Travoprost/Brinzolamid szemészeti szuszpenzió 6 hetes bizonyítási vizsgálata nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2015. november 24. frissítette: Alcon Research
Egy 6 hetes bizonyítási vizsgálat a travoprost/brinzolamid fix kombinációs szemészeti szuszpenzió biztonságosságának és szemnyomás-csökkentő hatékonyságának értékelésére nyitott zugú glaukómában vagy szem magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a naponta kétszer alkalmazott Travoprost/Brinzolamide fix kombináció (Trav/Brinz) értékelése az egyes forgalomba hozott összetevőihez (TRAVATAN Z® oldat és AZOPT® szuszpenzió) és a TRAVATAN Z® plusz AZOPT nem rögzített kombinációjához képest. ® az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: A dózisszint / Brinzolamid 1% szemészeti szuszpenzió
- Drog: Travoprost oldatos vivőanyag
- Drog: B adagolási szint / Brinzolamid 1%-os szemészeti szuszpenzió
- Drog: C adagolási szint / Brinzolamid 1%-os szemészeti szuszpenzió
- Drog: Brinzolamid 1%-os szemészeti szuszpenzió AZOPT®
- Drog: Travoprost 0,004%-os szemészeti oldat TRAVATAN Z®
- Drog: Brinzolamid felfüggesztésű jármű
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot két szakaszra osztották, amelyeket egymás után végeztek.
Az I. fázis a szűrési/alkalmassági szakasz volt, amely egy átvilágítási látogatást, majd két alkalmassági látogatást tartalmazott.
A II. fázis a randomizált, dupla maszkos, 6 hetes kezelési fázis volt, amely a 2. és a 6. héten a terápiás látogatásokat tartalmazta. A travoprosztot a 3 koncentrációs szint közül 1-ben (A-C) adták be, ahol A = legalacsonyabb és C = legmagasabb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
327
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukómával (beleértve a nyitott zugú glaukómát pszeudoexfoliációval vagy pigment diszperzióval) vagy okuláris hipertóniával diagnosztizáltak;
- IOP a protokollban meghatározott tartományon belül mind az 1., mind a 2. alkalmassági látogatásnál. Az átlagos szemnyomás egyetlen időpontban sem haladhatja meg a 36 Hgmm-t;
- Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nő, aki jelenleg terhes, teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt, szoptat, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert a terhesség megelőzésére a vizsgálat során;
- Nem tudja abbahagyni az összes IOP-csökkentő szemészeti gyógyszer(ek) adását a megfelelő kimosási ütemterv szerint az E1 látogatás előtt;
- Krónikus, visszatérő vagy súlyos gyulladásos szembetegség;
- szemsérülés a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban;
- Szemfertőzés vagy szemgyulladás a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 3 hónapban;
- Klinikailag releváns vagy progresszív retinabetegség, például retina degeneráció, diabéteszes retinopátia vagy retinaleválás;
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) pontszáma rosszabb, mint 55 ETDRS betű (ez körülbelül 0,60 logMAR-nak, 20/80 Snellennek vagy 0,25 tizedesjegynek felel meg);
- Egyéb szembetegség (beleértve a súlyos szemszárazságot is), amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a helyi prosztaglandin analóg vagy helyi karboanhidráz inhibitor alkalmazását;
- szemen belüli műtét a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban;
- lézeres szemműtét a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 3 hónapban;
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát;
- Bármilyen egyéb állapot, beleértve a súlyos betegséget is, amely a vizsgáló személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatot;
- Olyan máj- vagy vesebetegség a kórtörténetben, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a karboanhidráz-gátló (CAI) biztonságos alkalmazását;
- Prosztaglandin analógokkal, helyi vagy orális CAI-kkal, szulfonamid-származékokkal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység a Vizsgáló véleménye szerint;
- A közelmúltban (az alkalmassági 1 látogatástól számított 4 héten belül) nagy dózisú (> 1 g napi) szalicilát terápia;
- Bármilyen további helyi vagy szisztémás okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a vizsgálat során;
- Bármilyen módon beadott glükokortikoidok egyidejű alkalmazása;
- Kevesebb mint 30 napos stabil adagolási rend a Szűrőlátogatás előtt bármely olyan gyógyszer (kivéve az IOP-csökkentő kezeléseket) vagy bármilyen módon beadott és krónikusan használt olyan anyag, amely befolyásolhatja a szemnyomást (azaz β-adrenerg blokkolók);
- Terápia más vizsgáló szerrel a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TravA/Brinz
A dózisszint / Brinzolamid 1%-os szemészeti szuszpenzió (fix kombináció), naponta kétszer 1 csepp a kezelt szem(ek)be reggel és este, travoproszt oldatos vivőanyaggal, naponta egyszer 1 csepp a kezelt szem(ek)be éjszaka, 6 percig hétig
|
Fix kombináció
Maszkolási célokra használt inaktív összetevők
|
|
Kísérleti: TravB/Brinz
B dózisszint / Brinzolamid 1%-os szemészeti szuszpenzió (fix kombináció), naponta kétszer 1 csepp a kezelt szem(ek)be reggel és este, travoproszt oldatos vivőanyaggal, naponta egyszer 1 csepp a kezelt szem(ek)be éjszaka, 6 percig hétig
|
Maszkolási célokra használt inaktív összetevők
Fix kombináció
|
|
Kísérleti: TravC/Brinz
C dózisszint / Brinzolamid 1%-os szemészeti szuszpenzió (fix kombináció), naponta kétszer 1 csepp a kezelt szem(ek)be reggel és este, travoproszt oldatos vivőanyaggal, naponta egyszer 1 csepp a kezelt szem(ek)be éjszaka, 6 percig hétig
|
Maszkolási célokra használt inaktív összetevők
Fix kombináció
|
|
Aktív összehasonlító: AZOPT
Brinzolamid 1%-os szemészeti szuszpenzió, naponta kétszer 1 csepp a kezelt szem(ek)be reggel és este, travoproszt oldatos vivőanyaggal, naponta egyszer 1 csepp a kezelt szem(ek)be éjszaka 6 héten keresztül
|
Maszkolási célokra használt inaktív összetevők
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TRAV Z
Brinzolamid szuszpenziós vivőanyag, naponta kétszer 1 csepp a kezelt szem(ek)be reggel és este, travoproszt 0,004%-os szemészeti oldattal, naponta egyszer 1 csepp a kezelt szem(ek)be éjszaka, 6 héten keresztül
|
Más nevek:
Maszkolási célokra használt inaktív összetevők
|
|
Aktív összehasonlító: TRAV Z + AZOPT
Brinzolamid 1%-os szemészeti szuszpenzió, naponta kétszer 1 csepp a kezelt szem(ek)be naponta kétszer reggel és este, travoproszt 0,004%-os szemészeti oldattal, naponta egyszer 1 csepp a kezelt szem(ek)be éjszaka, 6 héten keresztül
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szemnyomás a 6. héten
Időkeret: 6. hét, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00 és 20:00
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és higanymilliméterben (Hgmm) mértük.
A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
Az elemzéshez egy szemet (study eye) használtunk.
|
6. hét, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00 és 20:00
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Szemészeti hipertónia
- Magas vérnyomás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Szén-anhidráz gátlók
- Szemészeti oldatok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Travoprost
- Brinzolamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-14-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka