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Laparoskopie-Heller-Myotomie mit Fundoplikatio-assoziierter versus peroraler endoskopischer Myotomie (POEM)

10. April 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Achalasie ist eine gutartige Störung des Ösophagusmotors, die durch das Versagen gekennzeichnet ist, den unteren Ösophagussphinkter (LES) als Reaktion auf das Schlucken zu entspannen, verbunden mit einem Mangel an Peristaltik des Ösophaguskörpers. Das häufigste klinische Erscheinungsbild ist Dysphagie und gelegentlich Schmerzen in der Brust, Regurgitation, Aspirationspneumonie und Gewichtsverlust, was zu einer großen Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität der betroffenen Personen führt.

Gegenwärtig wird eine kurative Behandlung für Achalasie betrachtet, wobei die Dysphagie-Linderung das primäre therapeutische Ziel ist und gezwungen ist, den LES durch Endoskopie oder Operation zu entspannen. Daher sind die am häufigsten verwendeten endoskopischen Behandlungen die forcierte Dilatation der Kardia und Botulinumtoxin. Die laparoskopische Heller-Myotomie mit Antirefluxplastik mit Therapie gilt als „Goldstandard“ aufgrund hervorragender Ergebnisse und minimaler Invasivität. Derzeit sind die pneumatische Dilatation und die chirurgische Behandlung mit der Heller-Myotomie mit Fundoplikatio stark mit den besten verfügbaren therapeutischen Optionen verbunden.

In den letzten Jahren hat die Möglichkeit der Verwendung eines endoluminalen Zugangs bei der Behandlung von Achalasie-Patienten durch die ursprünglich als Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery ( NOTES) beschriebene Technik und die anhaltenden Fortschritte bei der submukosalen Dissektion die gleichzeitige Entwicklung eines neuen Ansatzes ermöglicht, der als perioral endoskopisch bezeichnet wird Myotomie . Im Jahr 2007 beschrieben Pasricha et al. die Machbarkeit einer endoskopischen Ösophagus-Myotomie durch einen submukösen Tunnel zunächst in einem Tiermodell. Die erste Durchführung dieses Verfahrens beim Menschen wurde 2010 von Inoue et al. beschrieben, die das Konzept der transluminalen endoskopischen Chirurgie durch natürliche Öffnungen einführten, mit dem Ziel, das Trauma und den gesamten Stress, der sich aus einem offenen chirurgischen Eingriff ergibt, zu minimieren. Diese Autoren bezeichnen das Verfahren als POEM ( Per Oral Endoscopic Myotomie ) .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Achalasie ist eine gutartige Störung des Ösophagusmotors, die durch das Versagen gekennzeichnet ist, den unteren Ösophagussphinkter (LES) als Reaktion auf das Schlucken zu entspannen, verbunden mit einem Mangel an Peristaltik des Ösophaguskörpers. Das häufigste klinische Erscheinungsbild ist Dysphagie und gelegentlich Schmerzen in der Brust, Regurgitation, Aspirationspneumonie und Gewichtsverlust, was zu einer großen Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität der betroffenen Personen führt.

Epidemiologische Daten zeigen eine Inzidenz in den Vereinigten Staaten und Europa von etwa 1/200.000, und es wurde keine Vorliebe für das Geschlecht, die Altersgruppe (Mittelwert zwischen 25 und 60 Jahren) sowie für andere demografische Gruppen beobachtet. In Brasilien beträgt die Inzidenz etwa 7-13/100.000 Einwohner .

Ein großer Teil der Patienten mit symptomatischer Achalasie benötigt zusätzliche Tests zur Diagnose. Obwohl die Endoskopie ( EDA ) als wichtiger Test für die Erstbewertung von Dysphagie angesehen wird , weist sie schwerwiegende Einschränkungen bei der Bewertung der Ösophagusmotilität auf , insbesondere in frühen Stadien . Einige Kontraststudien, die das Barium-Ösophagogramm (DSE) hervorheben, liefern zusätzliche anatomische Befunde wie die Form und Größe der Speiseröhre sowie funktionelle: Peristaltik, die LES-Funktion und die Bolus-Clearance durch den ösophagogastrischen Übergang (TEG). Ein weiteres nützliches Diagnoseverfahren ist die Ösophagusmanometrie, mit charakteristischen Merkmalen (Chicago-Klassifikation der distalen Ösophagusmotilitätsstörungen): Aperistaltik des Ösophaguskörpers und mangelnde Entspannung des LES, derzeit am besten charakterisiert durch hochauflösende Manometrie.

Die idiopathische Achalasie ist auf den Ösophagus beschränkt und hat keine etablierte Ätiologie, wobei eine Agenesie des Plexus myentericus oder virale Infektionen, insbesondere Herpes simplex (HSV-1), die wahrscheinlichste Hypothese sind. In Brasilien umfasst die durch die Chagas-Krankheit verursachte sekundäre Achalasie neben anderen Ätiologien überwiegend eine systemische Erkrankung mit Ösophagusbeteiligung, wird aber in erster Linie ausgedrückt. 7–10 % der infizierten Patienten mit Typanossoma cruzi, dem Erreger der Chagas-Krankheit, haben eine Ösophagusbeteiligung, und aufgrund ihrer chronischen Natur ist die häufigste klinische Erscheinung ein Megaösophagus, in unterschiedlichem Ausmaß.

Gegenwärtig wird eine kurative Behandlung für Achalasie betrachtet, wobei die Linderung der Dysphagie das primäre therapeutische Ziel ist und gezwungen ist, den UÖS durch Endoskopie oder Operation zu entspannen. Daher sind die am häufigsten verwendeten endoskopischen Behandlungen die forcierte Dilatation der Kardia und Botulinumtoxin. Die laparoskopische Heller-Myotomie mit Antirefluxplastik mit Therapie gilt als „Goldstandard“ aufgrund hervorragender Ergebnisse und minimaler Invasivität. Derzeit sind die pneumatische Dilatation und die chirurgische Behandlung mit der Heller-Myotomie mit Fundoplikatio stark mit den besten verfügbaren therapeutischen Optionen verbunden.

Viele Studien haben die Wirksamkeit der pneumatischen Dilatation in einigen Fällen auf über 90 % bestätigt, jedoch mit der Einschränkung der Notwendigkeit serieller Dilatationen, wobei die Hauptkomplikation die Perforation ist, auf etwa 8 %.

Mit der Einführung der minimal-invasiven Chirurgie hat das chirurgische Vorgehen insbesondere bei der laparoskopischen Heller-Myotomie mit Antirefluxventil (Fundoplikatio) große klinische Bedeutung erlangt. Mit einer Erfolgsrate zwischen 89 und 100 % in neueren Studien sorgen sie im Vergleich zur pneumatischen Dilatation für eine nachhaltigere Linderung der Symptome ohne die Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe .

In den letzten Jahren hat die Möglichkeit der Verwendung eines endoluminalen Zugangs bei der Behandlung von Achalasie-Patienten durch die ursprünglich als Natural orifices Translumenal Endoscopic Surgery ( NOTES) beschriebene Technik und die anhaltenden Fortschritte bei der submukosalen Dissektion die gleichzeitige Entwicklung eines neuen Ansatzes ermöglicht, der als perioral endoskopisch bezeichnet wird Myotomie . Im Jahr 2007 beschrieben Pasricha et al. die Machbarkeit einer endoskopischen Ösophagus-Myotomie durch einen submukösen Tunnel zunächst in einem Tiermodell. Die erste Durchführung dieses Verfahrens beim Menschen wurde 2010 von Inoue et al. beschrieben, die das Konzept der transluminalen endoskopischen Chirurgie durch natürliche Öffnungen einführten, mit dem Ziel, das Trauma und den gesamten Stress, der sich aus einem offenen chirurgischen Eingriff ergibt, zu minimieren. Diese Autoren bezeichnen das Verfahren als POEM ( Per Oral Endoscopic Myotomie ) .

ZIEL Das primäre Ziel dieses Protokolls ist der Vergleich der Wirksamkeit zwischen dem chirurgischen Ansatz durch laparoskopische Myotomie mit Fundoplikatio-assoziierter Heller-Myotomie und endoskopischer peroraler (POEM) Behandlung von Patienten mit Achalasie unabhängig von ihrer Ätiologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clinicas da FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit diagnostizierter symptomatischer Achalasie (Dysphagie-Score ≥ II und Eckardt > 3) aller Grade einschließlich Rezende-Klassifikation und Chicago-Klassifikation.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung (en) vorherige (n) Achalasie.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Ösophagus-, Mediastinal- und/oder Magenoperationen (außer bei Magenperforation).
  • Patienten mit Leberzirrhose und/oder Ösophagusvarizen, Barrett-Ösophagus, Ösophagusstriktur, prämalignen oder bösartigen Ösophagusläsionen und Koagulopathie.
  • Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung, die zu einem hohen Operationsrisiko führt.
  • Patienten mit diagnostizierter Pseudoachalasie
  • Patienten mit diagnostiziertem Divertikel in der distalen Speiseröhre.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Chirurgie
Patienten mit symptomatischer Achalasie, bestätigt durch klinische und Labortests, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Diese werden mit endoskopischer Chirurgie behandelt - perorale endoskopische Myotomie (POEM)
Diese werden mit endoskopischer Chirurgie behandelt - perorale endoskopische Myotomie (POEM)
Schein-Komparator: Laparoskopische Chirurgie
Patienten mit symptomatischer Achalasie, bestätigt durch klinische und Labortests, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Diese werden mit laparoskopischer Chirurgie behandelt - laparoskopische Heller-Myotomie.
Diese werden mit laparoskopischer Chirurgie behandelt - laparoskopische Heller-Myotomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission der Symptome Dysphagie.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem durchgeführten Eingriff.
Die Patientenauswahl dauert sechs Monate nach Beginn der Studie. Führen Sie sechs Monate später zusätzliche Untersuchungen und Randomisierung durch. Zwölf Monate nach Beginn des Projekts wird die endoskopische Operation oder die laparoskopische Operation zur Beseitigung der Dysphagie abgeschlossen sein. Die Maßnahme ist zusammengesetzt.
12 Monate nach dem durchgeführten Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufzeit des Eingriffs und des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Beginnt 12 Monate nach dem durchgeführten Eingriff.
Neue ambulante Arztbesuche zur klinischen Neubewertung, genauer gesagt 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff, werden geplant, um die Durchführungszeit des Eingriffs und des Krankenhausaufenthalts zu messen. Die Maßnahme ist zusammengesetzt.
Beginnt 12 Monate nach dem durchgeführten Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo Sakai, Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Studienleiter: Eduardo Turiani H de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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