- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02138643
Laparoskopie-Heller-Myotomie mit Fundoplikatio-assoziierter versus peroraler endoskopischer Myotomie (POEM)
Achalasie ist eine gutartige Störung des Ösophagusmotors, die durch das Versagen gekennzeichnet ist, den unteren Ösophagussphinkter (LES) als Reaktion auf das Schlucken zu entspannen, verbunden mit einem Mangel an Peristaltik des Ösophaguskörpers. Das häufigste klinische Erscheinungsbild ist Dysphagie und gelegentlich Schmerzen in der Brust, Regurgitation, Aspirationspneumonie und Gewichtsverlust, was zu einer großen Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität der betroffenen Personen führt.
Gegenwärtig wird eine kurative Behandlung für Achalasie betrachtet, wobei die Dysphagie-Linderung das primäre therapeutische Ziel ist und gezwungen ist, den LES durch Endoskopie oder Operation zu entspannen. Daher sind die am häufigsten verwendeten endoskopischen Behandlungen die forcierte Dilatation der Kardia und Botulinumtoxin. Die laparoskopische Heller-Myotomie mit Antirefluxplastik mit Therapie gilt als „Goldstandard“ aufgrund hervorragender Ergebnisse und minimaler Invasivität. Derzeit sind die pneumatische Dilatation und die chirurgische Behandlung mit der Heller-Myotomie mit Fundoplikatio stark mit den besten verfügbaren therapeutischen Optionen verbunden.
In den letzten Jahren hat die Möglichkeit der Verwendung eines endoluminalen Zugangs bei der Behandlung von Achalasie-Patienten durch die ursprünglich als Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery ( NOTES) beschriebene Technik und die anhaltenden Fortschritte bei der submukosalen Dissektion die gleichzeitige Entwicklung eines neuen Ansatzes ermöglicht, der als perioral endoskopisch bezeichnet wird Myotomie . Im Jahr 2007 beschrieben Pasricha et al. die Machbarkeit einer endoskopischen Ösophagus-Myotomie durch einen submukösen Tunnel zunächst in einem Tiermodell. Die erste Durchführung dieses Verfahrens beim Menschen wurde 2010 von Inoue et al. beschrieben, die das Konzept der transluminalen endoskopischen Chirurgie durch natürliche Öffnungen einführten, mit dem Ziel, das Trauma und den gesamten Stress, der sich aus einem offenen chirurgischen Eingriff ergibt, zu minimieren. Diese Autoren bezeichnen das Verfahren als POEM ( Per Oral Endoscopic Myotomie ) .
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achalasie ist eine gutartige Störung des Ösophagusmotors, die durch das Versagen gekennzeichnet ist, den unteren Ösophagussphinkter (LES) als Reaktion auf das Schlucken zu entspannen, verbunden mit einem Mangel an Peristaltik des Ösophaguskörpers. Das häufigste klinische Erscheinungsbild ist Dysphagie und gelegentlich Schmerzen in der Brust, Regurgitation, Aspirationspneumonie und Gewichtsverlust, was zu einer großen Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität der betroffenen Personen führt.
Epidemiologische Daten zeigen eine Inzidenz in den Vereinigten Staaten und Europa von etwa 1/200.000, und es wurde keine Vorliebe für das Geschlecht, die Altersgruppe (Mittelwert zwischen 25 und 60 Jahren) sowie für andere demografische Gruppen beobachtet. In Brasilien beträgt die Inzidenz etwa 7-13/100.000 Einwohner .
Ein großer Teil der Patienten mit symptomatischer Achalasie benötigt zusätzliche Tests zur Diagnose. Obwohl die Endoskopie ( EDA ) als wichtiger Test für die Erstbewertung von Dysphagie angesehen wird , weist sie schwerwiegende Einschränkungen bei der Bewertung der Ösophagusmotilität auf , insbesondere in frühen Stadien . Einige Kontraststudien, die das Barium-Ösophagogramm (DSE) hervorheben, liefern zusätzliche anatomische Befunde wie die Form und Größe der Speiseröhre sowie funktionelle: Peristaltik, die LES-Funktion und die Bolus-Clearance durch den ösophagogastrischen Übergang (TEG). Ein weiteres nützliches Diagnoseverfahren ist die Ösophagusmanometrie, mit charakteristischen Merkmalen (Chicago-Klassifikation der distalen Ösophagusmotilitätsstörungen): Aperistaltik des Ösophaguskörpers und mangelnde Entspannung des LES, derzeit am besten charakterisiert durch hochauflösende Manometrie.
Die idiopathische Achalasie ist auf den Ösophagus beschränkt und hat keine etablierte Ätiologie, wobei eine Agenesie des Plexus myentericus oder virale Infektionen, insbesondere Herpes simplex (HSV-1), die wahrscheinlichste Hypothese sind. In Brasilien umfasst die durch die Chagas-Krankheit verursachte sekundäre Achalasie neben anderen Ätiologien überwiegend eine systemische Erkrankung mit Ösophagusbeteiligung, wird aber in erster Linie ausgedrückt. 7–10 % der infizierten Patienten mit Typanossoma cruzi, dem Erreger der Chagas-Krankheit, haben eine Ösophagusbeteiligung, und aufgrund ihrer chronischen Natur ist die häufigste klinische Erscheinung ein Megaösophagus, in unterschiedlichem Ausmaß.
Gegenwärtig wird eine kurative Behandlung für Achalasie betrachtet, wobei die Linderung der Dysphagie das primäre therapeutische Ziel ist und gezwungen ist, den UÖS durch Endoskopie oder Operation zu entspannen. Daher sind die am häufigsten verwendeten endoskopischen Behandlungen die forcierte Dilatation der Kardia und Botulinumtoxin. Die laparoskopische Heller-Myotomie mit Antirefluxplastik mit Therapie gilt als „Goldstandard“ aufgrund hervorragender Ergebnisse und minimaler Invasivität. Derzeit sind die pneumatische Dilatation und die chirurgische Behandlung mit der Heller-Myotomie mit Fundoplikatio stark mit den besten verfügbaren therapeutischen Optionen verbunden.
Viele Studien haben die Wirksamkeit der pneumatischen Dilatation in einigen Fällen auf über 90 % bestätigt, jedoch mit der Einschränkung der Notwendigkeit serieller Dilatationen, wobei die Hauptkomplikation die Perforation ist, auf etwa 8 %.
Mit der Einführung der minimal-invasiven Chirurgie hat das chirurgische Vorgehen insbesondere bei der laparoskopischen Heller-Myotomie mit Antirefluxventil (Fundoplikatio) große klinische Bedeutung erlangt. Mit einer Erfolgsrate zwischen 89 und 100 % in neueren Studien sorgen sie im Vergleich zur pneumatischen Dilatation für eine nachhaltigere Linderung der Symptome ohne die Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe .
In den letzten Jahren hat die Möglichkeit der Verwendung eines endoluminalen Zugangs bei der Behandlung von Achalasie-Patienten durch die ursprünglich als Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery ( NOTES) beschriebene Technik und die anhaltenden Fortschritte bei der submukosalen Dissektion die gleichzeitige Entwicklung eines neuen Ansatzes ermöglicht, der als perioral endoskopisch bezeichnet wird Myotomie . Im Jahr 2007 beschrieben Pasricha et al. die Machbarkeit einer endoskopischen Ösophagus-Myotomie durch einen submukösen Tunnel zunächst in einem Tiermodell. Die erste Durchführung dieses Verfahrens beim Menschen wurde 2010 von Inoue et al. beschrieben, die das Konzept der transluminalen endoskopischen Chirurgie durch natürliche Öffnungen einführten, mit dem Ziel, das Trauma und den gesamten Stress, der sich aus einem offenen chirurgischen Eingriff ergibt, zu minimieren. Diese Autoren bezeichnen das Verfahren als POEM ( Per Oral Endoscopic Myotomie ) .
ZIEL Das primäre Ziel dieses Protokolls ist der Vergleich der Wirksamkeit zwischen dem chirurgischen Ansatz durch laparoskopische Myotomie mit Fundoplikatio-assoziierter Heller-Myotomie und endoskopischer peroraler (POEM) Behandlung von Patienten mit Achalasie unabhängig von ihrer Ätiologie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit diagnostizierter symptomatischer Achalasie (Dysphagie-Score ≥ II und Eckardt > 3) aller Grade einschließlich Rezende-Klassifikation und Chicago-Klassifikation.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung (en) vorherige (n) Achalasie.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Ösophagus-, Mediastinal- und/oder Magenoperationen (außer bei Magenperforation).
- Patienten mit Leberzirrhose und/oder Ösophagusvarizen, Barrett-Ösophagus, Ösophagusstriktur, prämalignen oder bösartigen Ösophagusläsionen und Koagulopathie.
- Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung, die zu einem hohen Operationsrisiko führt.
- Patienten mit diagnostizierter Pseudoachalasie
- Patienten mit diagnostiziertem Divertikel in der distalen Speiseröhre.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Endoskopische Chirurgie
Patienten mit symptomatischer Achalasie, bestätigt durch klinische und Labortests, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Diese werden mit endoskopischer Chirurgie behandelt - perorale endoskopische Myotomie (POEM)
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Diese werden mit endoskopischer Chirurgie behandelt - perorale endoskopische Myotomie (POEM)
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Schein-Komparator: Laparoskopische Chirurgie
Patienten mit symptomatischer Achalasie, bestätigt durch klinische und Labortests, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Diese werden mit laparoskopischer Chirurgie behandelt - laparoskopische Heller-Myotomie.
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Diese werden mit laparoskopischer Chirurgie behandelt - laparoskopische Heller-Myotomie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Remission der Symptome Dysphagie.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem durchgeführten Eingriff.
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Die Patientenauswahl dauert sechs Monate nach Beginn der Studie.
Führen Sie sechs Monate später zusätzliche Untersuchungen und Randomisierung durch.
Zwölf Monate nach Beginn des Projekts wird die endoskopische Operation oder die laparoskopische Operation zur Beseitigung der Dysphagie abgeschlossen sein.
Die Maßnahme ist zusammengesetzt.
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12 Monate nach dem durchgeführten Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laufzeit des Eingriffs und des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Beginnt 12 Monate nach dem durchgeführten Eingriff.
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Neue ambulante Arztbesuche zur klinischen Neubewertung, genauer gesagt 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff, werden geplant, um die Durchführungszeit des Eingriffs und des Krankenhausaufenthalts zu messen.
Die Maßnahme ist zusammengesetzt.
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Beginnt 12 Monate nach dem durchgeführten Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paulo Sakai, Hospital das Clinicas da FMUSP
- Studienleiter: Eduardo Turiani H de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23460613000000068
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