Feltáró tanulmány az L. Rhamnosus GR-1 és L. Reuteri RC-14 probiotikumok hatásának értékelésére
2014. május 13. frissítette: Kimberly-Clark Corporation
Egyközpontú feltáró vizsgálat az L. Rhamnosus GR-1 és L. Reuteri RC-14 probiotikumok közepes nugent pontszámú alanyokra gyakorolt hatásának értékelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása volt, hogy a posztmenopauzás nők hüvelyébe kapszulákon keresztül háromnapos kúra alatt juttatott L. rhamnosus GR-1 és L. reuteri RC-14 képes-e helyreállítani és fenntartani a laktobacillusok által dominált mikrobiótát.
A lehetséges hatások jellemzésére a mikrobiális ökológia feltáró elemzése, az emberi microarray-ek és a multiplex immunológiai értékelések szerepelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6J 0A8
- Dorli Herman
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF);
- 40 és 80 év közötti posztmenopauzás nők (olyan alanyok, akiknek nem volt menstruációja az elmúlt 12 hónapban);
- Jelenleg kölcsönösen monogám szexuális kapcsolatban áll, vagy nem aktív;
- Fogadja el, hogy minden tanulmányi látogatás előtt 72 órával tartózkodik a szexualitástól. Továbbá vállalja, hogy tartózkodik a közösüléstől a kezelés beadása után 48 óráig;
- Fogadja el, hogy tartózkodik minden más intravaginális készítmény használatától (pl. gélek, habok, kenőanyagok, öblítések stb.) a vizsgálati időszak alatt, a szűréstől a 47. napig;
- Hajlandó és képes követni az összes tanulmányi utasítást; és
- Jó általános egészségi állapot.
Kizárási kritériumok:
- Hüvelyi kenőanyagok vagy bármely hüvelyi úton alkalmazott termék használata az 1. látogatást megelőző három hónapon belül és a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt;
- Az anamnézisben vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben, kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült;
- Olyan egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti az immunrendszer működését (például rák, leukopénia, HIV-pozitív vagy szervátültetés);
- Antibiotikumok és/vagy gombaellenes gyógyszerek használata az elmúlt négy (4) hétben;
- Orális probiotikum-kiegészítő alkalmazása az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
- Jelentős változások az étrendben a vizsgálat során önbevallás alapján;
- Sebészeti vagy orvosi beavatkozások miatt kiváltott menopauza, például kétoldali petefészek-eltávolítás, méheltávolítás, kemoterápia vagy sugárkezelés;
- Jelenleg helyi vagy szisztémás ösztrogénterápiában részesülnek, akik nem hajlandók megváltoztatni a terápiát a vizsgálat ideje alatt;
- A Nugent pontszám 0-3 vagy nagyobb, mint 6;
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története;
- Jelenleg nemi szervi fertőzéssel vagy húgyúti fertőzéssel diagnosztizáltak, vagy ezt kezelik;
- Szexuális úton terjedő betegségben szenvedő személyek (saját bejelentéssel vagy a vezető kutató által észleltekkel);
- A beiratkozáskor bármilyen olyan szociális vagy egészségügyi állapota, vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezés megadását, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálat elvégzését. célkitűzések;
- Részvétel egy vizsgálati terméket/eszközt érintő klinikai vizsgálatban az elmúlt három hónapban; olyan alanyok, akiknek egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban kell részt venniük; és
- Ismert intolerancia vagy allergia az L. rhamnosus GR-1® vagy L. reuteri RC-14® vagy a termék bármely segédanyagával szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Először a zselatin tabletta
|
L. rhamnosus GR-1 és L. reuteri RC-14 kapszulák, gyártó Chr.
Hansen
Placebo Comparator kapszula, megjelenésében megegyezik az aktív termékkel; 98% zselatin, L. rhamnosus GR-1 és L. reuteri RC-14 nélkül.
|
|
Kísérleti: Lactobacillus kapszula először
|
L. rhamnosus GR-1 és L. reuteri RC-14 kapszulák, gyártó Chr.
Hansen
Placebo Comparator kapszula, megjelenésében megegyezik az aktív termékkel; 98% zselatin, L. rhamnosus GR-1 és L. reuteri RC-14 nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Nugent Score (tetszőleges egységek) a kezelés után, versus a kiindulási Nugent Score változása placebo után
Időkeret: Kiindulási 15. és 36. nap, kezelés utáni/kontroll 19. és 40. nap
|
Határozza meg, hogy az L. rhamnosus GR-1 és L. reuteri RC-14 kapszulákon keresztül a posztmenopauzás nők hüvelyébe háromnapos kezelés alatt visszaállíthatja-e és fenntarthatja-e a laktobacillusok által dominált mikrobiótát egy hétig, a csökkenés mértéke a Nugent Score-ban a kiindulási középső pontszámról (4-6) a kezelést követő normál értékre (0-3) a placebóval összehasonlítva.
|
Kiindulási 15. és 36. nap, kezelés utáni/kontroll 19. és 40. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos laktobacillus-bőség
Időkeret: Kezeletlen (1., 5. és 15. nap), I. alapkezelés (15. nap), I. kezelés (19. és 26. nap), II. alapkezelés (36. nap), II. kezelés (40. és 47. nap)
|
A laktobacillusok számának változása probiotikus kezelés előtt és után, valamint placebo kezelés előtt és után.
A laktobacillusok abundanciáját a laktobacillusok számának százalékában osztva az összes taxon számával.
|
Kezeletlen (1., 5. és 15. nap), I. alapkezelés (15. nap), I. kezelés (19. és 26. nap), II. alapkezelés (36. nap), II. kezelés (40. és 47. nap)
|
|
Változás a metabolitok jelenlétében
Időkeret: Kezeletlen (1., 5. és 15. nap), I. alapkezelés (15. nap), I. kezelés (19. és 26. nap), II. alapkezelés (36. nap), II. kezelés (40. és 47. nap)
|
Gázkromatográfiás tömegspektrometriát használnak a metabolitok (például laktát, glutaminsav és mások) változásainak meghatározására a probiotikus és placebo kezelések előtt és után.
|
Kezeletlen (1., 5. és 15. nap), I. alapkezelés (15. nap), I. kezelés (19. és 26. nap), II. alapkezelés (36. nap), II. kezelés (40. és 47. nap)
|
|
Változás a citokin/kemokin szintjében
Időkeret: Kezeletlen (1., 5. és 15. nap), I. alapkezelés (15. nap), I. kezelés (19. és 26. nap), II. alapkezelés (36. nap), II. kezelés (40. és 47. nap)
|
Multiplex ELISA alapú vizsgálatot alkalmaznak a citokin és kemokin szint modulációjának értékelésére, amely ismerten szabályozza a gyulladást és a gazdaszervezet védekező válaszát a probiotikus és placebo kezelés előtt és után.
|
Kezeletlen (1., 5. és 15. nap), I. alapkezelés (15. nap), I. kezelés (19. és 26. nap), II. alapkezelés (36. nap), II. kezelés (40. és 47. nap)
|
|
Változás a globális gazdagén expressziójában
Időkeret: Kezeletlen (1., 5. és 15. nap), I. alapkezelés (15. nap), I. kezelés (19. és 26. nap), II. alapkezelés (36. nap), II. kezelés (40. és 47. nap)
|
A GeneChip Human 2.0 ST array használatával végzett microarray-analízissel mérjük a génexpressziós változásokat (mRNS-analízissel), hogy megállapítsuk, vannak-e különbségek a génszabályozásban a probiotikus, placebo és kezelés nélküli állapotok között.
|
Kezeletlen (1., 5. és 15. nap), I. alapkezelés (15. nap), I. kezelés (19. és 26. nap), II. alapkezelés (36. nap), II. kezelés (40. és 47. nap)
|
|
Változás a saját maga által bejelentett hüvelyi tünetekben
Időkeret: Kezeletlen (1., 5. és 15. nap), I. alapkezelés (15. nap), I. kezelés (19. és 26. nap), II. alapkezelés (36. nap), II. kezelés (40. és 47. nap)
|
Tünetelemzés annak értékelésére, hogy a probiotikus kezelés társul-e a tünetek enyhítésével.
|
Kezeletlen (1., 5. és 15. nap), I. alapkezelés (15. nap), I. kezelés (19. és 26. nap), II. alapkezelés (36. nap), II. kezelés (40. és 47. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 500-10-0002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .