal kezdődik.
A beavatkozás és a kórházi kezelés végrehajtási idejének mérésére új ambuláns orvosi viziteket terveznek klinikai újraértékelés céljából, pontosabban 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után. A mérték egy összetett.
Az eljárás elvégzése után 12 hónappal kezdődik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulo Sakai, Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Tanulmányi igazgató: Eduardo Turiani H de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel