Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopia Hellerin myotomia ja fundoplikaatioon liittyvä vs. peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM)

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Akalasia on hyvänlaatuinen ruokatorven moottorihäiriö, jolle on tunnusomaista se, että ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) ei rentoudu nielemisen seurauksena, mikä liittyy ruokatorven peristaltiikan puutteeseen. Sen yleisin kliininen esitys on dysfagia ja toisinaan rintakipu, regurgitaatio, aspiraatiokeuhkokuume ja painonpudotus, mikä vaikuttaa suuresti sairastuneiden henkilöiden päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.

Tällä hetkellä harkitaan akalasiaa parantavaa hoitoa, dysfagian lievitys on ensisijainen terapeuttinen kohde ja pakotetaan rentouttamaan LES: tä endoskopialla tai leikkauksella. Siten yleisimmin käytetyt endoskooppiset hoidot ovat sydämen pakkolaajeneminen ja botuliinitoksiini. Laparoskooppista Heller-myotomiaa, jossa on antirefluksihoito ja terapia, pidetään "kultastandardina" erinomaisten tulosten ja minimaalisen invasiivisuuden vuoksi. Tällä hetkellä pneumaattinen laajentaminen ja kirurginen hoito Heller-myotomialla ja fundoplikaatiolla liittyvät vahvasti parhaisiin saatavilla oleviin hoitovaihtoehtoihin.

Viime vuosina mahdollisuus käyttää endoluminaalista pääsyä akalasiapotilaiden hoidossa tekniikalla, jota alun perin kuvattiin nimellä Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) ja jatkuva edistyminen submukosaalisen dissektiossa, on mahdollistanut uuden lähestymistavan kehittämisen, jota kuvataan perioraaliseksi endoskooppiseksi. myotomia. Vuonna 2007 Pasricha ym. kuvasivat endoskooppisen ruokatorven myotomian toteutettavuutta submukosaalisen tunnelin kautta alun perin eläinmallissa. Inoue ym. kuvailivat tämän toimenpiteen ensimmäistä kertaa ihmisillä vuonna 2010 ottamalla käyttöön luonnollisten aukkojen kautta tehtävän transluminaalisen endoskooppisen leikkauksen käsitteen tavoitteena minimoida trauma ja kaikki avoimesta kirurgisesta toimenpiteestä aiheutuva stressi. Nämä kirjoittajat kutsuvat menettelyä nimellä POEM (Per Oral Endoscopic myotomy).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akalasia on hyvänlaatuinen ruokatorven moottorihäiriö, jolle on tunnusomaista se, että ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) ei rentoudu nielemisen seurauksena, mikä liittyy ruokatorven peristaltiikan puutteeseen. Sen yleisin kliininen esitys on dysfagia ja toisinaan rintakipu, regurgitaatio, aspiraatiokeuhkokuume ja painonpudotus, mikä vaikuttaa suuresti sairastuneiden henkilöiden päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.

Epidemiologiset tiedot osoittavat esiintyvyyden Yhdysvalloissa ja Euroopassa, noin 1/200 000, eikä sukupuoleen, ikäryhmään (keskimäärin 25–60-vuotiaille) eikä minkään muunkaan väestöryhmän suhteen ole havaittu. Brasiliassa ilmaantuvuus on noin 7-13/100 000 asukkaat.

Suuri osa potilaista, joilla on oireinen akalasia, tarvitsee lisäkokeita diagnoosia varten. Endoskopiaa (EDA) pidettiin tärkeänä dysfagian alustavan arvioinnin testinä, mutta se sisältää vakavia rajoituksia ruokatorven liikkuvuuden arvioinnissa, erityisesti varhaisessa vaiheessa. Jotkut kontrastitutkimukset, joissa korostetaan esophagogram bariumia (DSE), tarjoavat lisää anatomisia löydöksiä, kuten ruokatorven muotoa ja kokoa sekä toiminnallisia tietoja: peristaltiikkaa, LES-toimintoa ja boluspuhdistumaa esophagogastrisen liitoksen (TEG) kautta. Toinen hyödyllinen diagnoosimenetelmä on ruokatorven manometria, jolle on ominaista (Chicagon distaalisen ruokatorven liikkuvuushäiriöiden luokittelu): ruokatorven rungon aperistalsis ja LES:n rentouttamatta jättäminen, jolle on tällä hetkellä parasta korkean resoluution manometriaa.

Idiopaattinen akalasia rajoittuu ruokatorveen, eikä sillä ole vakiintunutta etiologiaa. Todennäköisin hypoteesi on myenteerisen plexuksen tai virusinfektioiden, erityisesti herpes simplexin (HSV-1), ageneesi. Brasiliassa Chagasin taudin aiheuttama sekundaarinen akalasia, joka johtuu pääasiassa muiden etiologioiden joukosta, sisältää mutta ilmentyy ensisijaisesti systeemistä sairautta, johon liittyy ruokatorven vaikutus. Infektoituneista potilaista, Chagasin taudin aiheuttaja Typanossoma cruzi, 7-10 %:lla on ruokatorvivamma, ja kroonisen luonteensa vuoksi yleisin kliininen esitys on megaesophagus, vaihtelevassa määrin.

Tällä hetkellä harkitaan akalasian parantavaa hoitoa, dysfagian lievitys on ensisijainen terapeuttinen kohde ja pakotetaan rentouttamaan LES:ää endoskopialla tai leikkauksella. Siten yleisimmin käytetyt endoskooppiset hoidot ovat sydämen pakkolaajeneminen ja botuliinitoksiini. Laparoskooppista Heller-myotomiaa, jossa on antirefluksihoito ja terapia, pidetään "kultastandardina" erinomaisten tulosten ja minimaalisen invasiivisuuden vuoksi. Tällä hetkellä pneumaattinen laajentaminen ja kirurginen hoito Heller-myotomialla ja fundoplikaatiolla liittyvät vahvasti parhaisiin saatavilla oleviin hoitovaihtoehtoihin.

Monet tutkimukset ovat validoineet pneumaattisen laajennuksen tehokkuuden joissakin tapauksissa yli 90 %:n, mutta sarjalaajennusten tarpeen rajoituksella, pääasiallinen komplikaatio on rei'itys, noin 8 %.

Minimaalisesti invasiivisen leikkauksen käyttöönoton myötä kirurginen lähestymistapa on saavuttanut suuren kliinisen merkityksen, erityisesti laparoskooppisessa Heller-myotomiassa antirefluksiläppä (fundoplikaatio). Viimeaikaisten tutkimusten onnistumisprosentti on 89-100 %, joten se helpottaa oireita kestävämmin ilman lisätoimenpiteitä kuin pneumaattinen laajentaminen.

Viime vuosina mahdollisuus käyttää endoluminaalista pääsyä akalasiapotilaiden hoidossa tekniikalla, jota alun perin kuvattiin nimellä Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) ja jatkuva edistyminen submukosaalisen dissektiossa, on mahdollistanut uuden lähestymistavan kehittämisen, jota kuvataan perioraaliseksi endoskooppiseksi. myotomia. Vuonna 2007 Pasricha ym. kuvasivat endoskooppisen ruokatorven myotomian toteutettavuutta submukosaalisen tunnelin kautta alun perin eläinmallissa. Inoue ym. kuvailivat tämän toimenpiteen ensimmäistä kertaa ihmisillä vuonna 2010 ottamalla käyttöön luonnollisten aukkojen kautta tehtävän transluminaalisen endoskooppisen leikkauksen käsitteen tavoitteena minimoida trauma ja kaikki avoimesta kirurgisesta toimenpiteestä aiheutuva stressi. Nämä kirjoittajat kutsuvat menettelyä nimellä POEM (Per Oral Endoscopic myotomy).

TAVOITE Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on verrata kirurgisen lähestymistavan laparoskooppisen myotomia ja fundoplikaatioon liittyvän Heller-myotomian ja endoskooppisen peroraalisen (POEM) tehokkuutta akalasiapotilaiden hoidossa sen etiologiasta riippumatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen akalasia (dysfagian pistemäärä ≥ II ja Eckardt> 3), kaikki asteet mukaan lukien Rezende-luokitus ja Chicagon luokittelu.
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito (t) ennen akalasiaa.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven, välikarsina- ja/tai mahakirurgia (paitsi mahalaukun perforaatio).
  • Potilaat, joilla on maksakirroosi ja/tai ruokatorven suonikohjut, Barrettin ruokatorvi, ruokatorven ahtauma, pahanlaatuiset tai pahanlaatuiset ruokatorven leesiot ja koagulopatia.
  • Potilaat, joilla on vakava sydän- ja keuhkosairaus tai muu vakava sairaus, joka johtaa suureen leikkausriskiin.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pseudoakalasia
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu divertikulaatio ruokatorven distaalisessa ruokatorvessa.
  • Raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Endoskooppinen leikkaus
Potilaat, joilla on oireinen akalasia, joka on vahvistettu kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Näitä hoidetaan endoskooppisella leikkauksella - Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM)
Näitä hoidetaan endoskooppisella leikkauksella - Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM)
Huijausvertailija: Laparoskooppinen leikkaus
Potilaat, joilla on oireinen akalasia, joka on vahvistettu kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Näitä hoidetaan laparoskooppisella leikkauksella - laparoskooppisella Heller-myotomialla.
Näitä hoidetaan laparoskooppisella leikkauksella - laparoskooppisella Heller-myotomialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagian oireiden lievitys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Potilasvalinta kestää kuusi kuukautta tutkimuksen alkamisesta. Kuusi kuukautta myöhemmin suorita lisätutkimukset ja satunnaistaminen. Kaksitoista kuukautta hankkeen alkamisen jälkeen valmistuu endoskooppinen leikkaus tai laparoskooppinen leikkaus dysfagian ratkaisemiseksi. Mitta on yhdistelmä.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen ja sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: Alkaa 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Uusia avohoitokäyntejä kliiniseen uudelleenarviointiin, tarkemmin 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, suunnitellaan mittaamaan toimenpiteen ja sairaalahoidon toteutusaikaa. Mitta on yhdistelmä.
Alkaa 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulo Sakai, Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Opintojohtaja: Eduardo Turiani H de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen leikkaus

Tilaa