- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02140060
Studio Proof-of-Concept di 6 settimane sulla sospensione oftalmica di Travoprost/Brinzolamide in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
24 novembre 2015 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio di prova di concetto di 6 settimane che valuta la sicurezza e l'efficacia nella riduzione della PIO della sospensione oftalmica a combinazione fissa di Travoprost/Brinzolamide in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
Lo scopo di questo studio è valutare la combinazione fissa di Travoprost/Brinzolamide (Trav/Brinz) somministrata due volte al giorno rispetto a ciascuno dei suoi componenti commercializzati (TRAVATAN Z® soluzione e AZOPT® sospensione) e alla combinazione non fissata di TRAVATAN Z® più AZOPT ® nell'abbassamento della pressione intraoculare (IOP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Dose Livello A / Brinzolamide 1% sospensione oftalmica
- Droga: Veicolo della soluzione Travoprost
- Droga: Dose Livello B / Brinzolamide 1% sospensione oftalmica
- Droga: Dose Livello C / Brinzolamide 1% sospensione oftalmica
- Droga: Brinzolamide 1% sospensione oftalmica AZOPT®
- Droga: Travoprost 0,004% soluzione oftalmica TRAVATAN Z®
- Droga: Veicolo con sospensione in brinzolamide
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato suddiviso in due fasi condotte in sequenza.
La Fase I era la Fase di Screening/Idoneità, che includeva una Visita di Screening, seguita da due Visite di Idoneità.
La fase II era la fase di trattamento randomizzata, in doppio cieco, di 6 settimane che includeva visite di terapia alla settimana 2 e alla settimana 6. Travoprost è stato somministrato a 1 dei 3 livelli di concentrazione (A-C), dove A=minimo e C=massimo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
327
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (incluso glaucoma ad angolo aperto con pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento) o ipertensione oculare;
- IOP all'interno dell'intervallo specificato dal protocollo in entrambe le visite di idoneità 1 e 2. La PIO media non deve essere >36 mmHg in nessun momento;
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donna in età fertile che è attualmente incinta, intende rimanere incinta durante il periodo di studio, allattamento al seno o non utilizza metodi di controllo delle nascite adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio;
- Incapace di interrompere tutti i farmaci oculari che riducono la PIO secondo il programma di washout appropriato prima della visita E1;
- Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave;
- Trauma oculare negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening;
- Infezione oculare o infiammazione oculare negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening;
- Malattia retinica clinicamente rilevante o progressiva come degenerazione retinica, retinopatia diabetica o distacco di retina;
- Punteggio dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) peggiore di 55 lettere ETDRS (equivalente a circa 0,60 logMAR, 20/80 Snellen o 0,25 decimale);
- Altre patologie oculari (incluso secchezza oculare grave) che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere la somministrazione di un analogo delle prostaglandine topico o di un inibitore topico dell'anidrasi carbonica;
- Chirurgia intraoculare negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening;
- Chirurgia laser oculare negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening;
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile;
- Qualsiasi altra condizione, inclusa una grave malattia, che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio;
- Storia di malattia epatica o renale che precluderebbe la somministrazione sicura di un inibitore dell'anidrasi carbonica (CAI) secondo l'opinione dello sperimentatore;
- Ipersensibilità agli analoghi delle prostaglandine, ai CAI topici o orali, ai derivati sulfamidici o a qualsiasi componente dei farmaci in studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
- Uso recente (entro 4 settimane dalla visita di idoneità 1) di terapia con salicilato ad alte dosi (> 1 g al giorno);
- Uso di qualsiasi altro farmaco ipotensivo oculare topico o sistemico durante lo studio;
- Uso concomitante di glucocorticoidi somministrati per qualsiasi via;
- Regime di dosaggio stabile inferiore a 30 giorni prima della visita di screening di qualsiasi farmaco (esclusi i trattamenti per l'abbassamento della PIO) o sostanze somministrate per qualsiasi via e utilizzate su base cronica che possono influenzare la PIO (ad es. agenti bloccanti β-adrenergici);
- Terapia con un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trava/Brinz
Livello di dose A / Brinzolamide 1% sospensione oftalmica (combinazione fissa), 1 goccia due volte al giorno nell'occhio(i) trattato(i) mattina e sera, con veicolo soluzione di travoprost, 1 goccia una volta al giorno nell'occhio(i) trattato(i) di notte, per 6 settimane
|
Combinazione fissa
Ingredienti inattivi utilizzati per scopi di mascheramento
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Sperimentale: TravB/Brinz
Livello di dose B / Brinzolamide 1% sospensione oftalmica (combinazione fissa), 1 goccia due volte al giorno nell'occhio(i) trattato(i) mattina e sera, con il veicolo soluzione di travoprost, 1 goccia una volta al giorno nell'occhio(i) trattato(i) di notte, per 6 settimane
|
Ingredienti inattivi utilizzati per scopi di mascheramento
Combinazione fissa
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Sperimentale: TravC/Brinz
Livello di dose C / Brinzolamide 1% sospensione oftalmica (combinazione fissa), 1 goccia due volte al giorno nell'occhio(i) trattato(i) mattina e sera, con il veicolo soluzione di travoprost, 1 goccia una volta al giorno nell'occhio(i) trattato(i) di notte, per 6 settimane
|
Ingredienti inattivi utilizzati per scopi di mascheramento
Combinazione fissa
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Comparatore attivo: AZOPT
Brinzolamide 1% sospensione oftalmica, 1 goccia due volte al giorno nell'occhio(i) trattato(i) mattina e sera, con il veicolo soluzione di travoprost, 1 goccia una volta al giorno nell'occhio(i) trattato(i) la notte per 6 settimane
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Ingredienti inattivi utilizzati per scopi di mascheramento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TRAV Z
Brinzolamide veicolo sospensione, 1 goccia due volte al giorno nell'occhio(i) trattato(i) mattina e sera, con travoprost 0,004% soluzione oftalmica, 1 goccia una volta al giorno nell'occhio(i) trattato(i) di notte, per 6 settimane
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Altri nomi:
Ingredienti inattivi utilizzati per scopi di mascheramento
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Comparatore attivo: TRAV Z + AZOPT
Brinzolamide 1% sospensione oftalmica, 1 goccia due volte al giorno nell'occhio(i) trattato(i) due volte al giorno mattina e sera, con travoprost 0,004% soluzione oftalmica, 1 goccia una volta al giorno nell'occhio(i) trattato(i) la notte, per 6 settimane
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
IOP media alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00 e 20:00
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
Per l'analisi è stato utilizzato un occhio (occhio di studio).
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Settimana 6, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00 e 20:00
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Travoprost
- Brinzolammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-14-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dose Livello A / Brinzolamide 1% sospensione oftalmica
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