Explorativ studie för att utvärdera effekterna av probiotika L. Rhamnosus GR-1 och L. Reuteri RC-14

Inklusionskriterier:

• Villig och kapabel att läsa, förstå och underteckna Informed Consent Form (ICF);
• Postmenopausala kvinnor mellan 40 och 80 år (personer som inte har haft menstruation under de senaste 12 månaderna);
• För närvarande i ett ömsesidigt monogamt sexuellt förhållande eller inte sexuellt aktiv;
• Gå med på att vara sexuellt abstinent 72 timmar före varje studiebesök. Gå också med på att avstå från samlag i 48 timmar efter administrering av behandlingen;
• Gå med på att avstå från att använda någon annan intravaginal produkt (t.ex. geler, skum, smörjmedel, sköljmedel, etc.) under hela studieperioden, från tidpunkten för screening till dag 47;
• Villig och kapabel att följa alla studieinstruktioner; och
• God allmän hälsa.

Exklusions kriterier:

• Användning av vaginalt smörjmedel eller andra produkter som appliceras vaginalt inom tre månader före besök 1och under hela studiedeltagandet;
• En historia eller som för närvarande genomgår immunsuppressiv läkemedelsbehandling, kemoterapi eller strålbehandling;
• Ett medicinskt tillstånd som kan äventyra immunsystemets funktioner (som cancer, leukopeni, HIV-positiv eller organtransplantation);
• Användning av antibiotika och/eller svampdödande läkemedel under de senaste fyra (4) veckorna;
• Oralt probiotikatillskott användning inom 3 månader före besök 1 och under hela studiens varaktighet;
• Signifikanta förändringar i kosten under studiens gång baserat på självrapportering;
• Inducerad klimakteriet på grund av kirurgiska eller medicinska ingrepp, såsom bilateral ooforektomi, hysterektomi, kemoterapi eller strålbehandling;
• Genomgår för närvarande lokal eller systemisk östrogenterapi som inte är villiga att ändra terapin under studiens gång;
• En Nugent-poäng på 0 - 3 eller högre än 6;
• Historia av drog- eller alkoholmissbruk;
• För närvarande diagnostiserad med eller behandlas för en genital infektion eller urinvägsinfektion;
• Individer med en sexuellt överförbar sjukdom (självrapporterad eller upptäckt av huvudutredaren);
• Vid inskrivningen ha något socialt eller medicinskt tillstånd, eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra tillhandahållande av informerat samtycke, göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa genomförandet av studien mål;
• Deltagande i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt/produkt under de senaste tre månaderna; försökspersoner som är planerade att delta i en annan klinisk studie samtidigt; och
• Känd intolerans eller allergi mot L. rhamnosus GR-1® eller L. reuteri RC-14® eller mot något av produktens hjälpämnen.