6 weken durende proof-of-concept-studie van travoprost/Brinzolamide oogheelkundige suspensie bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerd met openhoekglaucoom (inclusief openkamerhoekglaucoom met pseudo-exfoliatie of pigmentverspreiding) of oculaire hypertensie;
• IOP binnen het door het protocol gespecificeerde bereik bij zowel de geschiktheidsbezoeken 1 als 2. De gemiddelde IOD mag op geen enkel moment >36 mmHg zijn;
• In staat zijn om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen;
• Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of geen adequate anticonceptiemethoden gebruikt om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen;
• Niet in staat om alle IOD-verlagende oculaire medicatie(s) te stoppen volgens het juiste wash-outschema voorafgaand aan het E1-bezoek;
• Chronische, terugkerende of ernstige inflammatoire oogziekte;
• Oogtrauma in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Ooginfectie of oogontsteking in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Klinisch relevante of progressieve netvliesaandoening zoals netvliesdegeneratie, diabetische retinopathie of netvliesloslating;
• Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) scoort slechter dan 55 ETDRS-letters (gelijk aan ongeveer 0,60 logMAR, 20/80 Snellen of 0,25 decimaal);
• Andere oculaire pathologie (waaronder ernstige droge ogen) die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van een topische prostaglandine-analoog of topische koolzuuranhydraseremmer kan verhinderen;
• intraoculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Oculaire laserchirurgie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert;
• Alle andere aandoeningen, waaronder ernstige ziekte, waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor het onderzoek;
• Voorgeschiedenis van lever- of nierziekte die de veilige toediening van een koolzuuranhydraseremmer (CAI) naar de mening van de onderzoeker in de weg zou staan;
• Overgevoeligheid voor prostaglandine-analogen, topische of orale CAI's, sulfonamidederivaten of voor enig bestanddeel van de onderzoeksmedicatie naar de mening van de onderzoeker;
• Recent (binnen 4 weken na het Eligibility 1 Visit) gebruik van een hoge dosis (> 1 g per dag) salicylaattherapie;
• Gebruik van aanvullende topische of systemische oculaire hypotensieve medicatie tijdens het onderzoek;
• Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden toegediend via welke route dan ook;
• Minder dan 30 dagen stabiel doseringsregime voorafgaand aan het screeningsbezoek van medicijnen (met uitzondering van de IOD-verlagende behandelingen) of stoffen die langs welke weg dan ook worden toegediend en die op chronische basis worden gebruikt en die de IOD kunnen beïnvloeden (dwz β-adrenerge blokkers);
• Therapie met een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.