Explorative Studie zur Bewertung der Wirkungen der Probiotika L. Rhamnosus GR-1 und L. Reuteri RC-14

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen;
• Postmenopausale Frauen im Alter zwischen 40 und 80 Jahren (Personen, die in den letzten 12 Monaten keine Menstruation hatten);
• Derzeit in einer gegenseitig monogamen sexuellen Beziehung oder nicht sexuell aktiv;
• Stimmen Sie zu, 72 Stunden vor jedem Studienbesuch sexuell abstinent zu sein. Stimmen Sie außerdem zu, nach der Verabreichung der Behandlung 48 Stunden lang keinen Geschlechtsverkehr zu haben;
• Stimmen Sie zu, auf die Verwendung anderer intravaginaler Produkte (z. Gele, Schäume, Gleitmittel, Duschen usw.) während des gesamten Studienzeitraums, vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Tag 47;
• Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienanweisungen zu befolgen; Und
• Gute allgemeine Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von vaginalen Gleitmitteln oder Produkten, die innerhalb von drei Monaten vor Besuch 1 und während der gesamten Dauer der Studienteilnahme vaginal angewendet werden;
• Eine Vorgeschichte oder derzeitige immunsuppressive medikamentöse Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie;
• Ein medizinischer Zustand, der die Funktionen des Immunsystems beeinträchtigen könnte (wie Krebs, Leukopenie, HIV-positiv oder Organtransplantation);
• Verwendung von Antibiotika und/oder Antimykotika innerhalb der letzten vier (4) Wochen;
• Orale probiotische Nahrungsergänzung innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 und während der gesamten Dauer der Studie;
• Signifikante Ernährungsumstellung im Studienverlauf aufgrund von Selbstangaben;
• Herbeigeführte Menopause aufgrund chirurgischer oder medizinischer Eingriffe, wie z. B. bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie, Chemotherapie oder Strahlenbehandlung;
• sich derzeit einer lokalen oder systemischen Östrogentherapie unterziehen und nicht bereit sind, die Therapie im Verlauf der Studie zu ändern;
• Ein Nugent-Score von 0 - 3 oder mehr als 6;
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
• Derzeit mit einer Genitalinfektion oder Harnwegsinfektion diagnostiziert oder behandelt;
• Personen mit einer sexuell übertragbaren Krankheit (selbst gemeldet oder vom Hauptprüfarzt festgestellt);
• Haben Sie bei der Einschreibung einen sozialen oder medizinischen Zustand oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Erteilung einer Einverständniserklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder die Durchführung der Studie anderweitig beeinträchtigen würden Ziele;
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt/Gerät innerhalb der letzten drei Monate; Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen sollen; Und
• Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen L. rhamnosus GR-1® oder L. reuteri RC-14® oder gegen irgendwelche Produkthilfsstoffe.