Badanie eksploracyjne w celu oceny wpływu probiotyków L. Rhamnosus GR-1 i L. Reuteri RC-14

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
• kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 80 lat (pacjentki, które nie miały miesiączki przez ostatnie 12 miesięcy);
• Obecnie pozostająca w wzajemnie monogamicznym związku seksualnym lub nieaktywna seksualnie;
• Zobowiązać się do zachowania abstynencji seksualnej na 72 godziny przed każdą wizytą studyjną. Zobowiązać się również do powstrzymania się od współżycia przez 48 godzin po podaniu leku;
• Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych produktów dopochwowych (np. żele, pianki, lubrykanty, irygatory itp.) przez cały okres badania, od momentu badania przesiewowego do dnia 47;
• Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących nauki; I
• Dobry ogólny stan zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie lubrykantów dopochwowych lub jakichkolwiek produktów stosowanych dopochwowo w ciągu trzech miesięcy przed Wizytą 1 i przez cały czas udziału w badaniu;
• Historia lub obecnie w trakcie terapii lekami immunosupresyjnymi, chemioterapii lub radioterapii;
• Stan chorobowy, który może upośledzać funkcje układu odpornościowego (taki jak rak, leukopenia, zakażenie wirusem HIV lub przeszczep narządu);
• Stosowanie antybiotyków i/lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich czterech (4) tygodni;
• Stosowanie doustnego suplementu probiotycznego w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 i przez cały czas trwania badania;
• Istotne zmiany diety w trakcie badania na podstawie samoopisu;
• Menopauza wywołana interwencjami chirurgicznymi lub medycznymi, takimi jak obustronne wycięcie jajników, histerektomia, chemioterapia lub radioterapia;
• obecnie w trakcie miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii estrogenowej, którzy nie chcą zmienić terapii w trakcie badania;
• Wynik Nugent 0 - 3 lub większy niż 6;
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
• Obecnie zdiagnozowano lub leczono infekcję narządów płciowych lub infekcję dróg moczowych;
• Osoby z chorobą przenoszoną drogą płciową (zgłoszoną samodzielnie lub wykrytą przez głównego badacza);
• w momencie włączenia do badania mieć jakikolwiek stan społeczny lub medyczny lub chorobę psychiczną, która w opinii badacza uniemożliwiłaby wyrażenie świadomej zgody, uczyniłaby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikowała interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób przeszkodziłaby w ukończeniu badania cele;
• Udział w badaniu klinicznym badanego produktu/urządzenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy; pacjentów, którzy mają jednocześnie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym; I
• Znana nietolerancja lub alergia na L. rhamnosus GR-1® lub L. reuteri RC-14® lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.