- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02138643
Laparoscopie Heller myotomie met geassocieerde fundoplicatie versus perorale endoscopische myotomie (POEM)
Achalasie is een goedaardige slokdarmmotorische aandoening, die wordt gekenmerkt door het niet ontspannen van de onderste slokdarmsfincter (LES) als reactie op slikken, geassocieerd met een gebrek aan peristaltiek van het slokdarmlichaam. De meest voorkomende klinische presentatie is dysfagie, en soms pijn op de borst, regurgitatie, aspiratiepneumonie en gewichtsverlies, wat een grote impact heeft op de dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven van de getroffen personen.
Er wordt momenteel een curatieve behandeling voor achalasie overwogen, waarbij verlichting van dysfagie het primaire therapeutische doel is en wordt gedwongen om de LES te ontspannen door middel van endoscopie of een operatie. De meest gebruikte endoscopische behandelingen zijn dus geforceerde dilatatie van de cardia en botulinumtoxine. Laparoscopische Heller-myotomie met antirefluxprocedure met therapie wordt beschouwd als "gouden standaard" vanwege uitstekende resultaten en minimale invasiviteit. Momenteel worden pneumatische dilatatie en chirurgische behandeling met de Heller-myotomie met fundoplicatie sterk geassocieerd met de beste beschikbare therapeutische opties.
In de afgelopen jaren heeft de mogelijkheid om endoluminale toegang te gebruiken bij de behandeling van achalasiepatiënten door middel van de techniek die oorspronkelijk werd beschreven als Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery ( NOTES) en de voortdurende vooruitgang in de submucosale dissectie de gelijktijdige ontwikkeling mogelijk gemaakt van een nieuwe benadering die wordt beschreven als periorale endoscopische chirurgie. myotomie. In 2007 beschreven Pasricha et al. de haalbaarheid van endoscopische slokdarmmyotomie door een submucosale tunnel, aanvankelijk in een diermodel. De eerste uitvoering van deze procedure bij mensen werd beschreven door Inoue et al. in 2010, waarbij het concept van transluminale endoscopische chirurgie via natuurlijke openingen werd geïntroduceerd, met als doel het trauma en alle stress als gevolg van een open chirurgische procedure tot een minimum te beperken. Deze auteurs noemen de procedure POEM (Per Oral Endoscopische myotomie).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achalasie is een goedaardige slokdarmmotorische aandoening, die wordt gekenmerkt door het niet ontspannen van de onderste slokdarmsfincter (LES) als reactie op slikken, geassocieerd met een gebrek aan peristaltiek van het slokdarmlichaam. De meest voorkomende klinische presentatie is dysfagie, en soms pijn op de borst, regurgitatie, aspiratiepneumonie en gewichtsverlies, wat een grote impact heeft op de dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven van de getroffen personen.
Epidemiologische gegevens tonen een incidentie in de Verenigde Staten en Europa, ongeveer 1/200.000 en er werd geen voorliefde voor geslacht, leeftijdsgroep (gemiddeld tussen 25 en 60 jaar) waargenomen, evenals enige andere demografische groep. In Brazilië is de incidentie ongeveer 7-13/100.000 inwoners .
Een groot deel van de patiënten met symptomatische achalasie heeft aanvullende tests nodig voor de diagnose. Hoewel endoscopie (EDA) wordt beschouwd als een belangrijke test voor de eerste evaluatie van dysfagie, biedt het ernstige beperkingen om de slokdarmmotiliteit te evalueren, vooral in de vroege stadia. Sommige contrastonderzoeken, die het oesofagogram barium (DSE) benadrukken, leveren aanvullende anatomische bevindingen op, zoals de vorm en grootte van de slokdarm, evenals functioneel: peristaltiek, de LES-functie en bolusklaring door de oesofagogastrische overgang (TEG). Een andere bruikbare diagnosemethode is de slokdarmmanometrie, met kenmerkend (Chicago-classificatie van distale slokdarmmotiliteitsstoornissen): aperistaltiek van het slokdarmlichaam en onvermogen om de LES te ontspannen, momenteel het best gekarakteriseerd door hoge resolutie manometrie.
Idiopathische achalasie is beperkt tot de slokdarm en heeft geen vastgestelde etiologie, met agenesie van de myenterische plexus of virale infecties, in het bijzonder herpes simplex (HSV-1), de meest waarschijnlijke hypothese. In Brazilië omvat de secundaire achalasie veroorzaakt door de ziekte van Chagas, voornamelijk naast andere etiologieën, voornamelijk een systemische ziekte met betrokkenheid van de slokdarm. Geïnfecteerde patiënten Typanossoma cruzi, de veroorzaker van de ziekte van Chagas, 7-10% heeft slokdarmbetrokkenheid, en vanwege zijn chronische aard is de meest voorkomende klinische presentatie megaesophagus, in verschillende mate.
Er wordt momenteel een curatieve behandeling voor achalasie overwogen, waarbij verlichting van dysfagie het primaire therapeutische doel is en de LES wordt gedwongen te ontspannen door middel van endoscopie of een operatie. De meest gebruikte endoscopische behandelingen zijn dus geforceerde dilatatie van de cardia en botulinumtoxine. Laparoscopische Heller-myotomie met antirefluxprocedure met therapie wordt beschouwd als "gouden standaard" vanwege uitstekende resultaten en minimale invasiviteit. Momenteel worden pneumatische dilatatie en chirurgische behandeling met de Heller-myotomie met fundoplicatie sterk geassocieerd met de beste beschikbare therapeutische opties.
Veel studies hebben de effectiviteit van pneumatische dilatatie gevalideerd in sommige gevallen van meer dan 90%, maar met de beperking van de noodzaak van seriële dilataties, de belangrijkste complicatie is perforatie, ongeveer 8%.
Met de introductie van minimaal invasieve chirurgie heeft chirurgische benadering een groot klinisch belang gekregen, vooral voor laparoscopische Heller-myotomie met antirefluxklep (fundoplicatie). Met een slagingspercentage variërend tussen 89 en 100% in recente studies, zorgen voor een meer duurzame verlichting van de symptomen zonder de noodzaak van aanvullende interventies, in vergelijking met pneumatische dilatatie.
In de afgelopen jaren heeft de mogelijkheid om endoluminale toegang te gebruiken bij de behandeling van achalasiepatiënten door middel van de techniek die oorspronkelijk werd beschreven als Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery ( NOTES) en de voortdurende vooruitgang in de submucosale dissectie de gelijktijdige ontwikkeling mogelijk gemaakt van een nieuwe benadering die wordt beschreven als periorale endoscopische chirurgie. myotomie. In 2007 beschreven Pasricha et al. de haalbaarheid van endoscopische slokdarmmyotomie door een submucosale tunnel, aanvankelijk in een diermodel. De eerste uitvoering van deze procedure bij mensen werd beschreven door Inoue et al. in 2010, waarbij het concept van transluminale endoscopische chirurgie via natuurlijke openingen werd geïntroduceerd, met als doel het trauma en alle stress als gevolg van een open chirurgische procedure tot een minimum te beperken. Deze auteurs noemen de procedure POEM (Per Oral Endoscopische myotomie).
DOEL Het primaire doel van dit protocol is het vergelijken van de werkzaamheid tussen chirurgische benadering door middel van laparoscopische myotomie met fundoplicatie geassocieerde Heller myotomie en endoscopische perorale (POEM) bij de behandeling van patiënten met achalasie, ongeacht de etiologie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 70 jaar gediagnosticeerd met symptomatische achalasie (dysfagiescore ≥ II en Eckardt> 3) alle graden inclusief Rezende-classificatie en Chicago-classificatie.
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling(en) voorafgaand(en) achalasie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarm-, mediastinum- en/of maagchirurgie (behalve maagperforatie).
- Patiënten met levercirrose en/of slokdarmvarices, Barrett-slokdarm, slokdarmstrictuur, premaligne of kwaadaardige slokdarmlaesies en coagulopathie.
- Patiënten met een ernstige cardiopulmonale ziekte of een andere ernstige ziekte die een hoog chirurgisch risico met zich meebrengt.
- Patiënten gediagnosticeerd met pseudoachalasie
- Patiënten gediagnosticeerd met diverticulum in de distale slokdarm.
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische chirurgie
Patiënten met symptomatische achalasie bevestigd door klinische en laboratoriumtests, die voldoen aan de criteria voor opname en uitsluiting.
Deze worden behandeld met Endoscopische chirurgie - Perorale endoscopische myotomie (POEM)
|
Deze worden behandeld met Endoscopische chirurgie - Perorale endoscopische myotomie (POEM)
|
|
Sham-vergelijker: Laparoscopische chirurgie
Patiënten met symptomatische achalasie bevestigd door klinische en laboratoriumtests, die voldoen aan de criteria voor opname en uitsluiting.
Deze worden behandeld met laparoscopische chirurgie - Laparoscopische Heller-myotomie.
|
Deze worden behandeld met laparoscopische chirurgie - Laparoscopische Heller-myotomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissie van symptomen dysfagie.
Tijdsspanne: 12 maanden na de uitgevoerde procedure.
|
De selectie van patiënten duurt zes maanden na het begin van het onderzoek.
Voer zes maanden later aanvullende onderzoeken en randomisatie uit.
Twaalf maanden na de start van het project zal de endoscopische operatie of laparoscopische operatie voor het oplossen van dysfagie zijn afgerond.
De maat is een composiet.
|
12 maanden na de uitgevoerde procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptijd van de procedure en ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Begint 12 maanden nadat de procedure is uitgevoerd.
|
Nieuwe poliklinische medische bezoeken voor klinische herbeoordeling, meer precies 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure, zullen worden gepland om de uitvoeringstijd van de procedure en ziekenhuisopname te meten.
De maat is een composiet.
|
Begint 12 maanden nadat de procedure is uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulo Sakai, Hospital das Clínicas da FMUSP
- Studie directeur: Eduardo Turiani H de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23460613000000068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endoscopische chirurgie
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
University of TriesteVoltooid
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaVoltooidNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van