Estudio de prueba de concepto de 6 semanas de suspensión oftálmica de travoprost/brinzolamida en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto (incluido el glaucoma de ángulo abierto con pseudoexfoliación o dispersión de pigmento) o hipertensión ocular;
• PIO dentro del rango especificado por el protocolo en las visitas de elegibilidad 1 y 2. La PIO media no debe ser >36 mmHg en ningún momento;
• Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado;
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Mujer en edad fértil que actualmente está embarazada, tiene la intención de quedar embarazada durante el período del estudio, está amamantando o no usa métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante todo el estudio;
• No poder suspender todos los medicamentos oculares para reducir la PIO según el programa de lavado adecuado antes de la Visita E1;
• Enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o grave;
• Traumatismo ocular en los últimos 6 meses antes de la visita de selección;
• Infección ocular o inflamación ocular en los últimos 3 meses antes de la visita de selección;
• Enfermedad retiniana clínicamente relevante o progresiva, como degeneración retiniana, retinopatía diabética o desprendimiento de retina;
• Puntuación de agudeza visual mejor corregida (BCVA) inferior a 55 letras ETDRS (equivalente a aproximadamente 0,60 logMAR, 20/80 Snellen o 0,25 decimal);
• Otra patología ocular (incluyendo ojo seco severo) que pueda, en opinión del Investigador, impedir la administración de un análogo de prostaglandina tópico o un inhibidor de la anhidrasa carbónica tópico;
• Cirugía intraocular en los últimos 6 meses antes de la visita de selección;
• Cirugía ocular con láser en los últimos 3 meses antes de la visita de selección;
• Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable;
• Cualquier otra condición, incluida una enfermedad grave que haría que el sujeto, en opinión del Investigador, no fuera apto para el estudio;
• Antecedentes de enfermedad hepática o renal que impediría la administración segura de un inhibidor de la anhidrasa carbónica (CAI) en opinión del Investigador;
• Hipersensibilidad a los análogos de prostaglandinas, CAI tópicos u orales, derivados de sulfonamida o a cualquier componente de los medicamentos del estudio en opinión del Investigador;
• Uso reciente (dentro de las 4 semanas de la visita de elegibilidad 1) de dosis altas (> 1 g diarios) de terapia con salicilatos;
• Uso de cualquier medicamento hipotensor ocular tópico o sistémico adicional durante el estudio;
• Uso concurrente de glucocorticoides administrados por cualquier vía;
• Régimen de dosificación estable de menos de 30 días antes de la visita de selección de cualquier medicamento (excluyendo los tratamientos para reducir la PIO) o sustancias administradas por cualquier vía y utilizadas de forma crónica que puedan afectar la PIO (es decir, agentes bloqueantes β adrenérgicos);
• Terapia con otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección;
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.