- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02138643
Laparoscopia Heller Miotomia com fundoplicatura associada versus peroral endoscópica miotomia (POEM)
Acalasia é um distúrbio motor esofágico benigno, que se caracteriza pela incapacidade de relaxar o esfíncter esofágico inferior (EEI) em resposta à deglutição associada à falta de peristaltismo do corpo esofágico. Sua apresentação clínica mais comum é a disfagia e, ocasionalmente, dor torácica, regurgitação, pneumonia aspirativa e perda de peso, resultando em grande impacto nas atividades diárias e na qualidade de vida dos indivíduos acometidos.
Atualmente, considera-se o tratamento curativo para a acalasia, sendo o alívio da disfagia o principal alvo terapêutico, obrigando-se ao relaxamento do EEI por endoscopia ou cirurgia. Assim, os tratamentos endoscópicos mais utilizados são a dilatação forçada da cárdia e a toxina botulínica. A miotomia laparoscópica de Heller com procedimento antirrefluxo com terapia é considerada "padrão ouro" devido aos excelentes resultados e à invasividade mínima. Atualmente, a dilatação pneumática e o tratamento cirúrgico com a miotomia de Heller com fundoplicatura estão fortemente associados às melhores opções terapêuticas disponíveis.
Nos últimos anos, a possibilidade de utilização do acesso endoluminal no tratamento de pacientes com acalásia através da técnica originalmente descrita como Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery ( NOTES) e os contínuos avanços na dissecção da submucosa permitiram o desenvolvimento concomitante de uma nova abordagem descrita como perioral endoscópica miotomia . Em 2007, Pasricha et al , descreveram a viabilidade da miotomia esofágica endoscópica através de um túnel submucoso inicialmente em modelo animal . A primeira realização desse procedimento em humanos foi descrita por Inoue et al, em 2010, introduzindo o conceito de cirurgia endoscópica transluminal por orifícios naturais, com o objetivo de minimizar o trauma e todo o estresse decorrente do procedimento cirúrgico aberto. Esses autores denominam o procedimento como POEM (Per Oral Endoscopic miotomia).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acalasia é um distúrbio motor esofágico benigno, que se caracteriza pela incapacidade de relaxar o esfíncter esofágico inferior (EEI) em resposta à deglutição associada à falta de peristaltismo do corpo esofágico. Sua apresentação clínica mais comum é a disfagia e, ocasionalmente, dor torácica, regurgitação, pneumonia aspirativa e perda de peso, resultando em grande impacto nas atividades diárias e na qualidade de vida dos indivíduos acometidos.
Dados epidemiológicos mostram incidência nos Estados Unidos e Europa, aproximadamente 1/200.000 e não foi observada predileção por sexo, faixa etária (média entre 25 e 60 anos), assim como qualquer outro grupo demográfico. No Brasil, a incidência é de aproximadamente 7-13/100.000 habitantes .
Grande proporção de pacientes com acalasia sintomática requer testes adicionais para o diagnóstico. A endoscopia (EDA), apesar de ser considerada o principal exame para avaliação inicial da disfagia, apresenta sérias limitações para avaliar a motilidade esofágica, principalmente nas fases iniciais. Alguns estudos contrastados, com destaque para o Esofagograma bário (DSE), fornecem achados anatômicos adicionais como formato e tamanho do esôfago, bem como funcionais: peristaltismo, função do EEI e depuração do bolo alimentar pela junção esofagogástrica (TEG). Outro método útil de diagnóstico é a manometria esofágica, com característica (Classificação de Chicago dos Distúrbios da Motilidade Esofágica Distal): aperistalse do corpo esofágico e falha no relaxamento do EEI, atualmente melhor caracterizada pela Manometria de Alta Resolução.
Acalasia idiopática confinada ao esôfago e sem etiologia estabelecida, sendo agenesia do plexo mioentérico ou infecções virais, em particular herpes simples (HSV-1), a hipótese mais provável. No Brasil, a acalasia secundária causada pela doença de Chagas predominantemente entre outras etiologias, envolve, mas se expressa principalmente, doença sistêmica com envolvimento esofágico. Dos pacientes infectados pelo Typanossoma cruzi, agente causador da doença de Chagas, 7-10% apresentam acometimento esofágico, e devido ao seu caráter crônico a apresentação clínica mais comum é o megaesôfago, em graus variados.
Atualmente, considera-se o tratamento curativo para a acalasia, sendo o alívio da disfagia o principal alvo terapêutico, obrigando-se o relaxamento do EEI por endoscopia ou cirurgia. Assim, os tratamentos endoscópicos mais utilizados são a dilatação forçada da cárdia e a toxina botulínica. A miotomia laparoscópica de Heller com procedimento antirrefluxo com terapia é considerada "padrão ouro" devido aos excelentes resultados e à invasividade mínima. Atualmente, a dilatação pneumática e o tratamento cirúrgico com a miotomia de Heller com fundoplicatura estão fortemente associados às melhores opções terapêuticas disponíveis.
Muitos estudos validaram a eficácia da dilatação pneumática em alguns casos superior a 90%, mas com a limitação da necessidade de dilatações seriadas, sendo a principal complicação a perfuração, em torno de 8%.
Com a introdução da cirurgia minimamente invasiva, a abordagem cirúrgica ganhou grande importância clínica, principalmente para a miotomia de Heller laparoscópica com válvula anti-refluxo (fundoplicatura). Com uma taxa de sucesso variando entre 89 e 100% em estudos recentes, proporcionam um alívio mais duradouro dos sintomas sem a necessidade de intervenções adicionais, em comparação com a dilatação pneumática.
Nos últimos anos, a possibilidade de utilização do acesso endoluminal no tratamento de pacientes com acalásia através da técnica originalmente descrita como Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery ( NOTES) e os contínuos avanços na dissecção da submucosa permitiram o desenvolvimento concomitante de uma nova abordagem descrita como perioral endoscópica miotomia . Em 2007, Pasricha et al , descreveram a viabilidade da miotomia esofágica endoscópica através de um túnel submucoso inicialmente em modelo animal . A primeira realização desse procedimento em humanos foi descrita por Inoue et al, em 2010, introduzindo o conceito de cirurgia endoscópica transluminal por orifícios naturais, com o objetivo de minimizar o trauma e todo o estresse decorrente do procedimento cirúrgico aberto. Esses autores denominam o procedimento como POEM (Per Oral Endoscopic miotomia).
OBJETIVO O objetivo primário deste protocolo é comparar a eficácia entre a abordagem cirúrgica por meio de miotomia laparoscópica com fundoplicatura associada à miotomia de Heller e peroral endoscópica (POEM) no tratamento de pacientes com acalasia independente de sua etiologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 70 anos com diagnóstico de acalásia sintomática (escore de disfagia ≥ II e Eckardt > 3) todos os graus incluindo classificação de Rezende e classificação de Chicago.
- Pacientes que concordam em participar do estudo e assinaram um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento(s) prévio(s) da acalasia.
- Pacientes com história de cirurgia esofágica, mediastinal e/ou gástrica (exceto perfuração gástrica).
- Pacientes com cirrose hepática e/ou varizes esofágicas, esôfago de Barrett, estenose esofágica, lesões esofágicas pré-malignas ou malignas e coagulopatia.
- Pacientes com doença cardiopulmonar grave ou outra doença grave que resulte em alto risco cirúrgico.
- Pacientes diagnosticados com pseudoacalasia
- Pacientes diagnosticados com divertículo no esôfago distal.
- Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia endoscópica
Pacientes com acalásia sintomática confirmada por exames clínicos e laboratoriais, que atendam aos critérios de inclusão e exclusão.
Estes serão tratados com cirurgia endoscópica - Miotomia endoscópica peroral (POEM)
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Estes serão tratados com cirurgia endoscópica - Miotomia endoscópica peroral (POEM)
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Comparador Falso: Cirurgia laparoscópica
Pacientes com acalásia sintomática confirmada por exames clínicos e laboratoriais, que atendam aos critérios de inclusão e exclusão.
Estes serão tratados com cirurgia laparoscópica - miotomia de Heller laparoscópica.
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Estes serão tratados com cirurgia laparoscópica - miotomia de Heller laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão dos sintomas disfagia.
Prazo: 12 meses após o procedimento realizado.
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A seleção dos pacientes terá duração de seis meses após o início do estudo.
Seis meses depois, realizar exames complementares e randomização.
Doze meses após o início do projeto será finalizada a cirurgia endoscópica ou laparoscópica para resolução da disfagia.
A medida é um composto.
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12 meses após o procedimento realizado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de execução do procedimento e internação.
Prazo: Inicia 12 meses após o procedimento realizado.
|
Novas consultas médicas ambulatoriais para reavaliação clínica, mais precisamente 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento serão agendadas para mensurar o tempo de execução do procedimento e internação.
A medida é um composto.
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Inicia 12 meses após o procedimento realizado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Sakai, Hospital das Clínicas da FMUSP
- Diretor de estudo: Eduardo Turiani H de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23460613000000068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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