曲伏前列素/布林佐胺眼科悬液在开角型青光眼或高眼压症患者中的 6 周概念验证研究

纳入标准：

• 确诊为开角型青光眼（包括伴有假性剥脱或色素分散的开角型青光眼）或高眼压症；
• 在第 1 次和第 2 次就诊时 IOP 在方案规定的范围内。 任何时间点的平均 IOP 不得 >36 mmHg；
• 能够理解并签署知情同意书；
• 其他协议规定的纳入标准可能适用。

排除标准：

• 目前怀孕的育龄妇女，打算在研究期间怀孕，母乳喂养，或在整个研究期间未使用适当的节育方法来防止怀孕；
• 在 E1 访视之前，无法按照适当的清除计划停用所有降低眼压的眼药；
• 慢性、复发性或严重炎症性眼病；
• 筛选访视前过去 6 个月内的眼外伤；
• 筛选访问前过去 3 个月内的眼部感染或眼部炎症；
• 临床相关或进行性视网膜疾病，如视网膜变性、糖尿病性视网膜病变或视网膜脱离；
• 最佳矫正视力 (BCVA) 得分低于 55 个 ETDRS 字母（相当于大约 0.60 logMAR、20/80 Snellen 或小数点后 0.25）；
• 研究者认为可能排除局部前列腺素类似物或局部碳酸酐酶抑制剂给药的其他眼部病理（包括严重干眼症）；
• 在筛选访视之前的过去 6 个月内进行过眼内手术；
• 在筛选访问之前的过去 3 个月内进行过眼部激光手术；
• 任何妨碍可靠压平眼压测量的异常；
• 任何其他条件，包括研究者认为不适合研究的严重疾病；
• 研究者认为会妨碍碳酸酐酶抑制剂 (CAI) 安全给药的肝病或肾病病史；
• 对前列腺素类似物、局部或口服 CAI、磺胺衍生物或研究者认为对研究药物的任何成分过敏；
• 最近（在符合条件的 1 次就诊后 4 周内）使用高剂量（每天 > 1 克）水杨酸盐疗法；
• 在研究期间使用任何额外的局部或全身降眼压药物；
• 同时使用通过任何途径给药的糖皮质激素；
• 任何药物（不包括降低 IOP 的治疗）或通过任何途径给药并长期使用可能影响 IOP 的物质（即 β 肾上腺素能阻断剂）的筛选访视前少于 30 天的稳定给药方案；
• 在筛选访视前 30 天内使用另一种研究药物进行治疗；
• 其他协议指定的排除标准可能适用。