Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopi Heller Myotomi Med Fundoplication Associated Versus Peroral Endoscopic Myotomy (POEM)

10 april 2017 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Akalasi är en störning av benign matstrupsmotor, som kännetecknas av att den nedre esofagusfinktern (LES) inte slappnar av som svar på sväljning i samband med bristande peristaltik i matstrupskroppen. Dess vanligaste kliniska presentation är dysfagi, och ibland bröstsmärtor, uppstötningar, aspirationspneumoni och viktminskning, vilket resulterar i en stor inverkan på dagliga aktiviteter och livskvalitet för drabbade individer.

Det anses för närvarande botande behandling för akalasi, där dysfagilindring är det primära terapeutiska målet och tvingas slappna av LES genom endoskopi eller kirurgi. Således är de vanligaste endoskopiska behandlingarna påtvingad dilatation av cardia och botulinumtoxin. Laparoskopisk Heller-myotomi med antirefluxprocedur med terapi anses vara "guldstandard" på grund av utmärkta resultat och minimal invasivitet. För närvarande är pneumatisk dilatation och kirurgisk behandling med Heller-myotomi med fundoplikation starkt förknippade med de bästa tillgängliga terapeutiska alternativen.

Under de senaste åren har möjligheten att använda endoluminal tillgång vid behandling av achalasiapatienter genom den teknik som ursprungligen beskrevs som Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery (NOTERAR) och fortsatta framsteg inom submukosal dissektion möjliggjort den samtidiga utvecklingen av ett nytt tillvägagångssätt som beskrivs som perioral endoskopisk myotomi . År 2007 beskrev Pasricha et al genomförbarheten av endoskopisk esofagusmyotomi genom en submukosal tunnel initialt i en djurmodell. Det första utförandet av denna procedur på människor beskrevs av Inoue et al 2010, och introducerade konceptet med transluminal endoskopisk kirurgi genom naturliga öppningar, med målet att minimera traumat och all stress som uppstår vid öppna kirurgiska ingrepp. Dessa författare kallar proceduren som POEM (peroral endoskopisk myotomi).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Achalasia är en störning av benign matstrupsmotor, som kännetecknas av att den nedre matstrupssfinktern (LES) inte slappna av som svar på sväljning i samband med bristande peristaltik i matstrupskroppen. Dess vanligaste kliniska presentation är dysfagi, och ibland bröstsmärtor, uppstötningar, aspirationspneumoni och viktminskning, vilket resulterar i en stor inverkan på dagliga aktiviteter och livskvalitet för drabbade individer.

Epidemiologiska data visar en incidens i USA och Europa, cirka 1/200 000 och ingen förkärlek för kön, åldersgrupp (genomsnitt mellan 25 och 60 år) observerades, liksom någon annan demografisk grupp. I Brasilien är incidensen ungefär 7-13/100 000 invånare.

En stor del av patienterna med symtomatisk akalasi kräver ytterligare tester för diagnos. Endoskopi (EDA) uppvisar, trots att det anses vara ett stort test för initial utvärdering av dysfagi, allvarliga begränsningar för att utvärdera matstrupens motilitet, särskilt i tidiga stadier. Vissa kontraststudier, som lyfter fram Esophagogram barium (DSE), ger ytterligare anatomiska fynd som matstrupens form och storlek, såväl som funktionella: peristaltiken, LES-funktionen och bolusclearance genom esophagogastric junction (TEG). En annan användbar diagnosmetod är esofagusmanometrin, med karakteristisk (Chicago-klassificering av distala esofagusmotilitetsstörningar): aperistalsis i esofaguskroppen och oförmåga att slappna av i LES, som för närvarande bäst kännetecknas av högupplöst manometri.

Idiopatisk akalasi är begränsad till matstrupen och har ingen etablerad etiologi, med agenesis av myenteric plexus eller virusinfektioner, särskilt herpes simplex (HSV-1), den mest troliga hypotesen. I Brasilien involverar den sekundära akalasi som orsakas av Chagas sjukdom, främst bland andra etiologier, men uttrycks i första hand systemisk sjukdom med esofaguspåverkan. Infekterade patienter Typanossoma cruzi, det orsakande medlet för Chagas sjukdom, 7-10 % har matstrupengagemang, och på grund av sin kroniska natur är den vanligaste kliniska presentationen megaesofagus, i varierande grad.

Det anses för närvarande vara botande behandling för akalasi, där dysfagilindring är det primära terapeutiska målet och tvingas slappna av LES genom endoskopi eller kirurgi. Således är de vanligaste endoskopiska behandlingarna påtvingad dilatation av cardia och botulinumtoxin. Laparoskopisk Heller-myotomi med antirefluxprocedur med terapi anses vara "guldstandard" på grund av utmärkta resultat och minimal invasivitet. För närvarande är pneumatisk dilatation och kirurgisk behandling med Heller-myotomi med fundoplikation starkt förknippade med de bästa tillgängliga terapeutiska alternativen.

Många studier har validerat effekten av pneumatisk dilatation i vissa fall överstigande 90 %, men med begränsningen av behovet av seriella dilatationer, den huvudsakliga komplikationen är perforering, cirka 8 %.

Med introduktionen av minimalt invasiv kirurgi har kirurgiskt tillvägagångssätt fått stor klinisk betydelse, särskilt för laparoskopisk Heller-myotomi med antirefluxklaff (fundoplikation). Med en framgångsfrekvens som sträcker sig mellan 89 och 100 % i nya studier, ger en mer varaktig lindring av symtomen utan behov av ytterligare ingrepp, jämfört med pneumatisk dilatation.

Under de senaste åren har möjligheten att använda endoluminal tillgång vid behandling av achalasiapatienter genom den teknik som ursprungligen beskrevs som Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery (NOTERAR) och fortsatta framsteg inom submukosal dissektion möjliggjort den samtidiga utvecklingen av ett nytt tillvägagångssätt som beskrivs som perioral endoskopisk myotomi . År 2007 beskrev Pasricha et al genomförbarheten av endoskopisk esofagusmyotomi genom en submukosal tunnel initialt i en djurmodell. Det första utförandet av denna procedur på människor beskrevs av Inoue et al 2010, och introducerade konceptet med transluminal endoskopisk kirurgi genom naturliga öppningar, med målet att minimera traumat och all stress som uppstår vid öppna kirurgiska ingrepp. Dessa författare kallar proceduren som POEM (peroral endoskopisk myotomi).

MÅL Det primära syftet med detta protokoll är att jämföra effektiviteten mellan kirurgiskt tillvägagångssätt genom laparoskopisk myotomi med fundoplikationsassocierad Heller-myotomi och endoskopisk peroral (POEM) vid behandling av patienter med akalasi oavsett dess etiologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 70 år diagnostiserade med symptomatisk akalasi (dysfagipoäng ≥ II och Eckardt> 3) alla grader inklusive Rezende-klassificering och Chicago-klassificering.
  • Patienter som samtycker till att delta i studien och undertecknade ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Behandling (er) före (er) akalasi.
  • Patienter med anamnes på esofagus-, mediastinum- och/eller magkirurgi (förutom gastrisk perforation).
  • Patienter med levercirros och/eller esofagusvaricer, Barretts esofagus, esofagusstriktur, premaligna eller maligna esofagusskador och koagulopati.
  • Patienter med svår hjärt- och lungsjukdom eller annan allvarlig sjukdom som ger hög kirurgisk risk.
  • Patienter med diagnosen pseudoakalasi
  • Patienter med diagnosen divertikel i distala matstrupen.
  • Graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk kirurgi
Patienter med symptomatisk akalasi bekräftad av kliniska och laboratorietester, som uppfyller kriterierna för inkludering och exkludering. Dessa kommer att behandlas med Endoskopisk kirurgi - Peroral endoskopisk myotomi (POEM)
Dessa kommer att behandlas med Endoskopisk kirurgi - Peroral endoskopisk myotomi (POEM)
Sham Comparator: Laparoskopisk kirurgi
Patienter med symptomatisk akalasi bekräftad av kliniska och laboratorietester, som uppfyller kriterierna för inkludering och exkludering. Dessa kommer att behandlas med laparoskopisk kirurgi - Laparoskopisk Heller myotomi.
Dessa kommer att behandlas med laparoskopisk kirurgi - Laparoskopisk Heller myotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av symtom dysfagi.
Tidsram: 12 månader efter att ingreppet utförts.
Patienturvalet kommer att pågå i sex månader efter studiens början. Sex månader senare, genomför ytterligare undersökningar och randomisering. Tolv månader efter starten av projektet kommer att vara slutförandet av endoskopisk kirurgi eller laparoskopisk kirurgi för att lösa dysfagi. Måttet är en sammansättning.
12 månader efter att ingreppet utförts.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ingreppets gångtid och sjukhusvistelse.
Tidsram: Börjar 12 månader efter utfört ingrepp.
Nya polikliniska läkarbesök för klinisk omprövning, närmare bestämt 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet kommer att schemaläggas för att mäta ingreppets genomförandetid och sjukhusvistelse. Måttet är en sammansättning.
Börjar 12 månader efter utfört ingrepp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paulo Sakai, Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Studierektor: Eduardo Turiani H de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera