Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse for at evaluere virkningerne af probiotika L. Rhamnosus GR-1 og L. Reuteri RC-14

13. maj 2014 opdateret af: Kimberly-Clark Corporation

En enkelt-center eksplorativ undersøgelse for at evaluere virkningerne af probiotika L. Rhamnosus GR-1 og L. Reuteri RC-14 på forsøgspersoner med mellemliggende nugent-score

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14 leveret via kapsler til vagina hos postmenopausale kvinder over et tre-dages behandlingsforløb kan genoprette og opretholde en lactobacilli-domineret mikrobiota. Eksplorativ analyse af mikrobiel økologi, humane mikroarrays og multipleks immunologiske vurderinger er inkluderet for at karakterisere potentielle effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6J 0A8
        • Dorli Herman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF);
  • Postmenopausale kvinder mellem 40 og 80 år (personer, der ikke har haft menstruation i de sidste 12 måneder);
  • I øjeblikket i et gensidigt monogamt seksuelt forhold eller ikke seksuelt aktiv;
  • Accepter at være seksuelt afholdende 72 timer før hvert studiebesøg. Accepter også at afstå fra samleje i 48 timer efter indgivelse af behandling;
  • Accepter at afstå fra brugen af ​​andre intravaginale produkter (f. geler, skum, smøremidler, udskylninger osv.) i hele undersøgelsesperioden fra screeningstidspunktet til dag 47;
  • Villig og i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktioner; og
  • Godt generelt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af vaginale smøremidler eller andre produkter påført vaginalt inden for tre måneder før besøg 1 og i hele varigheden af ​​studiedeltagelsen;
  • En historie eller i øjeblikket gennemgår immunsuppressiv medicinbehandling, kemoterapi eller strålebehandling;
  • En medicinsk tilstand, der kan kompromittere immunsystemets funktioner (såsom cancer, leukopeni, HIV-positiv eller organtransplantation);
  • Brug af antibiotika og/eller svampedræbende medicin inden for de sidste fire (4) uger;
  • Oralt probiotikatilskudsbrug inden for 3 måneder før besøg 1 og i hele undersøgelsens varighed;
  • Betydelige ændringer i kosten i løbet af undersøgelsen baseret på selvrapportering;
  • Induceret menopause på grund af kirurgiske eller medicinske indgreb, såsom bilateral oophorektomi, hysterektomi, kemoterapi eller strålebehandling;
  • I øjeblikket gennemgår lokal eller systemisk østrogenterapi, som ikke er villige til at ændre behandlingen i løbet af undersøgelsen;
  • En Nugent-score på 0 - 3 eller mere end 6;
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug;
  • I øjeblikket diagnosticeret med eller behandlet for en genital infektion eller urinvejsinfektion;
  • Personer med en seksuelt overført sygdom (selvrapporteret eller opdaget af hovedforskeren);
  • Ved indskrivningen have en social eller medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville udelukke levering af informeret samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen mål;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt/enhed inden for de seneste tre måneder; forsøgspersoner, der er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie samtidigt; og
  • Kendt intolerance eller allergi over for L. rhamnosus GR-1® eller L. reuteri RC-14® eller over for eventuelle hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gelatine pille først
Andet: Lactobacillus kapsler
L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14 kapsler fremstillet af Chr. Hansen
Medicin: Placebo gelatine pille
Placebo Comparator kapsler, identisk i udseende med det aktive produkt; 98 % gelatine uden L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14.
Eksperimentel: Lactobacillus kapsler først
Andet: Lactobacillus kapsler
L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14 kapsler fremstillet af Chr. Hansen
Medicin: Placebo gelatine pille
Placebo Comparator kapsler, identisk i udseende med det aktive produkt; 98 % gelatine uden L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Nugent Score (vilkårlige enheder) efter behandling versus Ændring fra Nugent Score ved baseline efter placebo
Tidsramme: Baseline dag 15 og 36, efter behandling/kontrol dag 19 og 40
Bestem, om L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14 leveret via kapsler til vagina hos postmenopausale kvinder i løbet af et tre-dages behandlingsforløb kan genoprette og opretholde en lactobacilli-domineret mikrobiota i en uge målt ved et fald i Nugent-scorerne fra en mellemscore (4 - 6) ved baseline til en normal score (0 - 3) efter behandling sammenlignet med en placebo.
Baseline dag 15 og 36, efter behandling/kontrol dag 19 og 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent Lactobacilli overflod
Tidsramme: Ubehandlet (dage 1, 5 og 15), baseline behandling I (dage 15), behandling I (dage 19 og 26), baseline behandling II (dag 36), behandling II (dage 40 og 47)
Ændring i forekomsten af ​​laktobaciller før og efter probiotisk behandling og før og efter placebobehandling. Forekomsten af ​​laktobaciller vil blive beregnet som procent af antallet af laktobaciller-taxoner divideret med det samlede antal taxoner.
Ubehandlet (dage 1, 5 og 15), baseline behandling I (dage 15), behandling I (dage 19 og 26), baseline behandling II (dag 36), behandling II (dage 40 og 47)
Ændring i tilstedeværelsen af ​​metabolitter
Tidsramme: Ubehandlet (dage 1, 5 og 15), baseline behandling I (dage 15), behandling I (dage 19 og 26), baseline behandling II (dag 36), behandling II (dage 40 og 47)
Gaskromatografi-massespektrometri vil blive brugt til at bestemme ændringer i metabolitter (såsom laktat, glutaminsyre og andre) før og efter probiotiske og placebobehandlinger.
Ubehandlet (dage 1, 5 og 15), baseline behandling I (dage 15), behandling I (dage 19 og 26), baseline behandling II (dag 36), behandling II (dage 40 og 47)
Ændring i cytokin/kemokin niveauer
Tidsramme: Ubehandlet (dage 1, 5 og 15), baseline behandling I (dage 15), behandling I (dage 19 og 26), baseline behandling II (dag 36), behandling II (dage 40 og 47)
Multiplex ELISA-baseret assay vil blive brugt til at evaluere moduleringen af ​​cytokiner og kemokinniveauer, der er kendt for at regulere inflammation og værtsforsvarsrespons før og efter probiotisk og placebobehandling.
Ubehandlet (dage 1, 5 og 15), baseline behandling I (dage 15), behandling I (dage 19 og 26), baseline behandling II (dag 36), behandling II (dage 40 og 47)
Ændring i global værtsgenekspression
Tidsramme: Ubehandlet (dage 1, 5 og 15), baseline behandling I (dage 15), behandling I (dage 19 og 26), baseline behandling II (dag 36), behandling II (dage 40 og 47)
Microarray-analyse ved hjælp af GeneChip Human 2.0 ST-array vil blive brugt til at måle genekspressionsændringer (ved mRNA-analyse) for at bestemme, om der er forskelle i genregulering mellem probiotika, placebo og ingen behandlingsbetingelser.
Ubehandlet (dage 1, 5 og 15), baseline behandling I (dage 15), behandling I (dage 19 og 26), baseline behandling II (dag 36), behandling II (dage 40 og 47)
Ændring i selvrapporterede vaginale symptomer
Tidsramme: Ubehandlet (dage 1, 5 og 15), baseline behandling I (dage 15), behandling I (dage 19 og 26), baseline behandling II (dag 36), behandling II (dage 40 og 47)
Symptomanalyse for at vurdere, om probiotisk behandling er forbundet med symptomlindring.
Ubehandlet (dage 1, 5 og 15), baseline behandling I (dage 15), behandling I (dage 19 og 26), baseline behandling II (dag 36), behandling II (dage 40 og 47)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Samarbejdspartnere

Lawson Health Research Institute
Western University, Canada
Integrated Research Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 500-10-0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginose, bakteriel

Kliniske forsøg med Lactobacillus kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner