6-ukers Proof-of-Concept-studie av travoprost/brinzolamid oftalmisk suspensjon hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
24. november 2015 oppdatert av: Alcon Research
En 6-ukers Proof-of-Concept-studie som evaluerer sikkerheten og IOP-senkende effekten av Travoprost/Brinzolamid fast kombinasjon oftalmisk suspensjon hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
Hensikten med denne studien er å evaluere Travoprost/Brinzolamid fast kombinasjon (Trav/Brinz) administrert to ganger daglig sammenlignet med hver av de markedsførte komponentene (TRAVATAN Z® løsning og AZOPT® suspensjon) og med den ufikserte kombinasjonen av TRAVATAN Z® pluss AZOPT ® for å senke intraokulært trykk (IOP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Dosenivå A / Brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon
- Legemiddel: Travoprost løsning kjøretøy
- Legemiddel: Dosenivå B / Brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon
- Legemiddel: Dosenivå C / Brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon
- Legemiddel: Brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon AZOPT®
- Legemiddel: Travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning TRAVATAN Z®
- Legemiddel: Brinzolamid fjæringskjøretøy
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble delt inn i to faser utført i rekkefølge.
Fase I var screening/kvalifiseringsfasen, som inkluderte et screeningbesøk, etterfulgt av to kvalifikasjonsbesøk.
Fase II var den randomiserte, dobbeltmaskede, 6-ukers behandlingsfasen som inkluderte behandlingsbesøk ved uke 2 og uke 6. Travoprost ble administrert i 1 av 3 konsentrasjonsnivåer (A-C), der A = lavest og C = høyest.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
327
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med åpenvinklet glaukom (inkludert åpenvinklet glaukom med pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjon) eller okulær hypertensjon;
- IOP innenfor det protokollspesifiserte området ved både kvalifikasjonsbesøk 1 og 2. Gjennomsnittlig IOP må ikke være >36 mmHg på noe tidspunkt;
- Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne i fertil alder som for øyeblikket er gravid, har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien;
- Kan ikke avbryte all IOP-senkende øyemedisin(er) i henhold til passende utvaskingsplan før E1-besøket;
- Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig inflammatorisk øyesykdom;
- Øktraume de siste 6 månedene før screeningbesøket;
- Øyeinfeksjon eller øyebetennelse i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket;
- Klinisk relevant eller progressiv retinal sykdom som retinal degenerasjon, diabetisk retinopati eller netthinneløsning;
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) score dårligere enn 55 ETDRS-bokstaver (tilsvarer omtrent 0,60 logMAR, 20/80 Snellen eller 0,25 desimal);
- Annen okulær patologi (inkludert alvorlig tørre øyne) som etter etterforskeren kan utelukke administrering av en lokal prostaglandinanalog eller topisk karbonsyreanhydrasehemmer;
- Intraokulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket;
- Okulær laserkirurgi i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket;
- Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri;
- Eventuelle andre forhold, inkludert alvorlig sykdom som ville gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien;
- Anamnese med lever- eller nyresykdom som ville utelukke sikker administrering av en karbonsyreanhydrasehemmer (CAI) etter etterforskerens oppfatning;
- Overfølsomhet overfor prostaglandinanaloger, topiske eller orale CAIer, sulfonamidderivater, eller overfor noen komponent i studiemedisinene etter etterforskerens mening;
- Nylig (innen 4 uker etter kvalifisering 1 besøk) bruk av høydose (> 1 g daglig) salisylatbehandling;
- Bruk av ytterligere topisk eller systemisk okulær hypotensiv medisin under studien;
- Samtidig bruk av glukokortikoider administrert på en hvilken som helst måte;
- Mindre enn 30 dager stabilt doseringsregime før screeningbesøket av medisiner (unntatt IOP-senkende behandlinger) eller substanser administrert på en hvilken som helst måte og brukt på kronisk basis som kan påvirke IOP (dvs. β-adrenerge blokkere);
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TravA/Brinz
Dosenivå A / Brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon (fast kombinasjon), 1 dråpe to ganger daglig i det/de behandlede øyet morgen og kveld, med travoprost-oppløsning, 1 dråpe en gang daglig i det/de behandlede øyet om natten, i 6 uker
|
Fast kombinasjon
Inaktive ingredienser brukt til maskeringsformål
|
|
Eksperimentell: TravB/Brinz
Dosenivå B / Brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon (fast kombinasjon), 1 dråpe to ganger daglig i det/de behandlede øyet morgen og kveld, med travoprost-oppløsning, 1 dråpe én gang daglig i det/de behandlede øyet/øynene om natten, i 6 uker
|
Inaktive ingredienser brukt til maskeringsformål
Fast kombinasjon
|
|
Eksperimentell: TravC/Brinz
Dosenivå C / Brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon (fast kombinasjon), 1 dråpe to ganger daglig i det/de behandlede øyet morgen og kveld, med travoprost-oppløsning, 1 dråpe en gang daglig i det/de behandlede øyet om natten, i 6 uker
|
Inaktive ingredienser brukt til maskeringsformål
Fast kombinasjon
|
|
Aktiv komparator: AZOPT
Brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon, 1 dråpe to ganger daglig i det/de behandlede øyet morgen og kveld, med travoprost-oppløsningsvehikel, 1 dråpe én gang daglig i det/de behandlede øynene om natten i 6 uker
|
Inaktive ingredienser brukt til maskeringsformål
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TRAV Z
Brinzolamid suspensjonsvehikel, 1 dråpe to ganger daglig i det/de behandlede øyet morgen og kveld, med travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning, 1 dråpe en gang daglig i det/de behandlede øyet/øynene om natten, i 6 uker
|
Andre navn:
Inaktive ingredienser brukt til maskeringsformål
|
|
Aktiv komparator: TRAV Z + AZOPT
Brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon, 1 dråpe to ganger daglig i det eller de behandlede øyene to ganger daglig morgen og kveld, med travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning, 1 dråpe en gang daglig i det/de behandlede øyet om natten, i 6 uker
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig IOP ved uke 6
Tidsramme: Uke 6, 08.00, 10.00, 12.00, 16.00 og 20.00
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
Ett øye (studieøye) ble brukt til analysen.
|
Uke 6, 08.00, 10.00, 12.00, 16.00 og 20.00
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Grønn stær
- Glaukom, åpen vinkel
- Okulær hypertensjon
- Hypertensjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Karbonanhydrasehemmere
- Oftalmiske løsninger
- Farmasøytiske løsninger
- Travoprost
- Brinzolamid
Andre studie-ID-numre
- C-14-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .