Utforskende studie for å evaluere effekten av probiotika L. Rhamnosus GR-1 og L. Reuteri RC-14

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF);
• Postmenopausale kvinner mellom 40 og 80 år (personer som ikke har hatt menstruasjon de siste 12 månedene);
• For tiden i et gjensidig monogamt seksuelt forhold eller ikke seksuelt aktiv;
• Godta å være seksuelt avholdende 72 timer før hvert studiebesøk. Godta også å avstå fra samleie i 48 timer etter administrering av behandlingen;
• Godta å avstå fra bruk av andre intravaginale produkter (f. geler, skum, smøremidler, dusjer, etc.) gjennom hele studieperioden, fra screeningstidspunktet til dag 47;
• Villig og i stand til å følge alle studieinstruksjoner; og
• God generell helse.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av vaginale smøremidler, eller andre produkter påført vaginalt innen tre måneder før besøk 1 og gjennom hele varigheten av studiedeltakelsen;
• En historie eller for tiden gjennomgår immunsuppressiv medikamentell behandling, kjemoterapi eller strålebehandling;
• En medisinsk tilstand som kan kompromittere immunsystemets funksjoner (som kreft, leukopeni, HIV-positiv eller organtransplantasjon);
• Bruk av antibiotika og/eller soppdrepende medisiner i løpet av de siste fire (4) ukene;
• Bruk av oralt probiotisk supplement innen 3 måneder før besøk 1 og gjennom hele studiens varighet;
• Betydelige endringer i kostholdet i løpet av studien basert på egenrapportering;
• Indusert overgangsalder på grunn av kirurgiske eller medisinske inngrep, slik som bilateral ooforektomi, hysterektomi, kjemoterapi eller strålebehandling;
• Gjennomgår for tiden lokal eller systemisk østrogenbehandling som ikke er villige til å endre terapi i løpet av studien;
• En Nugent-score på 0 - 3 eller høyere enn 6;
• historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
• For tiden diagnostisert med eller behandlet for en kjønnsinfeksjon eller urinveisinfeksjon;
• Personer med en seksuelt overførbar sykdom (selvrapportert eller oppdaget av hovedetterforskeren);
• Ved påmelding, ha en sosial eller medisinsk tilstand, eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke gitt informert samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å oppnå studien mål;
• Deltakelse i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt/-enhet innen de siste tre månedene; forsøkspersoner som er planlagt å delta i en annen klinisk studie samtidig; og
• Kjent intoleranse eller allergi mot L. rhamnosus GR-1® eller L. reuteri RC-14® eller andre hjelpestoffer i produktet.