Étude exploratoire pour évaluer les effets des probiotiques L. Rhamnosus GR-1 et L. Reuteri RC-14

Critère d'intégration:

• Disposé et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF);
• Femmes post-ménopausées âgées de 40 à 80 ans (sujets n'ayant pas eu de menstruation depuis les 12 derniers mois) ;
• Actuellement dans une relation sexuelle mutuellement monogame ou non sexuellement actif ;
• Accepter de s'abstenir sexuellement 72 heures avant chaque visite d'étude. Acceptez également de vous abstenir de rapports sexuels pendant 48 heures après l'administration du traitement;
• Accepter de s'abstenir d'utiliser tout autre produit intravaginal (par ex. gels, mousses, lubrifiants, douches, etc.) tout au long de la période d'étude, du moment du dépistage jusqu'au jour 47 ;
• Disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude ; et
• Bonne santé générale.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de lubrifiants vaginaux ou de tout produit appliqué par voie vaginale dans les trois mois précédant la visite 1 et pendant toute la durée de la participation à l'étude ;
• Antécédents ou traitement immunosuppresseur, chimiothérapie ou radiothérapie en cours ;
• Une condition médicale qui pourrait compromettre les fonctions du système immunitaire (comme le cancer, la leucopénie, la séropositivité ou la greffe d'organe) ;
• Utilisation d'antibiotiques et/ou de médicaments antifongiques au cours des quatre (4) dernières semaines ;
• Utilisation de suppléments probiotiques oraux dans les 3 mois précédant la visite 1 et pendant toute la durée de l'étude ;
• Changements significatifs de régime alimentaire au cours de l'étude basés sur l'auto-évaluation ;
• Ménopause induite due à des interventions chirurgicales ou médicales, telles qu'une ovariectomie bilatérale, une hystérectomie, une chimiothérapie ou une radiothérapie ;
• En cours de traitement par œstrogènes locaux ou systémiques qui ne souhaitent pas modifier le traitement au cours de l'étude ;
• Un score Nugent de 0 à 3 ou supérieur à 6 ;
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ;
• Actuellement diagnostiqué ou traité pour une infection génitale ou une infection des voies urinaires ;
• Les personnes atteintes d'une maladie sexuellement transmissible (autodéclarée ou détectée par le chercheur principal);
• Au moment de l'inscription, souffrez d'une condition sociale ou médicale ou d'une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait autrement avec la réalisation de l'étude objectifs;
• Participation à un essai clinique impliquant un produit/dispositif expérimental au cours des trois derniers mois ; les sujets qui doivent participer simultanément à une autre étude clinique ; et
• Intolérance ou allergie connue à L. rhamnosus GR-1® ou L. reuteri RC-14® ou à tout excipient du produit.