Tutkimustutkimus probioottien L. Rhamnosus GR-1 ja L. Reuteri RC-14 vaikutusten arvioimiseksi
tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: Kimberly-Clark Corporation
Yhden keskuksen tutkiva tutkimus probioottien L. Rhamnosus GR-1 ja L. Reuteri RC-14 vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on keskitasoiset nugenttipisteet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, voivatko L. rhamnosus GR-1 ja L. reuteri RC-14, jotka kuljetetaan kapseleiden kautta postmenopausaalisten naisten emättimeen kolmen päivän hoitojakson aikana, palauttaa ja ylläpitää laktobasillien hallitseman mikrobiotan.
Mikrobiekologian tutkiva analyysi, ihmisen mikrosirut ja multipleksiset immunologiset arvioinnit ovat mukana mahdollisten vaikutusten karakterisoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6J 0A8
- Dorli Herman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- 40–80-vuotiaat postmenopausaaliset naiset (henkilöt, joilla ei ole ollut kuukautisia viimeisten 12 kuukauden aikana);
- Tällä hetkellä molemminpuolisesti monogaamisessa seksuaalisessa suhteessa tai ei ole seksuaalisesti aktiivinen;
- Sitoudu olemaan seksuaalisesti pidättyväinen 72 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä. Sitoudu myös pidättäytymään yhdynnästä 48 tunnin ajan hoidon annon jälkeen;
- Sitoudu pidättäytymään muiden intravaginaalisten tuotteiden käytöstä (esim. geelit, vaahdot, voiteluaineet, huuhteluaineet jne.) koko tutkimusjakson ajan, seulontahetkestä päivään 47;
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita; ja
- Hyvä yleinen terveys.
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen voiteluaineiden tai muiden emättimen kautta levitettyjen tuotteiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
- Anamneesi tai parhaillaan immunosuppressiivinen lääkehoito, kemoterapia tai sädehoito;
- Lääketieteellinen tila, joka saattaa vaarantaa immuunijärjestelmän toiminnan (kuten syöpä, leukopenia, HIV-positiivinen tai elinsiirto);
- antibioottien ja/tai sienilääkityksen käyttö viimeisen neljän (4) viikon aikana;
- Suun kautta otettava probioottilisä 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan;
- Merkittävät muutokset ruokavaliossa tutkimuksen aikana itseraportin perusteella;
- Indusoitu vaihdevuodet, jotka johtuvat kirurgisista tai lääketieteellisistä toimenpiteistä, kuten molemminpuolisesta munanpoistosta, kohdunpoistosta, kemoterapiasta tai sädehoidosta;
- He saavat parhaillaan paikallista tai systeemistä estrogeenihoitoa, jotka eivät ole halukkaita muuttamaan hoitoa tutkimuksen aikana;
- Nugent-pistemäärä 0 - 3 tai suurempi kuin 6;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia;
- Sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu sukupuolielinten infektio tai virtsatietulehdus tai jota hoidetaan sen vuoksi;
- Henkilöt, joilla on sukupuolitauti (itseraportoi tai päätutkijan havaitsema);
- Sinulla on ilmoittautumisen yhteydessä jokin sosiaalinen tai lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaa tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen suorittamista tavoitteet;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote/laite viimeisen kolmen kuukauden aikana; koehenkilöt, joiden on määrä osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen; ja
- Tunnettu intoleranssi tai allergia L. rhamnosus GR-1®:lle tai L. reuteri RC-14®:lle tai jollekin tuotteen apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Gelatiini pilleri ensin
|
L. rhamnosus GR-1 ja L. reuteri RC-14 kapselit, valmistaja Chr.
Hansen
Placebo Comparator -kapselit, ulkonäöltään identtiset aktiivisen tuotteen kanssa; 98 % gelatiinia, jossa ei ole L. rhamnosus GR-1:tä ja L. reuteri RC-14:ää.
|
|
Kokeellinen: Lactobacillus-kapselit ensin
|
L. rhamnosus GR-1 ja L. reuteri RC-14 kapselit, valmistaja Chr.
Hansen
Placebo Comparator -kapselit, ulkonäöltään identtiset aktiivisen tuotteen kanssa; 98 % gelatiinia, jossa ei ole L. rhamnosus GR-1:tä ja L. reuteri RC-14:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason Nugent Score (mielivaltaiset yksiköt) hoidon jälkeen vs. muutos lähtötason Nugent Score plasebon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivät 15 ja 36, hoidon jälkeiset/kontrollipäivät 19 ja 40
|
Selvitä, voivatko L. rhamnosus GR-1 ja L. reuteri RC-14, jotka kuljetetaan kapseleiden kautta postmenopausaalisten naisten emättimeen kolmen päivän hoitojakson aikana, palauttaa ja ylläpitää laktobasillien hallitseman mikrobiotan viikon ajan laskemalla mitattuna Nugent Scoreissa lähtötilanteen keskiarvopisteestä (4 - 6) normaaliin pistemäärään (0 - 3) hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Lähtötilanne päivät 15 ja 36, hoidon jälkeiset/kontrollipäivät 19 ja 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktobasillien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoitamaton (päivät 1, 5 ja 15), perushoito I (päivät 15), hoito I (päivät 19 ja 26), perushoito II (päivä 36), hoito II (päivät 40 ja 47)
|
Muutos laktobasillien määrässä ennen probioottihoitoa ja sen jälkeen sekä ennen ja jälkeen lumelääkityksen.
Laktobasillien runsaus lasketaan prosentteina laktobasillitaksonien lukumäärästä jaettuna taksonien kokonaismäärällä.
|
Hoitamaton (päivät 1, 5 ja 15), perushoito I (päivät 15), hoito I (päivät 19 ja 26), perushoito II (päivä 36), hoito II (päivät 40 ja 47)
|
|
Muutos metaboliittien läsnäolossa
Aikaikkuna: Hoitamaton (päivät 1, 5 ja 15), perushoito I (päivät 15), hoito I (päivät 19 ja 26), perushoito II (päivä 36), hoito II (päivät 40 ja 47)
|
Kaasukromatografia-massaspektrometriaa käytetään aineenvaihduntatuotteiden (kuten laktaatin, glutamiinihapon ja muiden) muutosten määrittämiseen ennen ja jälkeen probiootti- ja lumehoitojen.
|
Hoitamaton (päivät 1, 5 ja 15), perushoito I (päivät 15), hoito I (päivät 19 ja 26), perushoito II (päivä 36), hoito II (päivät 40 ja 47)
|
|
Muutos sytokiini-/kemokiinitasoissa
Aikaikkuna: Hoitamaton (päivät 1, 5 ja 15), perushoito I (päivät 15), hoito I (päivät 19 ja 26), perushoito II (päivä 36), hoito II (päivät 40 ja 47)
|
Multiplex ELISA-pohjaista määritystä käytetään arvioimaan sytokiini- ja kemokiinitasojen modulaatiota, jonka tiedetään säätelevän tulehdusta ja isännän puolustusvastetta ennen probiootti- ja lumehoitoa ja sen jälkeen.
|
Hoitamaton (päivät 1, 5 ja 15), perushoito I (päivät 15), hoito I (päivät 19 ja 26), perushoito II (päivä 36), hoito II (päivät 40 ja 47)
|
|
Muutos globaalissa isäntägeenin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Hoitamaton (päivät 1, 5 ja 15), perushoito I (päivät 15), hoito I (päivät 19 ja 26), perushoito II (päivä 36), hoito II (päivät 40 ja 47)
|
GeneChip Human 2.0 ST -sarjaa käyttävää mikrosiruanalyysiä käytetään geenin ilmentymisen muutosten mittaamiseen (mRNA-analyysillä) sen määrittämiseksi, onko geenisäätelyssä eroja probioottisten, lumelääkettä ja ei-hoitoa koskevien olosuhteiden välillä.
|
Hoitamaton (päivät 1, 5 ja 15), perushoito I (päivät 15), hoito I (päivät 19 ja 26), perushoito II (päivä 36), hoito II (päivät 40 ja 47)
|
|
Muutos itse ilmoittamissa emättimen oireissa
Aikaikkuna: Hoitamaton (päivät 1, 5 ja 15), perushoito I (päivät 15), hoito I (päivät 19 ja 26), perushoito II (päivä 36), hoito II (päivät 40 ja 47)
|
Oireanalyysi sen arvioimiseksi, liittyykö probioottihoito oireiden lievitykseen.
|
Hoitamaton (päivät 1, 5 ja 15), perushoito I (päivät 15), hoito I (päivät 19 ja 26), perushoito II (päivä 36), hoito II (päivät 40 ja 47)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 500-10-0002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .