프로바이오틱스 L. Rhamnosus GR-1 및 L. Reuteri RC-14의 효과를 평가하기 위한 탐색적 연구
2014년 5월 13일 업데이트: Kimberly-Clark Corporation
중간 Nugent 점수를 가진 피험자에 대한 프로바이오틱스 L. Rhamnosus GR-1 및 L. Reuteri RC-14의 효과를 평가하기 위한 단일 센터 탐색적 연구
이 연구의 목적은 캡슐을 통해 3일 치료 과정에 걸쳐 폐경 후 여성의 질에 전달된 L. rhamnosus GR-1 및 L. reuteri RC-14가 락토바실러스 우점 미생물군을 회복하고 유지할 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
잠재적 영향을 특성화하기 위해 미생물 생태학, 인간 마이크로어레이 및 다중 면역학적 평가의 탐색적 분석이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6J 0A8
- Dorli Herman
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명할 의지와 능력
- 40세 이상 80세 이하의 폐경 후 여성(최근 12개월 동안 월경이 없는 자);
- 현재 상호 일부일처제 성적 관계에 있거나 성적으로 활발하지 않은 경우
- 각 연구 방문 72시간 전에 성적으로 금욕하기로 동의합니다. 또한 치료 투여 후 48시간 동안 성교를 삼가는 데 동의하십시오.
- 다른 질내 제품(예: 겔, 폼, 윤활제, 세척제 등) 연구 기간 내내, 스크리닝 시점부터 47일까지;
- 모든 학습 지침을 따를 의지와 능력 그리고
- 좋은 일반 건강.
제외 기준:
- 질 윤활제의 사용, 또는 1차 방문 전 3개월 이내에 그리고 연구 참여 기간 전체에 걸쳐 질에 적용된 임의의 제품;
- 면역억제제 치료, 화학요법 또는 방사선 요법을 받고 있거나 현재 진행 중인 병력;
- 면역 체계 기능을 손상시킬 수 있는 의학적 상태(예: 암, 백혈구 감소증, HIV 양성 또는 장기 이식)
- 지난 4주 이내에 항생제 및/또는 항진균제 사용;
- 방문 1 전 3개월 이내 및 연구 기간 전체에 걸친 경구 프로바이오틱 보충제 사용;
- 자기 보고에 근거한 연구 과정 동안 식이의 상당한 변화;
- 양측 난소절제술, 자궁절제술, 화학요법 또는 방사선 치료와 같은 외과적 또는 의학적 개입으로 인한 폐경 유도;
- 현재 국소 또는 전신 에스트로겐 요법을 받고 있으며 연구 과정 동안 요법을 변경할 의향이 없는 자;
- 0 - 3 또는 6보다 큰 Nugent 점수;
- 약물 또는 알코올 남용 이력
- 현재 생식기 감염 또는 요로 감염 진단을 받았거나 치료 중입니다.
- 성병에 걸린 개인(자기 보고 또는 주임 연구원이 발견);
- 등록 시 조사자의 의견에 따라 피험자 동의 제공을 방해하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 그렇지 않으면 연구 달성을 방해하는 모든 사회적 또는 의학적 상태 또는 정신 질환이 있습니다. 목표;
- 지난 3개월 이내에 조사 제품/기기와 관련된 임상 시험에 참여 다른 임상 연구에 동시에 참여할 예정인 피험자; 그리고
- L. rhamnosus GR-1® 또는 L. reuteri RC-14® 또는 모든 제품 부형제에 대한 불내성 또는 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 먼저 젤라틴 알약
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L. rhamnosus GR-1 및 L. reuteri RC-14 캡슐은 Chr.
한센
활성 제품과 외관이 동일한 위약 비교 캡슐; L. rhamnosus GR-1 및 L. reuteri RC-14가 없는 98% 젤라틴.
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실험적: 유산균 캡슐 먼저
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L. rhamnosus GR-1 및 L. reuteri RC-14 캡슐은 Chr.
한센
활성 제품과 외관이 동일한 위약 비교 캡슐; L. rhamnosus GR-1 및 L. reuteri RC-14가 없는 98% 젤라틴.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 기준선 Nugent 점수(임의 단위)로부터의 변화 대 위약 후 기준선 Nugent 점수로부터의 변화
기간: 기준선 15일 및 36일, 치료/대조군 후 19일 및 40일
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L. rhamnosus GR-1 및 L. reuteri RC-14가 3일 치료 과정에 걸쳐 폐경 후 여성의 질에 캡슐을 통해 전달되어 1주일 동안 락토바실러스가 우세한 미생물군을 회복 및 유지할 수 있는지 여부를 결정합니다. 위약과 비교하여 치료 후 기준선의 중간 점수(4 - 6)에서 정상 점수(0 - 3)까지 Nugent 점수에서.
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기준선 15일 및 36일, 치료/대조군 후 19일 및 40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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락토바실러스 풍부도 백분율
기간: 비처리(1일, 5일 및 15일), 기준선 처리 I(15일), 처리 I(19일 및 26일), 기준선 처리 II(36일), 처리 II(40일 및 47일)
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프로바이오틱 치료 전과 후 및 위약 치료 전과 후의 락토바실러스 양의 변화.
락토바실러스 풍부도는 락토바실러스 분류군의 수를 총 분류군의 수로 나눈 백분율로 계산됩니다.
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비처리(1일, 5일 및 15일), 기준선 처리 I(15일), 처리 I(19일 및 26일), 기준선 처리 II(36일), 처리 II(40일 및 47일)
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대사물의 존재 변화
기간: 비처리(1일, 5일 및 15일), 기준선 처리 I(15일), 처리 I(19일 및 26일), 기준선 처리 II(36일), 처리 II(40일 및 47일)
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가스 크로마토그래피-질량 분석법은 프로바이오틱 및 위약 치료 전후의 대사산물(예: 젖산염, 글루탐산 등)의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
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비처리(1일, 5일 및 15일), 기준선 처리 I(15일), 처리 I(19일 및 26일), 기준선 처리 II(36일), 처리 II(40일 및 47일)
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사이토카인/케모카인 수준의 변화
기간: 비처리(1일, 5일 및 15일), 기준선 처리 I(15일), 처리 I(19일 및 26일), 기준선 처리 II(36일), 처리 II(40일 및 47일)
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멀티플렉스 ELISA 기반 분석은 프로바이오틱 및 위약 치료 전후에 염증 및 숙주 방어 반응을 조절하는 것으로 알려진 사이토카인 및 케모카인 수준의 조절을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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비처리(1일, 5일 및 15일), 기준선 처리 I(15일), 처리 I(19일 및 26일), 기준선 처리 II(36일), 처리 II(40일 및 47일)
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글로벌 숙주 유전자 발현의 변화
기간: 비처리(1일, 5일 및 15일), 기준선 처리 I(15일), 처리 I(19일 및 26일), 기준선 처리 II(36일), 처리 II(40일 및 47일)
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GeneChip Human 2.0 ST 어레이를 사용한 마이크로어레이 분석은 유전자 발현 변화(mRNA 분석에 의해)를 측정하여 프로바이오틱, 플라시보 및 무처리 조건 사이에 유전자 조절에 차이가 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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비처리(1일, 5일 및 15일), 기준선 처리 I(15일), 처리 I(19일 및 26일), 기준선 처리 II(36일), 처리 II(40일 및 47일)
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자가보고 질 증상의 변화
기간: 비처리(1일, 5일 및 15일), 기준선 처리 I(15일), 처리 I(19일 및 26일), 기준선 처리 II(36일), 처리 II(40일 및 47일)
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프로바이오틱스 치료가 증상 완화와 관련이 있는지 평가하기 위한 증상 분석.
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비처리(1일, 5일 및 15일), 기준선 처리 I(15일), 처리 I(19일 및 26일), 기준선 처리 II(36일), 처리 II(40일 및 47일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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