Studio esplorativo per valutare gli effetti dei probiotici L. Rhamnosus GR-1 e L. Reuteri RC-14

Criterio di inclusione:

• Disponibilità e capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
• Donne in post-menopausa di età compresa tra i 40 e gli 80 anni (soggetti che non hanno avuto un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi);
• Attualmente in una relazione sessuale reciprocamente monogama o non sessualmente attiva;
• Accetta di essere sessualmente astinente 72 ore prima di ogni visita di studio. Accettare inoltre di astenersi dal rapporto sessuale per 48 ore dopo la somministrazione del trattamento;
• Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi altro prodotto intravaginale (ad es. gel, schiume, lubrificanti, lavande vaginali, ecc.) per tutto il periodo dello studio, dal momento dello screening fino al giorno 47;
• Disposto e capace di seguire tutte le istruzioni di studio; E
• Buona salute generale.

Criteri di esclusione:

• Uso di lubrificanti vaginali o di qualsiasi prodotto applicato per via vaginale entro tre mesi prima della Visita 1 e per tutta la durata della partecipazione allo studio;
• Una storia o attualmente sottoposti a terapia farmacologica immunosoppressiva, chemioterapia o radioterapia;
• Una condizione medica che potrebbe compromettere le funzioni del sistema immunitario (come cancro, leucopenia, sieropositività o trapianto di organi);
• Uso di antibiotici e/o farmaci antimicotici nelle ultime quattro (4) settimane;
• Uso di integratori probiotici orali entro 3 mesi prima della Visita 1 e per tutta la durata dello studio;
• Cambiamenti significativi nella dieta durante il corso dello studio sulla base dell'autovalutazione;
• Menopausa indotta a causa di interventi chirurgici o medici, come ovariectomia bilaterale, isterectomia, chemioterapia o radioterapia;
• Attualmente sottoposti a terapia estrogenica locale o sistemica che non sono disposti ad alterare la terapia durante il corso dello studio;
• Un punteggio Nugent di 0 - 3 o superiore a 6;
• Storia di abuso di droghe o alcol;
• Attualmente diagnosticata o in cura per un'infezione genitale o un'infezione del tratto urinario;
• Individui con una malattia a trasmissione sessuale (auto-segnalata o rilevata dal Principal Investigator);
• Al momento dell'arruolamento, avere qualsiasi condizione sociale o medica o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura di consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sull'esito dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento dello studio obiettivi;
• Partecipazione a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto/dispositivo sperimentale negli ultimi tre mesi; soggetti che devono partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico; E
• Intolleranza o allergia nota a L. rhamnosus GR-1® o L. reuteri RC-14® o a qualsiasi eccipiente del prodotto.