Estudio Exploratorio para Evaluar los Efectos de los Probióticos L. Rhamnosus GR-1 y L. Reuteri RC-14

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF);
• Mujeres posmenopáusicas entre las edades de 40 y 80 años (sujetos que no han tenido un período menstrual durante los últimos 12 meses);
• Actualmente en una relación sexual mutuamente monógama o no sexualmente activa;
• Aceptar mantener la abstinencia sexual 72 horas antes de cada visita del estudio. Además, acepta abstenerse de tener relaciones sexuales durante las 48 horas posteriores a la administración del tratamiento;
• Aceptar abstenerse del uso de cualquier otro producto intravaginal (p. geles, espumas, lubricantes, duchas vaginales, etc.) durante todo el período de estudio, desde el momento de la selección hasta el día 47;
• Dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones de estudio; y
• Buena salud general.

Criterio de exclusión:

• Uso de lubricantes vaginales, o cualquier producto aplicado por vía vaginal dentro de los tres meses anteriores a la Visita 1 y durante la duración de la participación en el estudio;
• Antecedentes o tratamiento con medicamentos inmunosupresores, quimioterapia o radioterapia;
• Una condición médica que podría comprometer las funciones del sistema inmunológico (como cáncer, leucopenia, VIH positivo o trasplante de órganos);
• Uso de antibióticos y/o medicamentos antimicóticos en las últimas cuatro (4) semanas;
• Uso de suplementos probióticos orales dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 y durante la duración del estudio;
• Cambios significativos en la dieta durante el curso del estudio según el autoinforme;
• Menopausia inducida debido a intervenciones quirúrgicas o médicas, como ooforectomía bilateral, histerectomía, quimioterapia o radioterapia;
• Actualmente en tratamiento con estrógenos locales o sistémicos que no están dispuestos a modificar el tratamiento durante el curso del estudio;
• Una puntuación Nugent de 0 a 3 o superior a 6;
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
• Actualmente diagnosticado o en tratamiento por una infección genital o infección del tracto urinario;
• Individuos con una enfermedad de transmisión sexual (auto-reportada o detectada por el Investigador Principal);
• En el momento de la inscripción, tener cualquier condición médica o social, o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría la prestación de un consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferiría de otro modo con la realización del estudio. objetivos;
• Participación en un ensayo clínico que involucre un producto/dispositivo en investigación en los últimos tres meses; sujetos que están programados para participar en otro estudio clínico al mismo tiempo; y
• Intolerancia o alergia conocida a L. rhamnosus GR-1® o L. reuteri RC-14® o a alguno de los excipientes del producto.