Verkennende studie om de effecten van de probiotica L. Rhamnosus GR-1 en L. Reuteri RC-14 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om het Informed Consent Form (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen;
• Postmenopauzale vrouwen tussen de 40 en 80 jaar oud (proefpersonen die de afgelopen 12 maanden geen menstruatie hebben gehad);
• Momenteel in een wederzijds monogame seksuele relatie of niet seksueel actief;
• Stem ermee in 72 uur voorafgaand aan elk studiebezoek seksueel onthouding te zijn. Ga er ook mee akkoord om gedurende 48 uur na toediening van de behandeling geen geslachtsgemeenschap te hebben;
• Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van enig ander intravaginaal product (bijv. gels, schuim, smeermiddelen, douches, enz.) gedurende de onderzoeksperiode, vanaf het moment van screening tot dag 47;
• Bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen; En
• Goede algemene gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van vaginale glijmiddelen of producten die vaginaal zijn aangebracht binnen drie maanden voorafgaand aan Bezoek 1 en tijdens de duur van deelname aan het onderzoek;
• Een geschiedenis of ondergaat momenteel immunosuppressieve medicamenteuze therapie, chemotherapie of bestralingstherapie;
• Een medische aandoening die de functies van het immuunsysteem kan aantasten (zoals kanker, leukopenie, hiv-positief of orgaantransplantatie);
• Gebruik van antibiotica en/of antischimmelmiddelen in de afgelopen vier (4) weken;
• Oraal gebruik van probiotische supplementen binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de duur van het onderzoek;
• Significante veranderingen in het dieet tijdens de studie op basis van zelfrapportage;
• Ingeleide menopauze als gevolg van chirurgische of medische ingrepen, zoals bilaterale ovariëctomie, hysterectomie, chemotherapie of bestraling;
• Momenteel lokale of systemische oestrogeentherapie ondergaan die niet bereid zijn om de therapie in de loop van de studie te veranderen;
• Een Nugent Score van 0 - 3 of groter dan 6;
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
• Momenteel gediagnosticeerd met of behandeld voor een genitale infectie of urineweginfectie;
• Personen met een seksueel overdraagbare aandoening (zelf gemeld of ontdekt door de hoofdonderzoeker);
• Bij inschrijving een sociale of medische aandoening of psychiatrische ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het verlenen van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van het onderzoek zou belemmeren doelstellingen;
• Deelname aan een klinische proef met een onderzoeksproduct/hulpmiddel in de afgelopen drie maanden; proefpersonen die gepland zijn om gelijktijdig deel te nemen aan een andere klinische studie; En
• Bekende intolerantie of allergie voor L. rhamnosus GR-1® of L. reuteri RC-14® of voor een van de hulpstoffen.