- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02138643
Лапароскопическая миотомия по Геллеру с фундопликацией по сравнению с пероральной эндоскопической миотомией (POEM)
Ахалазия представляет собой доброкачественное нарушение моторики пищевода, которое характеризуется неспособностью нижнего пищеводного сфинктера (НПС) расслабиться в ответ на глотание, связанное с отсутствием перистальтики тела пищевода. Его наиболее частыми клиническими проявлениями являются дисфагия, а иногда и боль в груди, регургитация, аспирационная пневмония и потеря веса, что приводит к значительному влиянию на повседневную деятельность и качество жизни больных людей.
В настоящее время считается излечивающим лечение ахалазии, при этом облегчение дисфагии является основной терапевтической целью и вынуждено расслабить НПС с помощью эндоскопии или хирургического вмешательства. Таким образом, наиболее часто используемыми эндоскопическими методами лечения являются форсированная дилатация кардии и введение ботулотоксина. Лапароскопическая миотомия по Геллеру с антирефлюксной процедурой с терапией считается «золотым стандартом» из-за отличных результатов и минимальной инвазивности. В настоящее время пневматическая дилатация и хирургическое лечение с миотомией по Геллеру с фундопликацией тесно связаны с лучшими доступными терапевтическими вариантами.
В последние годы возможность использования внутрипросветного доступа при лечении пациентов с ахалазией с помощью техники, первоначально описанной как транслюменальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (Примечания), и непрерывный прогресс в области подслизистой диссекции позволили одновременно разработать новый подход, описанный как периоральная эндоскопическая хирургия. миотомия. В 2007 году Pasricha et al. описали возможность эндоскопической миотомии пищевода через подслизистый туннель первоначально на животной модели. Первое выполнение этой процедуры на людях было описано Inoue et al в 2010 году, когда была представлена концепция транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия с целью сведения к минимуму травм и всех стрессов, возникающих в результате открытой хирургической процедуры. Эти авторы называют процедуру POEM (пероральная эндоскопическая миотомия).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ахалазия — доброкачественное моторное расстройство пищевода, характеризующееся неспособностью нижнего пищеводного сфинктера (НПС) расслабиться в ответ на глотание, связанное с отсутствием перистальтики тела пищевода. Его наиболее частыми клиническими проявлениями являются дисфагия, а иногда и боль в груди, регургитация, аспирационная пневмония и потеря веса, что приводит к значительному влиянию на повседневную деятельность и качество жизни больных людей.
Эпидемиологические данные показывают заболеваемость в Соединенных Штатах и Европе примерно 1/200 000, и не наблюдается склонности к полу, возрастной группе (в среднем от 25 до 60 лет), а также любой другой демографической группе. В Бразилии заболеваемость составляет приблизительно 7-13/100.000. жители .
Большой части пациентов с симптоматической ахалазией требуются дополнительные тесты для диагностики. Эндоскопия (ЭДА), несмотря на то, что она считается основным тестом для первоначальной оценки дисфагии, имеет серьезные ограничения для оценки моторики пищевода, особенно на ранних стадиях. Некоторые исследования с контрастированием, особенно эзофагограмма с барием (DSE), предоставляют дополнительные анатомические данные, такие как форма и размер пищевода, а также функциональные: перистальтика, функция НПС и клиренс болюса через пищеводно-желудочный переход (ТЭГ). Другим полезным методом диагностики является манометрия пищевода с характерными чертами (Чикагская классификация нарушений моторики дистального отдела пищевода): аперистальтика тела пищевода и неспособность расслабить НПС, которые в настоящее время лучше всего характеризуются манометрией высокого разрешения.
Идиопатическая ахалазия ограничена пищеводом и не имеет установленной этиологии, наиболее вероятной гипотезой является агенезия мышечно-кишечного сплетения или вирусные инфекции, в частности простой герпес (ВПГ-1). В Бразилии вторичная ахалазия, вызванная преимущественно болезнью Шагаса среди других этиологий, включает, но проявляется преимущественно системным заболеванием с поражением пищевода. Инфицированные пациенты Typanossoma cruzi, возбудитель болезни Шагаса, в 7-10 % имеют поражение пищевода, и в связи с его хроническим характером наиболее частой клинической картиной является мегаэзофагус в различной степени.
В настоящее время считается излечивающим лечение ахалазии, облегчение дисфагии является основной терапевтической целью и вынуждено расслабить НПС с помощью эндоскопии или хирургического вмешательства. Таким образом, наиболее часто используемыми эндоскопическими методами лечения являются форсированная дилатация кардии и введение ботулотоксина. Лапароскопическая миотомия по Геллеру с антирефлюксной процедурой с терапией считается «золотым стандартом» из-за отличных результатов и минимальной инвазивности. В настоящее время пневматическая дилатация и хирургическое лечение с миотомией по Геллеру с фундопликацией тесно связаны с лучшими доступными терапевтическими вариантами.
Многие исследования подтвердили эффективность пневматической дилатации в некоторых случаях, превышающую 90%, но с ограничением потребности в серийных дилатациях, основным осложнением которых является перфорация, около 8%.
С внедрением малоинвазивной хирургии хирургический доступ приобрел большое клиническое значение, особенно при лапароскопической миотомии по Геллеру с антирефлюксным клапаном (фундопликация). Показатель успеха в недавних исследованиях колеблется от 89 до 100%, что обеспечивает более длительное облегчение симптомов без необходимости дополнительных вмешательств по сравнению с пневматической дилатацией.
В последние годы возможность использования внутрипросветного доступа при лечении пациентов с ахалазией с помощью техники, первоначально описанной как транслюменальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (Примечания), и непрерывный прогресс в области подслизистой диссекции позволили одновременно разработать новый подход, описанный как периоральная эндоскопическая хирургия. миотомия. В 2007 году Pasricha et al. описали возможность эндоскопической миотомии пищевода через подслизистый туннель первоначально на животной модели. Первое выполнение этой процедуры на людях было описано Inoue et al в 2010 году, когда была представлена концепция транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия с целью сведения к минимуму травм и всех стрессов, возникающих в результате открытой хирургической процедуры. Эти авторы называют процедуру POEM (пероральная эндоскопическая миотомия).
ЦЕЛЬ Основная цель этого протокола состоит в том, чтобы сравнить эффективность между хирургическим доступом через лапароскопическую миотомию с фундопликационной связанной миотомией Геллера и эндоскопической пероральной (POEM) в лечении пациентов с ахалазией независимо от ее этиологии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом симптоматическая ахалазия (оценка дисфагии ≥ II и балл по шкале Эккардта> 3) всех степеней, включая классификацию Резенде и Чикагскую классификацию.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лечение(я) предшествующей(их) ахалазии.
- Пациенты с хирургическими вмешательствами на пищеводе, средостении и/или желудке в анамнезе (за исключением перфорации желудка).
- Пациенты с циррозом печени и/или варикозным расширением вен пищевода, пищеводом Барретта, стриктурами пищевода, предраковыми или злокачественными поражениями пищевода и коагулопатией.
- Пациенты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием или другим серьезным заболеванием, которое приводит к высокому хирургическому риску.
- Пациенты с диагнозом псевдоахалазия
- Пациенты с диагнозом дивертикул в дистальном отделе пищевода.
- Беременность и лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндоскопическая хирургия
Пациенты с симптоматической ахалазией, подтвержденной клиническими и лабораторными исследованиями, которые соответствуют критериям включения и исключения.
Их будут лечить с помощью эндоскопической хирургии - пероральной эндоскопической миотомии (POEM).
|
Их будут лечить с помощью эндоскопической хирургии - пероральной эндоскопической миотомии (POEM).
|
|
Фальшивый компаратор: Лапароскопическая хирургия
Пациенты с симптоматической ахалазией, подтвержденной клиническими и лабораторными исследованиями, которые соответствуют критериям включения и исключения.
Их лечат с помощью лапароскопической хирургии - лапароскопической миотомии по Геллеру.
|
Их лечат с помощью лапароскопической хирургии - лапароскопической миотомии по Геллеру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия симптомов дисфагии.
Временное ограничение: 12 месяцев после проведенной процедуры.
|
Отбор пациентов продлится в течение шести месяцев после начала исследования.
Через полгода проводят дополнительные обследования и рандомизацию.
Через двенадцать месяцев после начала проекта будет завершена эндоскопическая операция или лапароскопическая операция по устранению дисфагии.
Мера является составной.
|
12 месяцев после проведенной процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры и госпитализация.
Временное ограничение: Начинается через 12 месяцев после проведения процедуры.
|
Новые амбулаторные визиты к врачу для повторной клинической оценки, а именно через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры, будут запланированы для измерения времени выполнения процедуры и госпитализации.
Мера является составной.
|
Начинается через 12 месяцев после проведения процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paulo Sakai, Hospital das Clínicas da FMUSP
- Директор по исследованиям: Eduardo Turiani H de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23460613000000068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическая хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityЗавершенныйУскоренное восстановление после операции | Доброкачественная опухоль матки | Хирургические подходыКитай
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика