- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02138643
Laparoskopi Heller Myotomi Med Fundoplication Associated Versus Peroral Endoscopic Myotomy (POEM)
Akalasi är en störning av benign matstrupsmotor, som kännetecknas av att den nedre esofagusfinktern (LES) inte slappnar av som svar på sväljning i samband med bristande peristaltik i matstrupskroppen. Dess vanligaste kliniska presentation är dysfagi, och ibland bröstsmärtor, uppstötningar, aspirationspneumoni och viktminskning, vilket resulterar i en stor inverkan på dagliga aktiviteter och livskvalitet för drabbade individer.
Det anses för närvarande botande behandling för akalasi, där dysfagilindring är det primära terapeutiska målet och tvingas slappna av LES genom endoskopi eller kirurgi. Således är de vanligaste endoskopiska behandlingarna påtvingad dilatation av cardia och botulinumtoxin. Laparoskopisk Heller-myotomi med antirefluxprocedur med terapi anses vara "guldstandard" på grund av utmärkta resultat och minimal invasivitet. För närvarande är pneumatisk dilatation och kirurgisk behandling med Heller-myotomi med fundoplikation starkt förknippade med de bästa tillgängliga terapeutiska alternativen.
Under de senaste åren har möjligheten att använda endoluminal tillgång vid behandling av achalasiapatienter genom den teknik som ursprungligen beskrevs som Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery (NOTERAR) och fortsatta framsteg inom submukosal dissektion möjliggjort den samtidiga utvecklingen av ett nytt tillvägagångssätt som beskrivs som perioral endoskopisk myotomi . År 2007 beskrev Pasricha et al genomförbarheten av endoskopisk esofagusmyotomi genom en submukosal tunnel initialt i en djurmodell. Det första utförandet av denna procedur på människor beskrevs av Inoue et al 2010, och introducerade konceptet med transluminal endoskopisk kirurgi genom naturliga öppningar, med målet att minimera traumat och all stress som uppstår vid öppna kirurgiska ingrepp. Dessa författare kallar proceduren som POEM (peroral endoskopisk myotomi).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Achalasia är en störning av benign matstrupsmotor, som kännetecknas av att den nedre matstrupssfinktern (LES) inte slappna av som svar på sväljning i samband med bristande peristaltik i matstrupskroppen. Dess vanligaste kliniska presentation är dysfagi, och ibland bröstsmärtor, uppstötningar, aspirationspneumoni och viktminskning, vilket resulterar i en stor inverkan på dagliga aktiviteter och livskvalitet för drabbade individer.
Epidemiologiska data visar en incidens i USA och Europa, cirka 1/200 000 och ingen förkärlek för kön, åldersgrupp (genomsnitt mellan 25 och 60 år) observerades, liksom någon annan demografisk grupp. I Brasilien är incidensen ungefär 7-13/100 000 invånare.
En stor del av patienterna med symtomatisk akalasi kräver ytterligare tester för diagnos. Endoskopi (EDA) uppvisar, trots att det anses vara ett stort test för initial utvärdering av dysfagi, allvarliga begränsningar för att utvärdera matstrupens motilitet, särskilt i tidiga stadier. Vissa kontraststudier, som lyfter fram Esophagogram barium (DSE), ger ytterligare anatomiska fynd som matstrupens form och storlek, såväl som funktionella: peristaltiken, LES-funktionen och bolusclearance genom esophagogastric junction (TEG). En annan användbar diagnosmetod är esofagusmanometrin, med karakteristisk (Chicago-klassificering av distala esofagusmotilitetsstörningar): aperistalsis i esofaguskroppen och oförmåga att slappna av i LES, som för närvarande bäst kännetecknas av högupplöst manometri.
Idiopatisk akalasi är begränsad till matstrupen och har ingen etablerad etiologi, med agenesis av myenteric plexus eller virusinfektioner, särskilt herpes simplex (HSV-1), den mest troliga hypotesen. I Brasilien involverar den sekundära akalasi som orsakas av Chagas sjukdom, främst bland andra etiologier, men uttrycks i första hand systemisk sjukdom med esofaguspåverkan. Infekterade patienter Typanossoma cruzi, det orsakande medlet för Chagas sjukdom, 7-10 % har matstrupengagemang, och på grund av sin kroniska natur är den vanligaste kliniska presentationen megaesofagus, i varierande grad.
Det anses för närvarande vara botande behandling för akalasi, där dysfagilindring är det primära terapeutiska målet och tvingas slappna av LES genom endoskopi eller kirurgi. Således är de vanligaste endoskopiska behandlingarna påtvingad dilatation av cardia och botulinumtoxin. Laparoskopisk Heller-myotomi med antirefluxprocedur med terapi anses vara "guldstandard" på grund av utmärkta resultat och minimal invasivitet. För närvarande är pneumatisk dilatation och kirurgisk behandling med Heller-myotomi med fundoplikation starkt förknippade med de bästa tillgängliga terapeutiska alternativen.
Många studier har validerat effekten av pneumatisk dilatation i vissa fall överstigande 90 %, men med begränsningen av behovet av seriella dilatationer, den huvudsakliga komplikationen är perforering, cirka 8 %.
Med introduktionen av minimalt invasiv kirurgi har kirurgiskt tillvägagångssätt fått stor klinisk betydelse, särskilt för laparoskopisk Heller-myotomi med antirefluxklaff (fundoplikation). Med en framgångsfrekvens som sträcker sig mellan 89 och 100 % i nya studier, ger en mer varaktig lindring av symtomen utan behov av ytterligare ingrepp, jämfört med pneumatisk dilatation.
Under de senaste åren har möjligheten att använda endoluminal tillgång vid behandling av achalasiapatienter genom den teknik som ursprungligen beskrevs som Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery (NOTERAR) och fortsatta framsteg inom submukosal dissektion möjliggjort den samtidiga utvecklingen av ett nytt tillvägagångssätt som beskrivs som perioral endoskopisk myotomi . År 2007 beskrev Pasricha et al genomförbarheten av endoskopisk esofagusmyotomi genom en submukosal tunnel initialt i en djurmodell. Det första utförandet av denna procedur på människor beskrevs av Inoue et al 2010, och introducerade konceptet med transluminal endoskopisk kirurgi genom naturliga öppningar, med målet att minimera traumat och all stress som uppstår vid öppna kirurgiska ingrepp. Dessa författare kallar proceduren som POEM (peroral endoskopisk myotomi).
MÅL Det primära syftet med detta protokoll är att jämföra effektiviteten mellan kirurgiskt tillvägagångssätt genom laparoskopisk myotomi med fundoplikationsassocierad Heller-myotomi och endoskopisk peroral (POEM) vid behandling av patienter med akalasi oavsett dess etiologi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 70 år diagnostiserade med symptomatisk akalasi (dysfagipoäng ≥ II och Eckardt> 3) alla grader inklusive Rezende-klassificering och Chicago-klassificering.
- Patienter som samtycker till att delta i studien och undertecknade ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Behandling (er) före (er) akalasi.
- Patienter med anamnes på esofagus-, mediastinum- och/eller magkirurgi (förutom gastrisk perforation).
- Patienter med levercirros och/eller esofagusvaricer, Barretts esofagus, esofagusstriktur, premaligna eller maligna esofagusskador och koagulopati.
- Patienter med svår hjärt- och lungsjukdom eller annan allvarlig sjukdom som ger hög kirurgisk risk.
- Patienter med diagnosen pseudoakalasi
- Patienter med diagnosen divertikel i distala matstrupen.
- Graviditet och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk kirurgi
Patienter med symptomatisk akalasi bekräftad av kliniska och laboratorietester, som uppfyller kriterierna för inkludering och exkludering.
Dessa kommer att behandlas med Endoskopisk kirurgi - Peroral endoskopisk myotomi (POEM)
|
Dessa kommer att behandlas med Endoskopisk kirurgi - Peroral endoskopisk myotomi (POEM)
|
|
Sham Comparator: Laparoskopisk kirurgi
Patienter med symptomatisk akalasi bekräftad av kliniska och laboratorietester, som uppfyller kriterierna för inkludering och exkludering.
Dessa kommer att behandlas med laparoskopisk kirurgi - Laparoskopisk Heller myotomi.
|
Dessa kommer att behandlas med laparoskopisk kirurgi - Laparoskopisk Heller myotomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission av symtom dysfagi.
Tidsram: 12 månader efter att ingreppet utförts.
|
Patienturvalet kommer att pågå i sex månader efter studiens början.
Sex månader senare, genomför ytterligare undersökningar och randomisering.
Tolv månader efter starten av projektet kommer att vara slutförandet av endoskopisk kirurgi eller laparoskopisk kirurgi för att lösa dysfagi.
Måttet är en sammansättning.
|
12 månader efter att ingreppet utförts.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ingreppets gångtid och sjukhusvistelse.
Tidsram: Börjar 12 månader efter utfört ingrepp.
|
Nya polikliniska läkarbesök för klinisk omprövning, närmare bestämt 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet kommer att schemaläggas för att mäta ingreppets genomförandetid och sjukhusvistelse.
Måttet är en sammansättning.
|
Börjar 12 månader efter utfört ingrepp.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paulo Sakai, Hospital das Clínicas da FMUSP
- Studierektor: Eduardo Turiani H de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23460613000000068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .