Étude de preuve de concept de 6 semaines sur la suspension ophtalmique de travoprost/brinzolamide chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert (y compris un glaucome à angle ouvert avec pseudoexfoliation ou dispersion pigmentaire) ou une hypertension oculaire ;
• PIO dans la plage spécifiée par le protocole lors des visites d'éligibilité 1 et 2. La PIO moyenne ne doit être > 36 mmHg à aucun moment ;
• Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé ;
• D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

• Femme en âge de procréer qui est actuellement enceinte, a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude, allaite ou n'utilise pas de méthodes de contraception adéquates pour prévenir la grossesse tout au long de l'étude ;
• Impossible d'arrêter tous les médicaments oculaires abaissant la PIO selon le calendrier de lavage approprié avant la visite E1 ;
• Maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou grave ;
• Traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage ;
• Infection oculaire ou inflammation oculaire au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage ;
• Maladie rétinienne cliniquement pertinente ou évolutive telle que la dégénérescence rétinienne, la rétinopathie diabétique ou le décollement de la rétine ;
• Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieur à 55 lettres ETDRS (équivalent à environ 0,60 logMAR, 20/80 Snellen ou 0,25 décimal) ;
• Autre pathologie oculaire (y compris sécheresse oculaire sévère) pouvant, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'administration d'un analogue topique de la prostaglandine ou d'un inhibiteur topique de l'anhydrase carbonique ;
• Chirurgie intraoculaire au cours des 6 derniers mois précédant la visite de sélection ;
• Chirurgie oculaire au laser au cours des 3 derniers mois précédant la visite de sélection ;
• Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable ;
• Toute autre condition, y compris une maladie grave qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude ;
• Antécédents de maladie hépatique ou rénale qui empêcherait l'administration sécuritaire d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique (CAI) de l'avis de l'investigateur ;
• Hypersensibilité aux analogues de la prostaglandine, aux CAI topiques ou oraux, aux dérivés de sulfamide ou à tout composant des médicaments à l'étude de l'avis de l'investigateur ;
• Utilisation récente (dans les 4 semaines suivant la visite d'éligibilité 1) d'un traitement par salicylate à forte dose (> 1 g par jour);
• Utilisation de tout médicament hypotenseur oculaire topique ou systémique supplémentaire pendant l'étude ;
• Utilisation concomitante de glucocorticoïdes administrés par n'importe quelle voie ;
• Moins de 30 jours de schéma posologique stable avant la visite de dépistage de tout médicament (à l'exclusion des traitements abaissant la PIO) ou de toute substance administrée par n'importe quelle voie et utilisée de manière chronique pouvant affecter la PIO (c'est-à-dire les agents bloquants β-adrénergiques) ;
• Thérapie avec un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection ;
• D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.