Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая миотомия по Геллеру с фундопликацией по сравнению с пероральной эндоскопической миотомией (POEM)

10 апреля 2017 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Ахалазия представляет собой доброкачественное нарушение моторики пищевода, которое характеризуется неспособностью нижнего пищеводного сфинктера (НПС) расслабиться в ответ на глотание, связанное с отсутствием перистальтики тела пищевода. Его наиболее частыми клиническими проявлениями являются дисфагия, а иногда и боль в груди, регургитация, аспирационная пневмония и потеря веса, что приводит к значительному влиянию на повседневную деятельность и качество жизни больных людей.

В настоящее время считается излечивающим лечение ахалазии, при этом облегчение дисфагии является основной терапевтической целью и вынуждено расслабить НПС с помощью эндоскопии или хирургического вмешательства. Таким образом, наиболее часто используемыми эндоскопическими методами лечения являются форсированная дилатация кардии и введение ботулотоксина. Лапароскопическая миотомия по Геллеру с антирефлюксной процедурой с терапией считается «золотым стандартом» из-за отличных результатов и минимальной инвазивности. В настоящее время пневматическая дилатация и хирургическое лечение с миотомией по Геллеру с фундопликацией тесно связаны с лучшими доступными терапевтическими вариантами.

В последние годы возможность использования внутрипросветного доступа при лечении пациентов с ахалазией с помощью техники, первоначально описанной как транслюменальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (Примечания), и непрерывный прогресс в области подслизистой диссекции позволили одновременно разработать новый подход, описанный как периоральная эндоскопическая хирургия. миотомия. В 2007 году Pasricha et al. описали возможность эндоскопической миотомии пищевода через подслизистый туннель первоначально на животной модели. Первое выполнение этой процедуры на людях было описано Inoue et al в 2010 году, когда была представлена ​​концепция транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия с целью сведения к минимуму травм и всех стрессов, возникающих в результате открытой хирургической процедуры. Эти авторы называют процедуру POEM (пероральная эндоскопическая миотомия).

Обзор исследования

Подробное описание

Ахалазия — доброкачественное моторное расстройство пищевода, характеризующееся неспособностью нижнего пищеводного сфинктера (НПС) расслабиться в ответ на глотание, связанное с отсутствием перистальтики тела пищевода. Его наиболее частыми клиническими проявлениями являются дисфагия, а иногда и боль в груди, регургитация, аспирационная пневмония и потеря веса, что приводит к значительному влиянию на повседневную деятельность и качество жизни больных людей.

Эпидемиологические данные показывают заболеваемость в Соединенных Штатах и ​​Европе примерно 1/200 000, и не наблюдается склонности к полу, возрастной группе (в среднем от 25 до 60 лет), а также любой другой демографической группе. В Бразилии заболеваемость составляет приблизительно 7-13/100.000. жители .

Большой части пациентов с симптоматической ахалазией требуются дополнительные тесты для диагностики. Эндоскопия (ЭДА), несмотря на то, что она считается основным тестом для первоначальной оценки дисфагии, имеет серьезные ограничения для оценки моторики пищевода, особенно на ранних стадиях. Некоторые исследования с контрастированием, особенно эзофагограмма с барием (DSE), предоставляют дополнительные анатомические данные, такие как форма и размер пищевода, а также функциональные: перистальтика, функция НПС и клиренс болюса через пищеводно-желудочный переход (ТЭГ). Другим полезным методом диагностики является манометрия пищевода с характерными чертами (Чикагская классификация нарушений моторики дистального отдела пищевода): аперистальтика тела пищевода и неспособность расслабить НПС, которые в настоящее время лучше всего характеризуются манометрией высокого разрешения.

Идиопатическая ахалазия ограничена пищеводом и не имеет установленной этиологии, наиболее вероятной гипотезой является агенезия мышечно-кишечного сплетения или вирусные инфекции, в частности простой герпес (ВПГ-1). В Бразилии вторичная ахалазия, вызванная преимущественно болезнью Шагаса среди других этиологий, включает, но проявляется преимущественно системным заболеванием с поражением пищевода. Инфицированные пациенты Typanossoma cruzi, возбудитель болезни Шагаса, в 7-10 % имеют поражение пищевода, и в связи с его хроническим характером наиболее частой клинической картиной является мегаэзофагус в различной степени.

В настоящее время считается излечивающим лечение ахалазии, облегчение дисфагии является основной терапевтической целью и вынуждено расслабить НПС с помощью эндоскопии или хирургического вмешательства. Таким образом, наиболее часто используемыми эндоскопическими методами лечения являются форсированная дилатация кардии и введение ботулотоксина. Лапароскопическая миотомия по Геллеру с антирефлюксной процедурой с терапией считается «золотым стандартом» из-за отличных результатов и минимальной инвазивности. В настоящее время пневматическая дилатация и хирургическое лечение с миотомией по Геллеру с фундопликацией тесно связаны с лучшими доступными терапевтическими вариантами.

Многие исследования подтвердили эффективность пневматической дилатации в некоторых случаях, превышающую 90%, но с ограничением потребности в серийных дилатациях, основным осложнением которых является перфорация, около 8%.

С внедрением малоинвазивной хирургии хирургический доступ приобрел большое клиническое значение, особенно при лапароскопической миотомии по Геллеру с антирефлюксным клапаном (фундопликация). Показатель успеха в недавних исследованиях колеблется от 89 до 100%, что обеспечивает более длительное облегчение симптомов без необходимости дополнительных вмешательств по сравнению с пневматической дилатацией.

В последние годы возможность использования внутрипросветного доступа при лечении пациентов с ахалазией с помощью техники, первоначально описанной как транслюменальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (Примечания), и непрерывный прогресс в области подслизистой диссекции позволили одновременно разработать новый подход, описанный как периоральная эндоскопическая хирургия. миотомия. В 2007 году Pasricha et al. описали возможность эндоскопической миотомии пищевода через подслизистый туннель первоначально на животной модели. Первое выполнение этой процедуры на людях было описано Inoue et al в 2010 году, когда была представлена ​​концепция транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия с целью сведения к минимуму травм и всех стрессов, возникающих в результате открытой хирургической процедуры. Эти авторы называют процедуру POEM (пероральная эндоскопическая миотомия).

ЦЕЛЬ Основная цель этого протокола состоит в том, чтобы сравнить эффективность между хирургическим доступом через лапароскопическую миотомию с фундопликационной связанной миотомией Геллера и эндоскопической пероральной (POEM) в лечении пациентов с ахалазией независимо от ее этиологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом симптоматическая ахалазия (оценка дисфагии ≥ II и балл по шкале Эккардта> 3) всех степеней, включая классификацию Резенде и Чикагскую классификацию.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Лечение(я) предшествующей(их) ахалазии.
  • Пациенты с хирургическими вмешательствами на пищеводе, средостении и/или желудке в анамнезе (за исключением перфорации желудка).
  • Пациенты с циррозом печени и/или варикозным расширением вен пищевода, пищеводом Барретта, стриктурами пищевода, предраковыми или злокачественными поражениями пищевода и коагулопатией.
  • Пациенты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием или другим серьезным заболеванием, которое приводит к высокому хирургическому риску.
  • Пациенты с диагнозом псевдоахалазия
  • Пациенты с диагнозом дивертикул в дистальном отделе пищевода.
  • Беременность и лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндоскопическая хирургия
Пациенты с симптоматической ахалазией, подтвержденной клиническими и лабораторными исследованиями, которые соответствуют критериям включения и исключения. Их будут лечить с помощью эндоскопической хирургии - пероральной эндоскопической миотомии (POEM).
Их будут лечить с помощью эндоскопической хирургии - пероральной эндоскопической миотомии (POEM).
Фальшивый компаратор: Лапароскопическая хирургия
Пациенты с симптоматической ахалазией, подтвержденной клиническими и лабораторными исследованиями, которые соответствуют критериям включения и исключения. Их лечат с помощью лапароскопической хирургии - лапароскопической миотомии по Геллеру.
Их лечат с помощью лапароскопической хирургии - лапароскопической миотомии по Геллеру.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия симптомов дисфагии.
Временное ограничение: 12 месяцев после проведенной процедуры.
Отбор пациентов продлится в течение шести месяцев после начала исследования. Через полгода проводят дополнительные обследования и рандомизацию. Через двенадцать месяцев после начала проекта будет завершена эндоскопическая операция или лапароскопическая операция по устранению дисфагии. Мера является составной.
12 месяцев после проведенной процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры и госпитализация.
Временное ограничение: Начинается через 12 месяцев после проведения процедуры.
Новые амбулаторные визиты к врачу для повторной клинической оценки, а именно через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры, будут запланированы для измерения времени выполнения процедуры и госпитализации. Мера является составной.
Начинается через 12 месяцев после проведения процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paulo Sakai, Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Директор по исследованиям: Eduardo Turiani H de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическая хирургия

Подписаться