6-недельное исследование для подтверждения концепции применения офтальмологической суспензии травопрост/бринзоламид у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Критерии включения:

• Диагностирована открытоугольная глаукома (включая открытоугольную глаукому с псевдоэксфолиацией или дисперсией пигмента) или офтальмогипертензия;
• ВГД в пределах диапазона, указанного в протоколе, как при первом, так и при втором посещении. Среднее ВГД не должно превышать 36 мм рт. ст. в любой момент времени;
• Способен понять и подписать форму информированного согласия;
• Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

• Женщина детородного возраста, которая в настоящее время беременна, намеревается забеременеть в период исследования, кормит грудью или не использует адекватные методы контроля рождаемости для предотвращения беременности на протяжении всего исследования;
• Неспособность прекратить прием всех глазных препаратов, снижающих ВГД, в соответствии с соответствующим графиком вымывания до визита E1;
• Хронические, рецидивирующие или тяжелые воспалительные заболевания глаз;
• Травма глаза в течение последних 6 месяцев до скринингового визита;
• глазная инфекция или воспаление глаз в течение последних 3 месяцев до скринингового визита;
• Клинически значимое или прогрессирующее заболевание сетчатки, такое как дегенерация сетчатки, диабетическая ретинопатия или отслойка сетчатки;
• Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) хуже, чем 55 букв ETDRS (эквивалентно приблизительно 0,60 logMAR, 20/80 Snellen или 0,25 десятичного знака);
• Другая глазная патология (включая тяжелую сухость глаз), которая, по мнению исследователя, может препятствовать назначению местного аналога простагландина или местного ингибитора карбоангидразы;
• Внутриглазная хирургия в течение последних 6 месяцев до скринингового визита;
• Лазерная хирургия глаза в течение последних 3 месяцев до скринингового визита;
• Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии;
• Любые другие состояния, включая тяжелое заболевание, которые, по мнению Исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования;
• Заболевания печени или почек в анамнезе, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному введению ингибитора карбоангидразы (CAI);
• Повышенная чувствительность к аналогам простагландинов, местным или пероральным CAI, производным сульфаниламидов или к любому компоненту исследуемых препаратов, по мнению исследователя;
• Недавнее (в течение 4 недель после первого визита) использование высоких доз (> 1 г в день) терапии салицилатами;
• Использование любых дополнительных местных или системных глазных гипотензивных препаратов во время исследования;
• Одновременное применение глюкокортикоидов любым путем;
• Стабильный режим дозирования менее чем за 30 дней до визита для скрининга любых лекарств (за исключением препаратов, снижающих ВГД) ​​или веществ, вводимых любым путем и используемых на постоянной основе, которые могут влиять на ВГД (например, β-адреноблокаторы);
• Терапия другим исследуемым агентом в течение 30 дней до визита для скрининга;
• Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.