- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02138643
Myotomie Heller par laparoscopie avec fundoplication associée versus myotomie endoscopique perorale (POEM)
L'achalasie est un trouble moteur bénin de l'œsophage, qui se caractérise par une incapacité à relâcher le sphincter inférieur de l'œsophage (SOI) en réponse à la déglutition associée à une absence de péristaltisme du corps œsophagien. Sa présentation clinique la plus courante est la dysphagie, et occasionnellement des douleurs thoraciques, des régurgitations, une pneumonie par aspiration et une perte de poids, entraînant un impact important sur les activités quotidiennes et la qualité de vie des personnes concernées.
Il est actuellement envisagé un traitement curatif de l'achalasie, le soulagement de la dysphagie étant la cible thérapeutique principale et obligeant à détendre le SOI par endoscopie ou chirurgie. Ainsi, les traitements endoscopiques les plus couramment utilisés sont la dilatation forcée du cardia et la toxine botulique. La myotomie Heller laparoscopique avec procédure anti-reflux avec thérapie est considérée comme "l'étalon-or" en raison de ses excellents résultats et de son caractère invasif minimal. Actuellement, la dilatation pneumatique et le traitement chirurgical par myotomie de Heller avec fundoplication sont fortement associés aux meilleures options thérapeutiques disponibles.
Au cours des dernières années, la possibilité d'utiliser l'accès endoluminal dans le traitement des patients atteints d'achalasie grâce à la technique décrite à l'origine comme la chirurgie endoscopique transluminale des orifices naturels (NOTES) et les progrès continus dans la dissection sous-muqueuse ont permis le développement concomitant d'une nouvelle approche appelée endoscopie périorale. myotomie. En 2007, Pasricha et al, ont décrit la faisabilité de la myotomie endoscopique de l'œsophage à travers un tunnel sous-muqueux initialement dans un modèle animal. La première réalisation de cette procédure chez l'homme a été décrite par Inoue et al, en 2010, introduisant le concept de chirurgie endoscopique transluminale par les orifices naturels, avec l'objectif de minimiser le traumatisme et tout le stress résultant de la chirurgie ouverte. Ces auteurs appellent la procédure POEM (Per Oral Endoscopic myotomy).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'achalasie est un trouble moteur bénin de l'œsophage, qui se caractérise par une incapacité à relâcher le sphincter inférieur de l'œsophage (SOI) en réponse à la déglutition associée à une absence de péristaltisme du corps œsophagien. Sa présentation clinique la plus courante est la dysphagie, et occasionnellement des douleurs thoraciques, des régurgitations, une pneumonie par aspiration et une perte de poids, entraînant un impact important sur les activités quotidiennes et la qualité de vie des personnes concernées.
Les données épidémiologiques montrent une incidence aux États-Unis et en Europe d'environ 1/200 000 et aucune prédilection pour le sexe, le groupe d'âge (moyenne entre 25 et 60 ans) n'a été observée, ainsi que tout autre groupe démographique. Au Brésil, l'incidence est d'environ 7-13/100.000 habitants.
Une grande proportion de patients atteints d'achalasie symptomatique nécessitent des tests supplémentaires pour le diagnostic. L'endoscopie (EDA), bien qu'elle soit considérée comme un test majeur pour l'évaluation initiale de la dysphagie, présente de sérieuses limites pour évaluer la motilité œsophagienne, en particulier aux stades précoces. Certaines études de contraste, mettant en évidence l'œsophagogramme baryté (DSE), apportent des éléments anatomiques supplémentaires comme la forme et la taille de l'œsophage, ainsi que fonctionnels : le péristaltisme, la fonction LES et la clairance du bolus par la jonction œsogastrique (TEG). Une autre méthode de diagnostic utile est la manométrie œsophagienne , avec caractéristique ( classification de Chicago des troubles de la motilité œsophagienne distale ) : apéristaltisme du corps œsophagien et incapacité à détendre le LES , actuellement mieux caractérisée par la manométrie à haute résolution .
L'achalasie idiopathique est confinée à l'œsophage et n'a pas d'étiologie établie, avec une agénésie du plexus myentérique ou des infections virales, notamment l'herpès simplex (HSV-1), l'hypothèse la plus probable. Au Brésil , l' achalasie secondaire causée par la maladie de Chagas principalement parmi d' autres étiologies , implique mais s'exprime principalement une maladie systémique avec atteinte œsophagienne . Patients infectés Typanossoma cruzi, l'agent causal de la maladie de Chagas, 7 à 10 % ont une atteinte œsophagienne et, en raison de sa nature chronique, la présentation clinique la plus courante est le mégaœsophage, à des degrés divers.
Il est actuellement envisagé un traitement curatif de l'achalasie, le soulagement de la dysphagie étant la première cible thérapeutique et obligeant à détendre le SOI par endoscopie ou chirurgie. Ainsi, les traitements endoscopiques les plus couramment utilisés sont la dilatation forcée du cardia et la toxine botulique. La myotomie Heller laparoscopique avec procédure anti-reflux avec thérapie est considérée comme "l'étalon-or" en raison de ses excellents résultats et de son caractère invasif minimal. Actuellement, la dilatation pneumatique et le traitement chirurgical par myotomie de Heller avec fundoplication sont fortement associés aux meilleures options thérapeutiques disponibles.
De nombreuses études ont validé l'efficacité de la dilatation pneumatique dépassant dans certains cas les 90%, mais avec la limitation du besoin de dilatations en série, la principale complication étant la perforation, autour de 8%.
Avec l'introduction de la chirurgie mini-invasive, l'approche chirurgicale a acquis une grande importance clinique, en particulier pour la myotomie Heller laparoscopique avec valve anti-reflux (fundoplication). Avec un taux de réussite variant entre 89 et 100 % dans des études récentes, procure un soulagement plus durable des symptômes sans nécessiter d'interventions supplémentaires, comparativement à la dilatation pneumatique.
Au cours des dernières années, la possibilité d'utiliser l'accès endoluminal dans le traitement des patients atteints d'achalasie grâce à la technique décrite à l'origine comme la chirurgie endoscopique transluminale des orifices naturels (NOTES) et les progrès continus dans la dissection sous-muqueuse ont permis le développement concomitant d'une nouvelle approche appelée endoscopie périorale. myotomie. En 2007, Pasricha et al, ont décrit la faisabilité de la myotomie endoscopique de l'œsophage à travers un tunnel sous-muqueux initialement dans un modèle animal. La première réalisation de cette procédure chez l'homme a été décrite par Inoue et al, en 2010, introduisant le concept de chirurgie endoscopique transluminale par les orifices naturels, avec l'objectif de minimiser le traumatisme et tout le stress résultant de la chirurgie ouverte. Ces auteurs appellent la procédure POEM (Per Oral Endoscopic myotomy).
OBJECTIF L'objectif principal de ce protocole est de comparer l'efficacité entre l'approche chirurgicale par myotomie laparoscopique avec myotomie de Heller associée à la fundoplication et perorale endoscopique (POEM) dans le traitement des patients atteints d'achalasie quelle que soit son étiologie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05403000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 70 ans diagnostiqués avec une achalasie symptomatique (score de dysphagie ≥ II et Eckardt > 3) tous grades y compris classification de Rezende et classification de Chicago.
- Les patients qui acceptent de participer à l'étude et ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Traitement(s) préalable(s) à l'achalasie.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie œsophagienne, médiastinale et/ou gastrique (sauf perforation gastrique).
- Patients atteints de cirrhose du foie et/ou de varices œsophagiennes, d'œsophage de Barrett, de sténose œsophagienne, de lésions œsophagiennes précancéreuses ou malignes et de coagulopathie.
- Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire sévère ou d'une autre maladie grave entraînant un risque chirurgical élevé.
- Patients diagnostiqués avec une pseudo-achalasie
- Patients diagnostiqués avec un diverticule dans l'œsophage distal.
- Grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie endoscopique
Patients présentant une achalasie symptomatique confirmée par des tests cliniques et de laboratoire, qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Ceux-ci seront traités par Chirurgie endoscopique - Myotomie endoscopique perorale (POEM)
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Ceux-ci seront traités par Chirurgie endoscopique - Myotomie endoscopique perorale (POEM)
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Comparateur factice: Chirurgie laparoscopique
Patients présentant une achalasie symptomatique confirmée par des tests cliniques et de laboratoire, qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Ceux-ci seront traités par chirurgie laparoscopique - myotomie Heller laparoscopique.
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Ceux-ci seront traités par chirurgie laparoscopique - myotomie Heller laparoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission des symptômes dysphagie.
Délai: 12 mois après la procédure effectuée.
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La sélection des patients durera six mois après le début de l'étude.
Six mois plus tard, effectuez des examens supplémentaires et une randomisation.
Douze mois après le début du projet sera l'achèvement de la chirurgie endoscopique ou laparoscopique pour la résolution de la dysphagie.
La mesure est un composé.
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12 mois après la procédure effectuée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'intervention et de l'hospitalisation.
Délai: Commence 12 mois après la procédure effectuée.
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De nouvelles visites médicales ambulatoires pour réévaluation clinique, plus précisément 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention seront programmées pour mesurer le temps d'exécution de l'intervention et d'hospitalisation.
La mesure est un composé.
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Commence 12 mois après la procédure effectuée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulo Sakai, Hospital das Clínicas da FMUSP
- Directeur d'études: Eduardo Turiani H de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23460613000000068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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