- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02138643
Laparoskopia Hellerin myotomia ja fundoplikaatioon liittyvä vs. peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM)
Akalasia on hyvänlaatuinen ruokatorven moottorihäiriö, jolle on tunnusomaista se, että ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) ei rentoudu nielemisen seurauksena, mikä liittyy ruokatorven peristaltiikan puutteeseen. Sen yleisin kliininen esitys on dysfagia ja toisinaan rintakipu, regurgitaatio, aspiraatiokeuhkokuume ja painonpudotus, mikä vaikuttaa suuresti sairastuneiden henkilöiden päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Tällä hetkellä harkitaan akalasiaa parantavaa hoitoa, dysfagian lievitys on ensisijainen terapeuttinen kohde ja pakotetaan rentouttamaan LES: tä endoskopialla tai leikkauksella. Siten yleisimmin käytetyt endoskooppiset hoidot ovat sydämen pakkolaajeneminen ja botuliinitoksiini. Laparoskooppista Heller-myotomiaa, jossa on antirefluksihoito ja terapia, pidetään "kultastandardina" erinomaisten tulosten ja minimaalisen invasiivisuuden vuoksi. Tällä hetkellä pneumaattinen laajentaminen ja kirurginen hoito Heller-myotomialla ja fundoplikaatiolla liittyvät vahvasti parhaisiin saatavilla oleviin hoitovaihtoehtoihin.
Viime vuosina mahdollisuus käyttää endoluminaalista pääsyä akalasiapotilaiden hoidossa tekniikalla, jota alun perin kuvattiin nimellä Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) ja jatkuva edistyminen submukosaalisen dissektiossa, on mahdollistanut uuden lähestymistavan kehittämisen, jota kuvataan perioraaliseksi endoskooppiseksi. myotomia. Vuonna 2007 Pasricha ym. kuvasivat endoskooppisen ruokatorven myotomian toteutettavuutta submukosaalisen tunnelin kautta alun perin eläinmallissa. Inoue ym. kuvailivat tämän toimenpiteen ensimmäistä kertaa ihmisillä vuonna 2010 ottamalla käyttöön luonnollisten aukkojen kautta tehtävän transluminaalisen endoskooppisen leikkauksen käsitteen tavoitteena minimoida trauma ja kaikki avoimesta kirurgisesta toimenpiteestä aiheutuva stressi. Nämä kirjoittajat kutsuvat menettelyä nimellä POEM (Per Oral Endoscopic myotomy).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akalasia on hyvänlaatuinen ruokatorven moottorihäiriö, jolle on tunnusomaista se, että ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) ei rentoudu nielemisen seurauksena, mikä liittyy ruokatorven peristaltiikan puutteeseen. Sen yleisin kliininen esitys on dysfagia ja toisinaan rintakipu, regurgitaatio, aspiraatiokeuhkokuume ja painonpudotus, mikä vaikuttaa suuresti sairastuneiden henkilöiden päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Epidemiologiset tiedot osoittavat esiintyvyyden Yhdysvalloissa ja Euroopassa, noin 1/200 000, eikä sukupuoleen, ikäryhmään (keskimäärin 25–60-vuotiaille) eikä minkään muunkaan väestöryhmän suhteen ole havaittu. Brasiliassa ilmaantuvuus on noin 7-13/100 000 asukkaat.
Suuri osa potilaista, joilla on oireinen akalasia, tarvitsee lisäkokeita diagnoosia varten. Endoskopiaa (EDA) pidettiin tärkeänä dysfagian alustavan arvioinnin testinä, mutta se sisältää vakavia rajoituksia ruokatorven liikkuvuuden arvioinnissa, erityisesti varhaisessa vaiheessa. Jotkut kontrastitutkimukset, joissa korostetaan esophagogram bariumia (DSE), tarjoavat lisää anatomisia löydöksiä, kuten ruokatorven muotoa ja kokoa sekä toiminnallisia tietoja: peristaltiikkaa, LES-toimintoa ja boluspuhdistumaa esophagogastrisen liitoksen (TEG) kautta. Toinen hyödyllinen diagnoosimenetelmä on ruokatorven manometria, jolle on ominaista (Chicagon distaalisen ruokatorven liikkuvuushäiriöiden luokittelu): ruokatorven rungon aperistalsis ja LES:n rentouttamatta jättäminen, jolle on tällä hetkellä parasta korkean resoluution manometriaa.
Idiopaattinen akalasia rajoittuu ruokatorveen, eikä sillä ole vakiintunutta etiologiaa. Todennäköisin hypoteesi on myenteerisen plexuksen tai virusinfektioiden, erityisesti herpes simplexin (HSV-1), ageneesi. Brasiliassa Chagasin taudin aiheuttama sekundaarinen akalasia, joka johtuu pääasiassa muiden etiologioiden joukosta, sisältää mutta ilmentyy ensisijaisesti systeemistä sairautta, johon liittyy ruokatorven vaikutus. Infektoituneista potilaista, Chagasin taudin aiheuttaja Typanossoma cruzi, 7-10 %:lla on ruokatorvivamma, ja kroonisen luonteensa vuoksi yleisin kliininen esitys on megaesophagus, vaihtelevassa määrin.
Tällä hetkellä harkitaan akalasian parantavaa hoitoa, dysfagian lievitys on ensisijainen terapeuttinen kohde ja pakotetaan rentouttamaan LES:ää endoskopialla tai leikkauksella. Siten yleisimmin käytetyt endoskooppiset hoidot ovat sydämen pakkolaajeneminen ja botuliinitoksiini. Laparoskooppista Heller-myotomiaa, jossa on antirefluksihoito ja terapia, pidetään "kultastandardina" erinomaisten tulosten ja minimaalisen invasiivisuuden vuoksi. Tällä hetkellä pneumaattinen laajentaminen ja kirurginen hoito Heller-myotomialla ja fundoplikaatiolla liittyvät vahvasti parhaisiin saatavilla oleviin hoitovaihtoehtoihin.
Monet tutkimukset ovat validoineet pneumaattisen laajennuksen tehokkuuden joissakin tapauksissa yli 90 %:n, mutta sarjalaajennusten tarpeen rajoituksella, pääasiallinen komplikaatio on rei'itys, noin 8 %.
Minimaalisesti invasiivisen leikkauksen käyttöönoton myötä kirurginen lähestymistapa on saavuttanut suuren kliinisen merkityksen, erityisesti laparoskooppisessa Heller-myotomiassa antirefluksiläppä (fundoplikaatio). Viimeaikaisten tutkimusten onnistumisprosentti on 89-100 %, joten se helpottaa oireita kestävämmin ilman lisätoimenpiteitä kuin pneumaattinen laajentaminen.
Viime vuosina mahdollisuus käyttää endoluminaalista pääsyä akalasiapotilaiden hoidossa tekniikalla, jota alun perin kuvattiin nimellä Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) ja jatkuva edistyminen submukosaalisen dissektiossa, on mahdollistanut uuden lähestymistavan kehittämisen, jota kuvataan perioraaliseksi endoskooppiseksi. myotomia. Vuonna 2007 Pasricha ym. kuvasivat endoskooppisen ruokatorven myotomian toteutettavuutta submukosaalisen tunnelin kautta alun perin eläinmallissa. Inoue ym. kuvailivat tämän toimenpiteen ensimmäistä kertaa ihmisillä vuonna 2010 ottamalla käyttöön luonnollisten aukkojen kautta tehtävän transluminaalisen endoskooppisen leikkauksen käsitteen tavoitteena minimoida trauma ja kaikki avoimesta kirurgisesta toimenpiteestä aiheutuva stressi. Nämä kirjoittajat kutsuvat menettelyä nimellä POEM (Per Oral Endoscopic myotomy).
TAVOITE Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on verrata kirurgisen lähestymistavan laparoskooppisen myotomia ja fundoplikaatioon liittyvän Heller-myotomian ja endoskooppisen peroraalisen (POEM) tehokkuutta akalasiapotilaiden hoidossa sen etiologiasta riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen akalasia (dysfagian pistemäärä ≥ II ja Eckardt> 3), kaikki asteet mukaan lukien Rezende-luokitus ja Chicagon luokittelu.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito (t) ennen akalasiaa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven, välikarsina- ja/tai mahakirurgia (paitsi mahalaukun perforaatio).
- Potilaat, joilla on maksakirroosi ja/tai ruokatorven suonikohjut, Barrettin ruokatorvi, ruokatorven ahtauma, pahanlaatuiset tai pahanlaatuiset ruokatorven leesiot ja koagulopatia.
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja keuhkosairaus tai muu vakava sairaus, joka johtaa suureen leikkausriskiin.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pseudoakalasia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu divertikulaatio ruokatorven distaalisessa ruokatorvessa.
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppinen leikkaus
Potilaat, joilla on oireinen akalasia, joka on vahvistettu kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Näitä hoidetaan endoskooppisella leikkauksella - Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM)
|
Näitä hoidetaan endoskooppisella leikkauksella - Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM)
|
|
Huijausvertailija: Laparoskooppinen leikkaus
Potilaat, joilla on oireinen akalasia, joka on vahvistettu kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Näitä hoidetaan laparoskooppisella leikkauksella - laparoskooppisella Heller-myotomialla.
|
Näitä hoidetaan laparoskooppisella leikkauksella - laparoskooppisella Heller-myotomialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian oireiden lievitys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Potilasvalinta kestää kuusi kuukautta tutkimuksen alkamisesta.
Kuusi kuukautta myöhemmin suorita lisätutkimukset ja satunnaistaminen.
Kaksitoista kuukautta hankkeen alkamisen jälkeen valmistuu endoskooppinen leikkaus tai laparoskooppinen leikkaus dysfagian ratkaisemiseksi.
Mitta on yhdistelmä.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen ja sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: Alkaa 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Uusia avohoitokäyntejä kliiniseen uudelleenarviointiin, tarkemmin 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, suunnitellaan mittaamaan toimenpiteen ja sairaalahoidon toteutusaikaa.
Mitta on yhdistelmä.
|
Alkaa 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paulo Sakai, Hospital das Clínicas da FMUSP
- Opintojohtaja: Eduardo Turiani H de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23460613000000068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
McMaster UniversityValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
Tri-Service General HospitalValmis
-
Hebei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Lexington Medical Inc.Rekrytointi