6-ugers Proof-of-Concept-undersøgelse af travoprost/brinzolamid oftalmisk suspension hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret med åbenvinklet glaukom (herunder åbenvinklet glaukom med pseudoeksfoliering eller pigmentdispersion) eller okulær hypertension;
• IOP inden for det protokol-specificerede interval ved både berettigelse 1 og 2 besøg. Gennemsnitlig IOP må ikke være >36 mmHg på noget tidspunkt;
• Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular;
• Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravid, har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, amme eller ikke bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen;
• Ude af stand til at seponere al IOP-sænkende øjenmedicin(er) i henhold til den relevante udvaskningsplan før E1-besøget;
• Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig inflammatorisk øjensygdom;
• Øjentraume inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget;
• Øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget;
• Klinisk relevant eller progressiv nethindesygdom såsom nethindegeneration, diabetisk retinopati eller nethindeløsning;
• Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) score dårligere end 55 ETDRS bogstaver (svarende til ca. 0,60 logMAR, 20/80 Snellen eller 0,25 decimal);
• Anden øjenpatologi (inklusive alvorligt tørre øjne), der efter investigatorens mening kan udelukke administration af en topisk prostaglandinanalog eller topisk kulsyreanhydrasehæmmer;
• Intraokulær kirurgi inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget;
• Okulær laseroperation inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget;
• Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri;
• Eventuelle andre forhold, herunder alvorlig sygdom, som ville gøre forsøgspersonen, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen;
• Anamnese med lever- eller nyresygdom, som ville udelukke sikker administration af en kulsyreanhydrasehæmmer (CAI) efter investigatorens opfattelse;
• Overfølsomhed over for prostaglandinanaloger, topiske eller orale CAI'er, sulfonamidderivater eller over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen efter investigators mening;
• Nylig (inden for 4 uger efter berettigelse 1 besøg) brug af højdosis (> 1 g dagligt) salicylatbehandling;
• Brug af yderligere topisk eller systemisk okulær hypotensiv medicin under undersøgelsen;
• Samtidig brug af glukokortikoider administreret ad enhver vej;
• Mindre end 30 dages stabilt doseringsregime før screeningsbesøget af enhver medicin (undtagen IOP-sænkende behandlinger) eller stoffer administreret ad en hvilken som helst måde og brugt på kronisk basis, som kan påvirke IOP (dvs. β-adrenerge blokerende midler);
• Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget;
• Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.