Поисковое исследование для оценки эффектов пробиотиков L. Rhamnosus GR-1 и L. Reuteri RC-14

Критерии включения:

• Желание и способность прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ICF);
• Женщины в постменопаузе в возрасте от 40 до 80 лет (субъекты, у которых не было менструального цикла в течение последних 12 месяцев);
• В настоящее время состоит во взаимно моногамных сексуальных отношениях или не ведет половую жизнь;
• Согласитесь воздерживаться от половой жизни за 72 часа до каждого исследовательского визита. Также согласитесь воздерживаться от половых контактов в течение 48 часов после введения препарата;
• Согласитесь воздерживаться от использования любого другого интравагинального продукта (например, гели, пены, лубриканты, душ и т. д.) в течение всего периода исследования, с момента скрининга до 47-го дня;
• Желание и способность следовать всем инструкциям по обучению; и
• Хорошее общее состояние здоровья.

Критерий исключения:

• Использование вагинальных смазок или любых продуктов, применяемых вагинально в течение трех месяцев до визита 1 и на протяжении всего периода участия в исследовании;
• История или в настоящее время проходит иммуносупрессивную лекарственную терапию, химиотерапию или лучевую терапию;
• Заболевание, которое может поставить под угрозу функции иммунной системы (например, рак, лейкопения, ВИЧ-инфекция или трансплантация органов);
• Применение антибиотиков и/или противогрибковых препаратов в течение последних четырех (4) недель;
• Пероральное использование пробиотических добавок в течение 3 месяцев до визита 1 и на протяжении всего исследования;
• Значительные изменения в диете в ходе исследования на основе самоотчета;
• Индуцированная менопауза вследствие хирургических или медицинских вмешательств, таких как двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия, химиотерапия или лучевая терапия;
• Проходящие в настоящее время местную или системную терапию эстрогенами, которые не желают менять терапию в ходе исследования;
• Оценка Nugent от 0 до 3 или выше 6;
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем;
• В настоящее время диагностирована или лечится генитальная инфекция или инфекция мочевыводящих путей;
• Лица с заболеванием, передающимся половым путем (самосообщение или обнаруженное Главным исследователем);
• На момент включения иметь какое-либо социальное или медицинское состояние или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, препятствуют предоставлению информированного согласия, делают участие в исследовании небезопасным, затрудняют интерпретацию данных результатов исследования или иным образом мешают достижению результатов исследования. цели;
• Участие в клинических испытаниях исследуемого продукта/устройства в течение последних трех месяцев; субъекты, которые должны одновременно участвовать в другом клиническом исследовании; и
• Известная непереносимость или аллергия на L. rhamnosus GR-1® или L. reuteri RC-14® или на любые вспомогательные вещества продукта.