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Laparoscopia Heller Miotomia com fundoplicatura associada versus peroral endoscópica miotomia (POEM)

10 de abril de 2017 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Acalasia é um distúrbio motor esofágico benigno, que se caracteriza pela incapacidade de relaxar o esfíncter esofágico inferior (EEI) em resposta à deglutição associada à falta de peristaltismo do corpo esofágico. Sua apresentação clínica mais comum é a disfagia e, ocasionalmente, dor torácica, regurgitação, pneumonia aspirativa e perda de peso, resultando em grande impacto nas atividades diárias e na qualidade de vida dos indivíduos acometidos.

Atualmente, considera-se o tratamento curativo para a acalasia, sendo o alívio da disfagia o principal alvo terapêutico, obrigando-se ao relaxamento do EEI por endoscopia ou cirurgia. Assim, os tratamentos endoscópicos mais utilizados são a dilatação forçada da cárdia e a toxina botulínica. A miotomia laparoscópica de Heller com procedimento antirrefluxo com terapia é considerada "padrão ouro" devido aos excelentes resultados e à invasividade mínima. Atualmente, a dilatação pneumática e o tratamento cirúrgico com a miotomia de Heller com fundoplicatura estão fortemente associados às melhores opções terapêuticas disponíveis.

Nos últimos anos, a possibilidade de utilização do acesso endoluminal no tratamento de pacientes com acalásia através da técnica originalmente descrita como Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery ( NOTES) e os contínuos avanços na dissecção da submucosa permitiram o desenvolvimento concomitante de uma nova abordagem descrita como perioral endoscópica miotomia . Em 2007, Pasricha et al , descreveram a viabilidade da miotomia esofágica endoscópica através de um túnel submucoso inicialmente em modelo animal . A primeira realização desse procedimento em humanos foi descrita por Inoue et al, em 2010, introduzindo o conceito de cirurgia endoscópica transluminal por orifícios naturais, com o objetivo de minimizar o trauma e todo o estresse decorrente do procedimento cirúrgico aberto. Esses autores denominam o procedimento como POEM (Per Oral Endoscopic miotomia).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Acalasia é um distúrbio motor esofágico benigno, que se caracteriza pela incapacidade de relaxar o esfíncter esofágico inferior (EEI) em resposta à deglutição associada à falta de peristaltismo do corpo esofágico. Sua apresentação clínica mais comum é a disfagia e, ocasionalmente, dor torácica, regurgitação, pneumonia aspirativa e perda de peso, resultando em grande impacto nas atividades diárias e na qualidade de vida dos indivíduos acometidos.

Dados epidemiológicos mostram incidência nos Estados Unidos e Europa, aproximadamente 1/200.000 e não foi observada predileção por sexo, faixa etária (média entre 25 e 60 anos), assim como qualquer outro grupo demográfico. No Brasil, a incidência é de aproximadamente 7-13/100.000 habitantes .

Grande proporção de pacientes com acalasia sintomática requer testes adicionais para o diagnóstico. A endoscopia (EDA), apesar de ser considerada o principal exame para avaliação inicial da disfagia, apresenta sérias limitações para avaliar a motilidade esofágica, principalmente nas fases iniciais. Alguns estudos contrastados, com destaque para o Esofagograma bário (DSE), fornecem achados anatômicos adicionais como formato e tamanho do esôfago, bem como funcionais: peristaltismo, função do EEI e depuração do bolo alimentar pela junção esofagogástrica (TEG). Outro método útil de diagnóstico é a manometria esofágica, com característica (Classificação de Chicago dos Distúrbios da Motilidade Esofágica Distal): aperistalse do corpo esofágico e falha no relaxamento do EEI, atualmente melhor caracterizada pela Manometria de Alta Resolução.

Acalasia idiopática confinada ao esôfago e sem etiologia estabelecida, sendo agenesia do plexo mioentérico ou infecções virais, em particular herpes simples (HSV-1), a hipótese mais provável. No Brasil, a acalasia secundária causada pela doença de Chagas predominantemente entre outras etiologias, envolve, mas se expressa principalmente, doença sistêmica com envolvimento esofágico. Dos pacientes infectados pelo Typanossoma cruzi, agente causador da doença de Chagas, 7-10% apresentam acometimento esofágico, e devido ao seu caráter crônico a apresentação clínica mais comum é o megaesôfago, em graus variados.

Atualmente, considera-se o tratamento curativo para a acalasia, sendo o alívio da disfagia o principal alvo terapêutico, obrigando-se o relaxamento do EEI por endoscopia ou cirurgia. Assim, os tratamentos endoscópicos mais utilizados são a dilatação forçada da cárdia e a toxina botulínica. A miotomia laparoscópica de Heller com procedimento antirrefluxo com terapia é considerada "padrão ouro" devido aos excelentes resultados e à invasividade mínima. Atualmente, a dilatação pneumática e o tratamento cirúrgico com a miotomia de Heller com fundoplicatura estão fortemente associados às melhores opções terapêuticas disponíveis.

Muitos estudos validaram a eficácia da dilatação pneumática em alguns casos superior a 90%, mas com a limitação da necessidade de dilatações seriadas, sendo a principal complicação a perfuração, em torno de 8%.

Com a introdução da cirurgia minimamente invasiva, a abordagem cirúrgica ganhou grande importância clínica, principalmente para a miotomia de Heller laparoscópica com válvula anti-refluxo (fundoplicatura). Com uma taxa de sucesso variando entre 89 e 100% em estudos recentes, proporcionam um alívio mais duradouro dos sintomas sem a necessidade de intervenções adicionais, em comparação com a dilatação pneumática.

Nos últimos anos, a possibilidade de utilização do acesso endoluminal no tratamento de pacientes com acalásia através da técnica originalmente descrita como Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery ( NOTES) e os contínuos avanços na dissecção da submucosa permitiram o desenvolvimento concomitante de uma nova abordagem descrita como perioral endoscópica miotomia . Em 2007, Pasricha et al , descreveram a viabilidade da miotomia esofágica endoscópica através de um túnel submucoso inicialmente em modelo animal . A primeira realização desse procedimento em humanos foi descrita por Inoue et al, em 2010, introduzindo o conceito de cirurgia endoscópica transluminal por orifícios naturais, com o objetivo de minimizar o trauma e todo o estresse decorrente do procedimento cirúrgico aberto. Esses autores denominam o procedimento como POEM (Per Oral Endoscopic miotomia).

OBJETIVO O objetivo primário deste protocolo é comparar a eficácia entre a abordagem cirúrgica por meio de miotomia laparoscópica com fundoplicatura associada à miotomia de Heller e peroral endoscópica (POEM) no tratamento de pacientes com acalasia independente de sua etiologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 70 anos com diagnóstico de acalásia sintomática (escore de disfagia ≥ II e Eckardt > 3) todos os graus incluindo classificação de Rezende e classificação de Chicago.
  • Pacientes que concordam em participar do estudo e assinaram um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Tratamento(s) prévio(s) da acalasia.
  • Pacientes com história de cirurgia esofágica, mediastinal e/ou gástrica (exceto perfuração gástrica).
  • Pacientes com cirrose hepática e/ou varizes esofágicas, esôfago de Barrett, estenose esofágica, lesões esofágicas pré-malignas ou malignas e coagulopatia.
  • Pacientes com doença cardiopulmonar grave ou outra doença grave que resulte em alto risco cirúrgico.
  • Pacientes diagnosticados com pseudoacalasia
  • Pacientes diagnosticados com divertículo no esôfago distal.
  • Gravidez e lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia endoscópica
Pacientes com acalásia sintomática confirmada por exames clínicos e laboratoriais, que atendam aos critérios de inclusão e exclusão. Estes serão tratados com cirurgia endoscópica - Miotomia endoscópica peroral (POEM)
Estes serão tratados com cirurgia endoscópica - Miotomia endoscópica peroral (POEM)
Comparador Falso: Cirurgia laparoscópica
Pacientes com acalásia sintomática confirmada por exames clínicos e laboratoriais, que atendam aos critérios de inclusão e exclusão. Estes serão tratados com cirurgia laparoscópica - miotomia de Heller laparoscópica.
Estes serão tratados com cirurgia laparoscópica - miotomia de Heller laparoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão dos sintomas disfagia.
Prazo: 12 meses após o procedimento realizado.
A seleção dos pacientes terá duração de seis meses após o início do estudo. Seis meses depois, realizar exames complementares e randomização. Doze meses após o início do projeto será finalizada a cirurgia endoscópica ou laparoscópica para resolução da disfagia. A medida é um composto.
12 meses após o procedimento realizado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de execução do procedimento e internação.
Prazo: Inicia 12 meses após o procedimento realizado.
Novas consultas médicas ambulatoriais para reavaliação clínica, mais precisamente 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento serão agendadas para mensurar o tempo de execução do procedimento e internação. A medida é um composto.
Inicia 12 meses após o procedimento realizado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo Sakai, Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Diretor de estudo: Eduardo Turiani H de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia endoscópica

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