Průzkumná studie k vyhodnocení účinků probiotik L. Rhamnosus GR-1 a L. Reuteri RC-14

Kritéria pro zařazení:

• ochoten a schopen číst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
• Ženy po menopauze ve věku 40 až 80 let (subjekty, které neměly menstruaci posledních 12 měsíců);
• V současné době ve vzájemně monogamním sexuálním vztahu nebo není sexuálně aktivní;
• Souhlaste se sexuální abstinencí 72 hodin před každou studijní návštěvou. Souhlaste také s tím, že se zdržíte pohlavního styku po dobu 48 hodin po podání léčby;
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakéhokoli jiného intravaginálního přípravku (např. gely, pěny, lubrikanty, výplachy atd.) po celou dobu studie, od doby screeningu do dne 47;
• Ochotný a schopný dodržovat všechny pokyny ke studiu; a
• Dobrý celkový zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

• Použití vaginálních lubrikantů nebo jakýchkoli produktů aplikovaných vaginálně během tří měsíců před návštěvou 1 a během trvání účasti ve studii;
• Anamnéza nebo v současné době podstupující imunosupresivní lékovou terapii, chemoterapii nebo radiační terapii;
• Zdravotní stav, který by mohl ohrozit funkce imunitního systému (jako je rakovina, leukopenie, HIV pozitivní nebo transplantace orgánů);
• užívání antibiotik a/nebo antimykotik během posledních čtyř (4) týdnů;
• Perorální užívání probiotického doplňku během 3 měsíců před návštěvou 1 a po celou dobu trvání studie;
• Významné změny ve stravě v průběhu studie na základě self-reportu;
• Vyvolaná menopauza v důsledku chirurgických nebo lékařských zákroků, jako je bilaterální ooforektomie, hysterektomie, chemoterapie nebo radiační léčba;
• V současné době podstupují lokální nebo systémovou estrogenovou terapii, kteří nejsou ochotni měnit terapii v průběhu studie;
• Nugentní skóre 0 - 3 nebo větší než 6;
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
• V současné době diagnostikována nebo léčena pro genitální infekci nebo infekci močových cest;
• Jednotlivci s sexuálně přenosnou chorobou (samo ohlášenou nebo zjištěnou hlavním zkoušejícím);
• Při zápisu mít jakýkoli sociální nebo zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo poskytnutí informovaného souhlasu, učinilo účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovalo interpretaci výsledků studie nebo jinak narušilo dosažení studie cíle;
• Účast na klinickém hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt/přístroj během posledních tří měsíců; subjekty, které jsou naplánovány k souběžné účasti v jiné klinické studii; a
• Známá intolerance nebo alergie na L. rhamnosus GR-1® nebo L. reuteri RC-14® nebo na kteroukoli pomocnou látku produktu.