- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02138643
구강 내시경 근절개술(POEM)에 비해 Fundoplication 관련 복강경 Heller 근절개술
식도이완불능증은 식도체의 연동 운동 부족과 관련된 삼킴에 대한 반응으로 하부 식도 괄약근(LES)을 이완시키지 못하는 양성 식도 운동 장애입니다. 그것의 가장 흔한 임상 증상은 삼킴곤란이며 때때로 흉통, 역류, 흡인성 폐렴 및 체중 감소로 영향을 받는 개인의 일상 활동과 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
현재 이완불능증에 대한 근치적 치료가 고려되고 있으며, 삼킴곤란 완화가 주요 치료 목표이며 내시경 또는 수술로 LES를 이완시켜야 합니다. 따라서 가장 일반적으로 사용되는 내시경 치료법은 분문의 강제확장술과 보툴리눔 독소이다. 복강경 헬러 근절개술과 항역류 치료는 우수한 결과와 최소한의 침습성 때문에 "골드 스탠다드"로 간주됩니다. 현재 공압 확장술과 안저주름술이 있는 Heller 근절개술을 통한 외과적 치료는 이용 가능한 최상의 치료 옵션과 밀접한 관련이 있습니다.
최근 몇 년 동안 본래 자연 구멍 경루멘 내시경 수술(NOTES)로 기술된 기술을 통해 이완불능증 환자의 치료에 관내 접근을 사용할 수 있는 가능성과 점막하 절제술의 지속적인 발전으로 인해 입 주변 내시경으로 기술된 새로운 접근법의 동시 개발이 가능해졌습니다. 근절개술 . 2007년 Pasricha 등은 초기에 동물 모델에서 점막하 터널을 통한 내시경 식도 근절개술의 실현 가능성을 설명했습니다. 2010년 이노우에(Inoue) 등은 개복 수술로 인한 외상과 모든 스트레스를 최소화하기 위해 자연 개구부를 통한 경강 내시경 수술의 개념을 도입한 인간에 대한 이 절차의 첫 번째 수행을 설명했습니다. 저자들은 이 절차를 POEM(Per Oral Endoscopic myotomy)이라고 부릅니다.
연구 개요
상세 설명
식도이완불능증은 식도체의 연동 운동 부족과 관련된 삼킴에 대한 반응으로 하부 식도 괄약근(LES)을 이완시키지 못하는 것이 특징인 양성 식도 운동 장애입니다. 그것의 가장 흔한 임상 증상은 삼킴곤란이며 때때로 흉통, 역류, 흡인성 폐렴 및 체중 감소로 영향을 받는 개인의 일상 활동과 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
역학 데이터에 따르면 미국과 유럽에서 약 1/200.000의 발병률이 나타났으며 성별, 연령 그룹(평균 25~60세) 및 기타 인구 통계학적 그룹에 대한 편애가 관찰되지 않았습니다. 브라질에서 발병률은 대략 7-13/100.000입니다. 주민 .
증상성 이완불능증 환자의 대부분은 진단을 위해 추가 검사가 필요합니다. 내시경 검사(EDA)는 삼킴곤란의 초기 평가를 위한 주요 검사임에도 불구하고 특히 초기 단계에서 식도 운동성을 평가하는 데 심각한 한계를 나타냅니다. Esophagogram barium(DSE)을 강조하는 일부 대조 연구는 식도 모양과 크기뿐만 아니라 연동 운동, LES 기능 및 식도위 접합부(TEG)를 통한 덩어리 제거와 같은 추가적인 해부학적 소견을 제공합니다. 또 다른 유용한 진단 방법은 식도 내압측정법으로, 식도체 연동운동과 LES 이완 실패 등의 특성(Chicago Classification of Distal Esophageal Motility Disorders)이 특징입니다.
특발성 식도이완불능증은 식도에 국한되며 확립된 병인이 없으며 myenteric plexus 또는 바이러스 감염, 특히 단순포진(HSV-1)의 무발생이 가장 유력한 가설입니다. 브라질에서 샤가스병으로 인한 이차성 이완불능증은 다른 병인 중에서 주로 식도 침범을 동반한 전신 질환을 포함하지만 주로 발현됩니다. 감염된 환자의 7~10%는 샤가스병의 원인균인 Typanossoma cruzi에 식도 침범이 있으며 만성적 특성으로 인해 가장 흔한 임상 증상은 다양한 정도의 거대식도입니다.
현재 이완불능증에 대한 근치적 치료로 간주되고 있으며, 삼킴곤란 완화가 주요 치료 목표이며 내시경이나 수술로 LES를 이완시켜야 합니다. 따라서 가장 일반적으로 사용되는 내시경 치료법은 분문의 강제확장술과 보툴리눔 독소이다. 복강경 헬러 근절개술과 항역류 치료는 우수한 결과와 최소한의 침습성 때문에 "골드 스탠다드"로 간주됩니다. 현재 공압 확장술과 안저주름술이 있는 Heller 근절개술을 통한 외과적 치료는 이용 가능한 최상의 치료 옵션과 밀접한 관련이 있습니다.
많은 연구에서 어떤 경우에는 90%를 초과하는 공압 확장의 효능을 검증했지만 직렬 확장에 대한 필요성의 한계로 주요 합병증은 천공(약 8%)입니다.
최소 침습 수술의 도입과 함께 외과적 접근은 특히 항역류 밸브를 이용한 복강경 Heller 근절개술(안저 성형술)에서 임상적으로 매우 중요해졌습니다. 최근 연구에서 89~100% 범위의 성공률로 공압 확장에 비해 추가 개입 없이 증상을 보다 오래 지속시켜 완화합니다.
최근 몇 년 동안 본래 자연 구멍 경루멘 내시경 수술(NOTES)로 기술된 기술을 통해 이완불능증 환자의 치료에 관내 접근을 사용할 수 있는 가능성과 점막하 절제술의 지속적인 발전으로 인해 입 주변 내시경으로 기술된 새로운 접근법의 동시 개발이 가능해졌습니다. 근절개술 . 2007년 Pasricha 등은 초기에 동물 모델에서 점막하 터널을 통한 내시경 식도 근절개술의 실현 가능성을 설명했습니다. 2010년 이노우에(Inoue) 등은 개복 수술로 인한 외상과 모든 스트레스를 최소화하기 위해 자연 개구부를 통한 경강 내시경 수술의 개념을 도입한 인간에 대한 이 절차의 첫 번째 수행을 설명했습니다. 저자들은 이 절차를 POEM(Per Oral Endoscopic myotomy)이라고 부릅니다.
목적 이 프로토콜의 1차 목적은 병인에 관계없이 이완불능증 환자의 치료에서 복강경 근절개술과 기저부 절제술 관련 Heller 근절개술 및 내시경 peroral(POEM)을 통한 외과적 접근 간의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Rezende 분류 및 Chicago 분류를 포함한 모든 등급의 증상성 이완불능증(삼킴곤란 점수 ≥ II 및 Eckardt > 3)으로 진단된 18세에서 70세 사이의 환자.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 이완불능증 이전의 치료(들).
- 식도, 종격동 및/또는 위 수술(위 천공 제외)의 병력이 있는 환자.
- 간경변 및/또는 식도 정맥류, 바렛 식도, 식도 협착, 전암성 또는 악성 식도 병변 및 응고 장애가 있는 환자.
- 심각한 심폐 질환 또는 수술 위험이 높은 기타 심각한 질병이 있는 환자.
- 가성이완불능증으로 진단받은 환자
- 원위 식도의 게실 진단을 받은 환자.
- 임신과 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내시경 수술
포함 및 제외 기준을 충족하는 임상 및 실험실 테스트에 의해 확인된 증상성 이완불능증이 있는 환자.
이들은 내시경 수술로 치료됩니다 - 구강 내시경 근절개술(POEM)
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이들은 내시경 수술로 치료됩니다 - 구강 내시경 근절개술(POEM)
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가짜 비교기: 복강경 수술
포함 및 제외 기준을 충족하는 임상 및 실험실 테스트에 의해 확인된 증상성 이완불능증이 있는 환자.
이들은 복강경 수술 - 복강경 헬러 근절술로 치료됩니다.
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이들은 복강경 수술 - 복강경 헬러 근절술로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란 증상 완화.
기간: 시술 후 12개월.
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환자 선택은 연구 시작 후 6개월 동안 지속됩니다.
6개월 후 추가 검사 및 무작위 배정을 실시합니다.
프로젝트 시작 후 12개월이 지나면 삼킴곤란 해소를 위한 내시경 수술 또는 복강경 수술이 완료됩니다.
측정값은 합성입니다.
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시술 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 및 입원 시간 실행.
기간: 시술 후 12개월부터 시작합니다.
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시술 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후에 임상적 재평가를 위한 새로운 외래 방문을 계획하여 시술 및 입원 시간을 측정합니다.
측정값은 합성입니다.
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시술 후 12개월부터 시작합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paulo Sakai, Hospital das Clínicas da FMUSP
- 연구 책임자: Eduardo Turiani H de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23460613000000068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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