6 viikkoa kestävä travoprosti/brintsoliamidi-silmäsuspensiotutkimus potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
6 viikon todistustutkimus, jossa arvioitiin travoprosti/brintsolamidi kiinteän yhdistelmäsilmäsuspension turvallisuutta ja silmänpainetta alentavaa tehoa potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Travoprost/Brinzolamidin kiinteää yhdistelmää (Trav/Brinz) annettuna kahdesti vuorokaudessa verrattuna kuhunkin sen markkinoilla olevaan komponenttiin (TRAVATAN Z® -liuos ja AZOPT®-suspensio) ja kiinteään TRAVATAN Z® plus AZOPT -yhdistelmään. ® alentaa silmänpainetta (IOP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Annostaso A / Brintsolamidi 1 % oftalminen suspensio
- Lääke: Travoprost-liuosajoneuvo
- Lääke: Annostaso B / Brintsolamidi 1 % oftalminen suspensio
- Lääke: Annostaso C / Brintsolamidi 1 % oftalminen suspensio
- Lääke: Brintsolamidi 1 % oftalminen suspensio AZOPT®
- Lääke: Travoprost 0,004 % oftalminen liuos TRAVATAN Z®
- Lääke: Brintsolamidijousitusajoneuvo
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus jaettiin kahteen vaiheeseen, jotka suoritettiin peräkkäin.
Vaihe I oli seulonta-/kelpoisuusvaihe, joka sisälsi seulontakäynnin, jota seurasi kaksi kelpoisuuskäyntiä.
Vaihe II oli satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, 6 viikon hoitovaihe, joka sisälsi hoitokäynnit viikolla 2 ja 6. Travoprostia annettiin yhdellä kolmesta pitoisuustasosta (A-C), jossa A = pienin ja C = korkein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
327
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu avokulmaglaukooma (mukaan lukien avokulmaglaukooma, johon liittyy pseudoeksfoliaatio tai pigmenttidispersio) tai silmän verenpainetauti;
- IOP protokollan määritetyllä alueella sekä kelpoisuus 1 että 2 käynnillä. Keskimääräinen silmänpaine ei saa olla yli 36 mmHg missään vaiheessa;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, imettää tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi koko tutkimuksen ajan;
- Kaikkia silmänpainetta alentavia silmälääkkeitä ei voida keskeyttää asianmukaisen huuhteluohjelman mukaisesti ennen E1-käyntiä;
- Krooninen, toistuva tai vaikea tulehduksellinen silmäsairaus;
- Silmän trauma viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
- silmätulehdus tai silmätulehdus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
- Kliinisesti merkityksellinen tai etenevä verkkokalvon sairaus, kuten verkkokalvon rappeuma, diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon irtauma;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on huonompi kuin 55 ETDRS-kirjainta (vastaa noin 0,60 logMAR, 20/80 Snellen tai 0,25 desimaaleja);
- Muu silmäpatologia (mukaan lukien vaikea kuivasilmäisyys), joka voi tutkijan mielestä estää paikallisen prostaglandiinianalogin tai paikallisen hiilihappoanhydraasin estäjän annon;
- Silmänsisäinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
- Silmän laserleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian;
- Kaikki muut sairaudet, mukaan lukien vakava sairaus, jotka tekisivät tutkijan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen;
- Aiempi maksa- tai munuaissairaus, joka estäisi hiilihappoanhydraasin estäjän (CAI) turvallisen annon tutkijan mielestä;
- Yliherkkyys prostaglandiinianalogeille, paikallisille tai oraalisille CAI:ille, sulfonamidijohdannaisille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tutkijan mielestä;
- Äskettäinen (4 viikon sisällä kelpoisuus 1 -käynnistä) suuriannoksisen (> 1 g päivässä) salisylaattihoidon käyttö;
- muiden paikallisten tai systeemisten hypotensiivisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana;
- Glukokortikoidien samanaikainen käyttö millä tahansa reitillä;
- Alle 30 päivää vakaa annostusohjelma ennen seulontakäyntiä lääkkeille (lukuun ottamatta silmänpainetautia alentavia hoitoja) tai millä tahansa reitillä annettuja ja kroonisesti käytettyjä aineita, jotka voivat vaikuttaa silmänpaineeseen (ts. β-adrenergisiä salpaajia);
- Hoito toisella tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TravA/Brinz
Annostaso A / Brintsolamidi 1 % oftalminen suspensio (kiinteä yhdistelmä), 1 tippa kahdesti päivässä hoidettuun silmään (silmiin) aamulla ja illalla, travoprostiliuosvehikkelin kanssa, 1 tippa kerran päivässä hoidettuun silmään (silmiin) yöllä, 6 viikkoa
|
Kiinteä yhdistelmä
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään naamiointitarkoituksiin
|
|
Kokeellinen: TravB/Brinz
Annostaso B / Brintsolamidi 1 % oftalminen suspensio (kiinteä yhdistelmä), 1 tippa kahdesti päivässä hoidettuun silmään (silmiin) aamulla ja illalla, travoprostiliuosvehikkelin kanssa, 1 tippa kerran päivässä hoidettuun silmään (silmiin) yöllä, 6 viikkoa
|
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään naamiointitarkoituksiin
Kiinteä yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: TravC/Brinz
Annostaso C / Brintsolamidi 1 % oftalminen suspensio (kiinteä yhdistelmä), 1 tippa kahdesti päivässä hoidettuun silmään (silmiin) aamulla ja illalla, travoprostiliuosvehikkelin kanssa, 1 tippa kerran päivässä hoidettuun silmään (silmiin) yöllä, 6 viikkoa
|
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään naamiointitarkoituksiin
Kiinteä yhdistelmä
|
|
Active Comparator: AZOPT
Brintsoliamidi 1 % oftalminen suspensio, 1 tippa kahdesti päivässä hoidettuun silmään (silmiin) aamulla ja illalla, travoprostiliuosvehikkelin kanssa, 1 tippa kerran päivässä hoidettuun silmään (silmiin) yöllä 6 viikon ajan
|
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään naamiointitarkoituksiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TRAV Z
Brintsolamidisuspensiovehikkeli, 1 tippa kahdesti päivässä hoidettuun silmään (silmiin) aamulla ja illalla, travoprosti 0,004 % oftalminen liuos, 1 tippa kerran päivässä hoidettuun silmään (silmiin) yöllä 6 viikon ajan
|
Muut nimet:
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään naamiointitarkoituksiin
|
|
Active Comparator: TRAV Z + AZOPT
Brintsolamidi 1 % oftalminen suspensio, 1 tippa kahdesti vuorokaudessa hoidettuun silmään kahdesti päivässä aamulla ja illalla, travoprosti 0,004 % oftalminen liuos, 1 tippa kerran päivässä hoidettuun silmään/silmiin yöllä 6 viikon ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänpaine viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 ja 20.00
|
Silmän sisäinen nestepaine (IOP) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Analyysissä käytettiin yhtä silmää (tutkimussilmää).
|
Viikko 6, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 ja 20.00
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Hiilianhydraasin estäjät
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Travoprosti
- Brintsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-14-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .